Az ST-246 ortopoxellenes gyógyszer biztonságossága, tolerálhatósága, farmakokinetikája (PK) (246-Safety)
2026. szeptember 9. frissítette: SIGA Technologies
Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat az ST-246 orthopoxvírus elleni vegyület biztonságának, tolerálhatóságának és PK-jának értékelésére napi egyszeri orális adagban 14 napon át önkénteseknél a Fed államban
Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy értékelje az orthopoxvírus elleni gyógyszer, az ST-246 két klinikai dózisának biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját, amelyeket napi egyszeri orális adagban adnak be 14 napon keresztül egészséges, táplált önkénteseknek.
Ennek a vizsgálatnak az eredményei határozzák meg, hogy melyik dózist használják a kiterjesztett kulcsfontosságú biztonsági vizsgálatok során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy II. fázisú, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, többközpontú (3 helyszínen) vizsgálat a 400 mg-os és 600 mg-os Form I ST-246 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának felmérésére, ha egyszeri adagban alkalmazzák. napi orális adag 14 napon keresztül 107 egészséges, táplált, 18 és 74 év közötti önkéntesnek.
A biztonsági paraméterek közé tartoztak a nemkívánatos események, életjelek, fizikális vizsgálatok, laboratóriumi vizsgálatok (hematológia, vérkémiai és vizeletvizsgálat) és elektrokardiogram.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
107
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
- Apex Research Institute
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
- Hawaii Clinical Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-75 év
- Egészséges önkéntes
- Beleegyezés képessége
- Elérhető klinikai nyomon követésre a vizsgálathoz
- Nem szed más gyógyszert
- Megfelelő vénás hozzáférés
- Megfelelő születésszabályozás alkalmazása; negatív terhességi teszt
- Képes és hajlandó elkerülni az alkoholfogyasztást a szűrés és a vizsgálat időtartama alatt
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség lenyelni a vizsgálati gyógyszert
- Terhes vagy szoptató
- Egészségügyi állapot, pl. asztma, magas vérnyomás, angioödéma, traumás agysérülés, kivéve az agyrázkódást, vérzési rendellenesség, vér diszkrazia, idiopátiás rohamok, aktivitást korlátozó szívbetegség, cukorbetegség, aktív rosszindulatú daganat, hepatitis B vagy C, HIV vagy AIDS, krónikus mikrobiális fertőzés ,
- A vizsgálatban való részvételt ellenjavalló gyógyszerallergia története
- Orvosi, pszichiátriai, szociális, foglalkozási vagy egyéb ok, amely veszélyezteti a résztvevő biztonságát/jogait, vagy nem tudja betartani a protokollt (beleértve a kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélést vagy a hajléktalanságot)
- Klinikailag kóros EKG
- Klinikai vizsgálatban vagy kísérleti kezelésben vesz részt vagy részt fog venni a vizsgálatot követő 30 napon belül vagy a vizsgálat alatt
- Nem végezhet vagy nem fog fizikai gyakorlatokat végezni 24 órával a PK napok előtt és után
- Nem fog grapefruitot/grapefruitlevet fogyasztani a vizsgálat alatt
- A védőoltás a szűrést követő 2 héten belül, vagy a vizsgálat 42. napja előtt tervezett
- Kezelés prednizonnal vagy azzal egyenértékű immunszuppresszáns/moduláló gyógyszerrel <3 hónappal a szűrés előtt
- Klinikailag szignifikáns fizikális vizsgálat és laboratóriumi eredmények <2 héttel az első vizsgálati gyógyszeradagtól számítva
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ST-246 400 mg
ST-246 400 mg (2 x 200 mg-os kapszula) szájon át naponta egyszer 14 napig
|
Kapszula, 400 mg naponta 14 napig
Más nevek:
|
|
Kísérleti: ST-246 600 mg
ST-246 600 mg (3 x 200 mg-os kapszula) szájon át naponta egyszer 14 napig
|
Kapszula, 600 mg naponta 14 napig
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Hozzáillő Placebo kapszulák, szájon át naponta egyszer 14 napig
|
Kapszulák, naponta egyszer 14 napig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon vizsgálati résztvevők száma, akik tolerálták az egyszeri napi orális ST-246 dózist a biztonsági paraméterek változásai alapján, a DAIDS (szerzett immunhiányos szindróma osztály) nemkívánatos események (AE) osztályozási táblázata szerint.
Időkeret: 1-14. nap; majd 24, 48, 72, 96 és 120 órával és 4 héttel az utolsó adag beadása után
|
Az alanyok egyszeri, napi orális dózisban ST-246-ot (400 vagy 600 mg) kaptak, és figyelték a biztonsági paraméterek változásait.
A biztonsági paraméterek közé tartoztak a nemkívánatos események, életjelek, fizikális vizsgálatok, laboratóriumi vizsgálatok (hematológia, vérkémiai és vizeletvizsgálat) és elektrokardiogram.
A DAIDS AE osztályozási táblázata a NIAID által szponzorált klinikai vizsgálatokban/kísérletekben előforduló nemkívánatos események leírására használt általános kifejezések és paraméterek súlyossága (intenzitása) listája.
|
1-14. nap; majd 24, 48, 72, 96 és 120 órával és 4 héttel az utolsó adag beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikai paraméterek értékelése a beavatkozások értékeléséhez: Cmax
Időkeret: 1. nap az adagolás után
|
Cmax: A maximális gyógyszerkoncentráció a plazmában közvetlenül az egyéni koncentráció-idő adatokból meghatározva
|
1. nap az adagolás után
|
|
Farmakokinetikai paraméterek értékelése a beavatkozások értékeléséhez: Cmax
Időkeret: 14. nap az adagolás után
|
Cmax: A maximális gyógyszerkoncentráció a plazmában közvetlenül az egyéni koncentráció-idő adatokból meghatározva
|
14. nap az adagolás után
|
|
Farmakokinetikai paraméterek értékelése a beavatkozások értékeléséhez: Tmax
Időkeret: 1. nap az adagolás után
|
Tmax: A maximális gyógyszerkoncentráció eléréséig eltelt idő a plazmában, a [plazma] és az idő profiljából számítva
|
1. nap az adagolás után
|
|
Farmakokinetikai paraméterek értékelése a beavatkozások értékeléséhez: Tmax
Időkeret: 14. nap az adagolás után
|
Tmax: A maximális gyógyszerkoncentráció eléréséig eltelt idő a plazmában, a [plazma] és az idő profiljából számítva
|
14. nap az adagolás után
|
|
Farmakokinetikai paraméterek értékelése a beavatkozások értékeléséhez: AUCtau
Időkeret: 1. nap az adagolás után
|
AUCtau: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület minden egyes adagolási intervallumhoz (0 és 24 órás minta között), amelyet a lineáris trapéz szabály alapján határoztak meg
|
1. nap az adagolás után
|
|
Farmakokinetikai paraméterek értékelése a beavatkozások értékeléséhez: AUCtau
Időkeret: 14. nap az adagolás után
|
AUCtau: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület minden egyes adagolási intervallumhoz (0 és 24 órás minta között), amelyet a lineáris trapéz szabály alapján határoztak meg
|
14. nap az adagolás után
|
|
Farmakokinetikai paraméterek értékelése a beavatkozások értékeléséhez: t½
Időkeret: 14. nap az adagolás után
|
t½: A megfigyelt terminális eliminációs felezési idő az utolsó adag után, a 14. napon került meghatározásra
|
14. nap az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Erik Ross, MD, Apex Research Institute
- Kutatásvezető: Jon Ruckle, MD, Hawaii Clinical Research Center
- Kutatásvezető: Thomas Marbury, MD, Orlando Clinical Research Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. május 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. május 22.
Első közzététel (Becsült)
2009. május 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 9.
Utolsó ellenőrzés
2010. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SIGA-246-004
- HHSN261002600014C (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: NIAID)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .