Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) des Anti-Orthopox-Medikaments ST-246 (246-Safety)

15. September 2010 aktualisiert von: SIGA Technologies

Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und PK des Anti-Orthopoxvirus-Wirkstoffs ST-246 bei Verabreichung als einzelne tägliche orale Dosis für 14 Tage bei Freiwilligen im Bundesstaat

Der Zweck dieser Studie war die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von zwei klinischen Dosen des Anti-Orthopoxvirus-Medikaments ST-246, das gesunden, genährten Freiwilligen 14 Tage lang als orale Einzeldosis verabreicht wurde. Die Ergebnisse dieser Studie bestimmen, welche Dosis in erweiterten zulassungsrelevanten Sicherheitsstudien verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische (3 Standorte) Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von 400 mg und 600 mg Form I ST-246 bei Einzelverabreichung tägliche orale Dosis für 14 Tage an 107 gesunde, ernährte Freiwillige zwischen 18 und 74 Jahren. Zu den Sicherheitsparametern gehörten unerwünschte Ereignisse, Vitalfunktionen, körperliche Untersuchungen, Labortests (Hämatologie, Blutchemie und Urinanalyse) und Elektrokardiogramme.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

107

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Apex Research Institute
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Hawaii Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 - 75 Jahre
  2. Gesunder Freiwilliger
  3. Einwilligungsfähigkeit
  4. Verfügbar für die klinische Nachsorge für die Studie
  5. Andere Medikamente nicht einnehmen
  6. Adäquater venöser Zugang
  7. Verwendung einer angemessenen Empfängnisverhütung; Schwangerschaftstest negativ
  8. Kann und ist bereit, Alkohol für das Screening und die Studiendauer zu vermeiden

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, die Studienmedikation zu schlucken
  2. Schwanger oder stillend
  3. Medizinischer Zustand, z. B. Asthma, Bluthochdruck, Angioödem, andere traumatische Hirnverletzung als Gehirnerschütterung, Blutgerinnungsstörung, Blutdyskrasie, idiopathische Krampfanfälle, Herzerkrankung, die die Aktivität einschränkt, Diabetes, aktive Malignität, Hepatitis B oder C, HIV oder AIDS, chronische mikrobielle Infektion ,
  4. Vorgeschichte einer Arzneimittelallergie, die eine Studienteilnahme kontraindiziert
  5. Medizinische, psychiatrische, soziale, berufliche oder andere Gründe, die die Sicherheit/Rechte des Teilnehmers gefährden oder ihn/sie unfähig machen, das Protokoll einzuhalten (einschließlich Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder Obdachlosigkeit)
  6. Klinisch auffälliges EKG
  7. Hat oder wird innerhalb von 30 Tagen nach oder während der Studie an einer klinischen Studie oder experimentellen Behandlung teilnehmen
  8. Kann oder will sich 24 Stunden vor und nach PK-Tagen nicht körperlich betätigen
  9. Konsumiert während des Studiums keine Grapefruit/Grapefruitsaft
  10. Impfung innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening oder geplant vor Tag 42 der Studie
  11. Behandlung mit Prednison oder einem gleichwertigen immunsuppressiven/modulatorischen Medikament <3 Monate vor dem Screening
  12. Klinisch signifikante körperliche Untersuchung und Laborergebnisse < 2 Wochen nach der 1. Dosis des Studienmedikaments

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ST-246 400mg
ST-246 400 mg (2 x 200 mg Kapseln) Oral einmal täglich für 14 Tage
Arzneimittel: ST-246 400mg
Kapseln, 400 mg täglich für 14 Tage
Andere Namen:
  • Tecovirimat
Experimental: ST-246 600mg
ST-246 600 mg (3 x 200 mg Kapseln) Oral einmal täglich für 14 Tage
Arzneimittel: ST-246 600mg
Kapseln, 600 mg täglich für 14 Tage
Andere Namen:
  • Tecovirimat
Placebo-Komparator: Placebo
Passende Placebo-Kapseln, einmal täglich oral für 14 Tage
Arzneimittel: Placebo
Kapseln, einmal täglich für 14 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Studienteilnehmer, die eine einzelne tägliche orale ST-246-Dosis vertragen haben, bestimmt durch Änderungen der Sicherheitsparameter gemäß der DAIDS (Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome)-Einstufungstabelle für unerwünschte Ereignisse (AE).
Zeitfenster: Tage 1 bis 14; dann 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden und 4 Wochen nach der letzten Dosis
Den Probanden wurde eine einzelne, tägliche orale Dosis von ST-246 (400 oder 600 mg) verabreicht, und Änderungen der Sicherheitsparameter wurden überwacht. Zu den Sicherheitsparametern gehörten unerwünschte Ereignisse, Vitalfunktionen, körperliche Untersuchungen, Labortests (Hämatologie, Blutchemie und Urinanalyse) und Elektrokardiogramme. Die DAIDS-AE-Einstufungstabelle ist eine Liste gebräuchlicher Begriffe und der Schwere (Intensität) von Parametern, die verwendet werden, um unerwünschte Ereignisse zu beschreiben, die in NIAID-gesponserten klinischen Studien/Studien auftreten.
Tage 1 bis 14; dann 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden und 4 Wochen nach der letzten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung pharmakokinetischer Parameter zur Bewertung von Interventionen: Cmax
Zeitfenster: Tag 1 nach der Dosis
Cmax: Maximale Wirkstoffkonzentration im Plasma, direkt bestimmt aus individuellen Konzentrations-Zeit-Daten
Tag 1 nach der Dosis
Bewertung pharmakokinetischer Parameter zur Bewertung von Interventionen: Cmax
Zeitfenster: Tag 14 nach der Dosis
Cmax: Maximale Wirkstoffkonzentration im Plasma, direkt bestimmt aus individuellen Konzentrations-Zeit-Daten
Tag 14 nach der Dosis
Bewertung pharmakokinetischer Parameter zur Bewertung von Interventionen: Tmax
Zeitfenster: Tag 1 nach der Dosis
Tmax: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Arzneimittelkonzentration im Plasma, berechnet aus [Plasma]-gegen-Zeit-Profilen
Tag 1 nach der Dosis
Bewertung pharmakokinetischer Parameter zur Bewertung von Interventionen: Tmax
Zeitfenster: Tag 14 nach der Dosis
Tmax: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Arzneimittelkonzentration im Plasma, berechnet aus [Plasma]-gegen-Zeit-Profilen
Tag 14 nach der Dosis
Bewertung pharmakokinetischer Parameter zur Bewertung von Interventionen: AUCtau
Zeitfenster: Tag 1 nach der Dosis
AUCtau: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve für jedes Dosierungsintervall (vom Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden Probe), bestimmt unter Verwendung der linearen Trapezregel
Tag 1 nach der Dosis
Bewertung pharmakokinetischer Parameter zur Bewertung von Interventionen: AUCtau
Zeitfenster: Tag 14 nach der Dosis
AUCtau: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve für jedes Dosierungsintervall (vom Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden Probe), bestimmt unter Verwendung der linearen Trapezregel
Tag 14 nach der Dosis
Bewertung pharmakokinetischer Parameter zur Bewertung von Interventionen: t½
Zeitfenster: Tag 14 nach der Dosis
t½: Beobachtete terminale Eliminationshalbwertszeit, bestimmt nach der letzten Dosis an Tag 14
Tag 14 nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SIGA Technologies

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Erik Ross, MD, Apex Research Institute
  • Hauptermittler: Jon Ruckle, MD, Hawaii Clinical Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. September 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2010

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SIGA-246-004
  • DMID 08-0055 (Andere Kennung: NIH Contract: HHSN261002600014C)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur ST-246 400mg

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Togo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren