이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

정형외과제 ST-246의 안전성, 내약성, 약동학(PK) (246-Safety)

2010년 9월 15일 업데이트: SIGA Technologies

Fed State의 지원자에게 14일 동안 단일 일일 경구 투여량으로 투여했을 때 항-오르토폭스바이러스 화합물 ST-246의 안전성, 내약성 및 PK를 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 다기관 시험

이 연구의 목적은 14일 동안 건강하고 영양을 섭취한 지원자에게 1일 1회 경구 용량으로 투여된 두 가지 임상 용량의 항오르소폭스바이러스 약물 ST-246의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 것이었습니다. 이 시험의 결과에 따라 확장된 중추적 안전성 시험에서 어떤 용량을 사용할지 결정됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 400mg 및 600mg Form I ST-246을 단일 제제로 투여했을 때의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 II상, 이중맹검, 무작위배정, 위약 대조, 다기관(3개소) 시험입니다. 18세에서 74세 사이의 107명의 건강한 지원자에게 14일 동안 매일 경구 투여합니다. 안전 매개변수에는 부작용, 활력 징후, 신체 검사, 실험실 검사(혈액학, 혈액 화학 및 소변검사) 및 심전도가 포함되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

107

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Santa Ana, California, 미국, 92705
        • Apex Research Institute
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • Hawaii Clinical Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18 - 75세
  2. 건강한 봉사
  3. 동의 능력
  4. 연구를 위한 임상 후속 조치 가능
  5. 다른 약을 복용하지 않음
  6. 적절한 정맥 접근
  7. 적절한 피임법 사용 부정적인 임신 테스트
  8. 스크리닝 및 연구 기간 동안 알코올을 피할 수 있고 피할 의지가 있는 자

제외 기준:

  1. 연구 약물을 삼킬 수 없음
  2. 임신 또는 모유 수유
  3. 의학적 상태(예: 천식, 고혈압, 혈관 부종, 뇌진탕 이외의 외상성 뇌 손상, 출혈 장애, 혈액 장애, 특발성 발작, 활동을 제한하는 심장 질환, 당뇨병, 활동성 악성 종양, B형 또는 C형 간염, HIV 또는 AIDS, 만성 미생물 감염) ,
  4. 연구 참여를 금하는 약물 알레르기 병력
  5. 의학적, 정신과적, 사회적, 직업적 또는 참가자의 안전/권리를 위협하거나 프로토콜을 준수할 수 없게 만드는 기타 사유(약물 또는 알코올 남용 또는 노숙자 포함)
  6. 임상적으로 비정상적인 ECG
  7. 30일 이내에 또는 연구 중에 임상 시험 또는 실험적 치료에 참여했거나 참여할 예정입니다.
  8. PK 일 전후 24시간 동안 신체 운동을 할 수 없거나 하지 않을 것
  9. 연구 중에 자몽/자몽 주스를 섭취하지 않습니다.
  10. 스크리닝 2주 이내 또는 연구 42일 전에 계획된 백신 접종
  11. 스크리닝 전 3개월 미만 동안 프레드니손 또는 동등한 면역억제제/조절제를 사용한 치료
  12. 임상적으로 유의미한 신체 검사 및 실험실 결과 1차 연구 약물 투여로부터 2주 미만

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ST-246 400mg
ST-246 400mg(200mg 캡슐 2개) 14일 동안 1일 1회 경구 투여
의약품: ST-246 400mg
캡슐, 14일 동안 매일 400mg
다른 이름들:
  • 테코비리마트
실험적: ST-246 600mg
ST-246 600mg(200mg 캡슐 3개) 14일 동안 매일 1회 경구 투여
의약품: ST-246 600mg
캡슐, 14일 동안 매일 600mg
다른 이름들:
  • 테코비리마트
위약 비교기: 위약
일치하는 위약 캡슐, 14일 동안 매일 1회 구두로
의약품: 위약
캡슐, 14일 동안 하루에 한 번

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DAIDS(Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) 부작용(AE) 등급 표에 따른 안전 매개변수 변경에 의해 결정된 단일 일일 경구 ST-246 용량을 용인한 연구 참여자 수.
기간: 1일부터 14일; 최종 투여 후 24, 48, 72, 96 및 120시간 및 4주
피험자에게 ST-246(400 또는 600mg)을 매일 1회 경구 투여하고 안전성 매개변수의 변화를 모니터링했습니다. 안전 매개변수에는 부작용, 활력 징후, 신체 검사, 실험실 검사(혈액학, 혈액 화학 및 소변검사) 및 심전도가 포함되었습니다. DAIDS AE 등급 표는 NIAID가 후원하는 임상 연구/시험에서 발생하는 부작용을 설명하는 데 사용되는 매개변수의 일반 용어 및 심각도(강도) 목록입니다.
1일부터 14일; 최종 투여 후 24, 48, 72, 96 및 120시간 및 4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입을 평가하기 위한 약동학 매개변수의 평가: Cmax
기간: 투여 후 1일
Cmax: 개별 농도-시간 데이터로부터 직접 결정된 혈장 내 최대 약물 농도
투여 후 1일
개입을 평가하기 위한 약동학 매개변수의 평가: Cmax
기간: 투약 후 14일
Cmax: 개별 농도-시간 데이터로부터 직접 결정된 혈장 내 최대 약물 농도
투약 후 14일
중재를 평가하기 위한 약동학 매개변수의 평가: Tmax
기간: 투여 후 1일
Tmax: [혈장] 대 시간 프로파일로부터 계산된 혈장 내 최대 약물 농도에 도달하는 시간
투여 후 1일
중재를 평가하기 위한 약동학 매개변수의 평가: Tmax
기간: 투약 후 14일
Tmax: [혈장] 대 시간 프로파일로부터 계산된 혈장 내 최대 약물 농도에 도달하는 시간
투약 후 14일
개입을 평가하기 위한 약동학 매개변수의 평가: AUCtau
기간: 투여 후 1일
AUCtau: 선형 사다리꼴 규칙을 사용하여 결정된 각 투여 간격(샘플 시간 0에서 24시간까지)에 대한 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
투여 후 1일
개입을 평가하기 위한 약동학 매개변수의 평가: AUCtau
기간: 투약 후 14일
AUCtau: 선형 사다리꼴 규칙을 사용하여 결정된 각 투여 간격(샘플 시간 0에서 24시간까지)에 대한 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
투약 후 14일
개입을 평가하기 위한 약동학 파라미터의 평가: t½
기간: 투약 후 14일
t½: 14일의 마지막 투여 후 결정된 관찰된 말단 제거 반감기
투약 후 14일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

SIGA Technologies

협력자

National Institutes of Health (NIH)

수사관

  • 수석 연구원: Erik Ross, MD, Apex Research Institute
  • 수석 연구원: Jon Ruckle, MD, Hawaii Clinical Research Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 5월 22일

처음 게시됨 (추정)

2009년 5월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 9월 15일

마지막으로 확인됨

2010년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • SIGA-246-004
  • DMID 08-0055 (기타 식별자: NIH Contract: HHSN261002600014C)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

Orthopoxviral 질병에 대한 임상 시험

ST-246 400mg에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Mauritius

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다