Безопасность, переносимость, фармакокинетика (ФК) антиортопоксового препарата, ST-246 (246-Safety)
9 сентября 2026 г. обновлено: SIGA Technologies
Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики антиортопоксвирусного соединения ST-246 при введении в виде однократной суточной пероральной дозы в течение 14 дней у добровольцев в Федеральном штате
Цель этого исследования заключалась в оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики двух клинических доз антиортопоксвирусного препарата ST-246, вводимых в виде однократной суточной пероральной дозы в течение 14 дней здоровым добровольцам, получавшим питание.
Результаты этого испытания определяют, какая доза будет использоваться в расширенных основных испытаниях безопасности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование фазы II, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, многоцентровое (3 центра) испытание для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики 400 мг и 600 мг Формы I ST-246 при однократном введении. ежедневную пероральную дозу в течение 14 дней 107 здоровым, накормленным добровольцам в возрасте от 18 до 74 лет.
Параметры безопасности включали нежелательные явления, показатели жизненно важных функций, физические осмотры, лабораторные анализы (гематологию, биохимический анализ крови и анализ мочи) и электрокардиограммы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
107
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
- Apex Research Institute
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
- Hawaii Clinical Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- 18 - 75 лет
- Здоровый волонтер
- Возможность согласия
- Доступно для клинического наблюдения для изучения
- Не принимать другие лекарства
- Адекватный венозный доступ
- Использование адекватного контроля над рождаемостью; отрицательный тест на беременность
- Способен и желает избегать употребления алкоголя на время скрининга и исследования
Критерий исключения:
- Неспособность проглотить исследуемый препарат
- Беременные или кормящие грудью
- Медицинское состояние, например, астма, гипертония, ангионевротический отек, черепно-мозговая травма, кроме сотрясения мозга, нарушение свертываемости крови, дискразия крови, идиопатические судороги, сердечное заболевание, ограничивающее активность, диабет, активное злокачественное новообразование, гепатит B или C, ВИЧ или СПИД, хроническая микробная инфекция ,
- Лекарственная аллергия в анамнезе, противопоказывающая участие в исследовании.
- Медицинские, психиатрические, социальные, профессиональные или другие причины, которые ставят под угрозу безопасность/права участника или делают его/ее неспособным соблюдать протокол (включая злоупотребление наркотиками или алкоголем или бездомность)
- Клинически ненормальная ЭКГ
- Имеет или будет участвовать в клиническом испытании или экспериментальном лечении в течение 30 дней после или во время исследования
- Не может или не будет заниматься физическими упражнениями за 24 часа до и после дней ПК
- Не будет употреблять грейпфрут/грейпфрутовый сок во время учебы
- Вакцинация в течение 2 недель после скрининга или запланирована до 42-го дня исследования.
- Лечение преднизоном или эквивалентным иммунодепрессантом/модулирующим препаратом менее чем за 3 месяца до скрининга
- Клинически значимые результаты медицинского осмотра и лабораторных исследований <2 недель после 1-й дозы исследуемого препарата
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СТ-246 400 мг
ST-246 400 мг (2 капсулы по 200 мг) перорально один раз в день в течение 14 дней
|
Капсулы по 400 мг в день в течение 14 дней.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: СТ-246 600 мг
ST-246 600 мг (3 капсулы по 200 мг) перорально один раз в день в течение 14 дней
|
Капсулы по 600 мг в день в течение 14 дней.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующие капсулы плацебо, перорально один раз в день в течение 14 дней
|
Капсулы, один раз в день в течение 14 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников исследования, которые переносили однократную пероральную дозу ST-246 в день, определяемое изменениями параметров безопасности в соответствии с таблицей классификации нежелательных явлений (НЯ) DAIDS (подразделение синдрома приобретенного иммунодефицита).
Временное ограничение: Дни с 1 по 14; затем через 24, 48, 72, 96 и 120 часов и через 4 недели после последней дозы
|
Субъектам вводили однократную ежедневную пероральную дозу ST-246 (400 или 600 мг) и отслеживали изменения параметров безопасности.
Параметры безопасности включали нежелательные явления, показатели жизненно важных функций, физические осмотры, лабораторные анализы (гематологию, биохимический анализ крови и анализ мочи) и электрокардиограммы.
Таблица классификации нежелательных явлений DAIDS представляет собой список общих терминов и параметров серьезности (интенсивности), используемых для описания нежелательных явлений, возникающих в клинических исследованиях/испытаниях, спонсируемых NIAID.
|
Дни с 1 по 14; затем через 24, 48, 72, 96 и 120 часов и через 4 недели после последней дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка фармакокинетических параметров для оценки вмешательств: Cmax
Временное ограничение: 1-й день после введения дозы
|
Cmax: максимальная концентрация лекарственного средства в плазме, определяемая непосредственно из индивидуальных данных о концентрации в зависимости от времени.
|
1-й день после введения дозы
|
|
Оценка фармакокинетических параметров для оценки вмешательств: Cmax
Временное ограничение: 14-й день после введения дозы
|
Cmax: максимальная концентрация лекарственного средства в плазме, определяемая непосредственно из индивидуальных данных о концентрации в зависимости от времени.
|
14-й день после введения дозы
|
|
Оценка фармакокинетических параметров для оценки вмешательств: Tmax
Временное ограничение: 1-й день после введения дозы
|
Tmax: время достижения максимальной концентрации лекарственного средства в плазме, рассчитанное по профилям [плазмы] в зависимости от времени.
|
1-й день после введения дозы
|
|
Оценка фармакокинетических параметров для оценки вмешательств: Tmax
Временное ограничение: 14-й день после введения дозы
|
Tmax: время достижения максимальной концентрации лекарственного средства в плазме, рассчитанное по профилям [плазмы] в зависимости от времени.
|
14-й день после введения дозы
|
|
Оценка фармакокинетических параметров для оценки вмешательств: AUCtau
Временное ограничение: 1-й день после введения дозы
|
AUCtau: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени для каждого интервала дозирования (от времени 0 до 24 часов образца), определяемая с использованием линейного правила трапеций.
|
1-й день после введения дозы
|
|
Оценка фармакокинетических параметров для оценки вмешательств: AUCtau
Временное ограничение: 14-й день после введения дозы
|
AUCtau: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени для каждого интервала дозирования (от времени 0 до 24 часов образца), определяемая с использованием линейного правила трапеций.
|
14-й день после введения дозы
|
|
Оценка фармакокинетических параметров для оценки вмешательств: t½
Временное ограничение: 14-й день после введения дозы
|
t½: наблюдаемый конечный период полувыведения, определенный после последней дозы на 14-й день.
|
14-й день после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Erik Ross, MD, Apex Research Institute
- Главный следователь: Jon Ruckle, MD, Hawaii Clinical Research Center
- Главный следователь: Thomas Marbury, MD, Orlando Clinical Research Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 мая 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 мая 2009 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
25 мая 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SIGA-246-004
- HHSN261002600014C (Другой номер гранта/финансирования: NIAID)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .