Sécurité, tolérabilité, pharmacocinétique (PK) du médicament anti-orthopox, ST-246 (246-Safety)
15 septembre 2010 mis à jour par: SIGA Technologies
Essai multicentrique en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du composé anti-orthopoxvirus ST-246 lorsqu'il est administré en une seule dose orale quotidienne pendant 14 jours chez des volontaires à l'état nourri
Le but de cette étude était d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de deux doses cliniques du médicament anti-orthopoxvirus, ST-246, administrées en une seule dose orale quotidienne pendant 14 jours à des volontaires sains et nourris.
Les résultats de cet essai déterminent la dose qui sera utilisée dans les essais pivots d'innocuité élargis.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai multicentrique (3 sites) à double insu, randomisé, contrôlé par placebo de phase II visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de 400 mg et 600 mg de Form I ST-246 lorsqu'il est administré en une seule dose orale quotidienne pendant 14 jours à 107 volontaires nourris et en bonne santé âgés de 18 à 74 ans.
Les paramètres de sécurité comprenaient les événements indésirables, les signes vitaux, les examens physiques, les tests de laboratoire (hématologie, chimie du sang et analyse d'urine) et les électrocardiogrammes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
107
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Santa Ana, California, États-Unis, 92705
- Apex Research Institute
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32809
- Orlando Clinical Research Center
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- Hawaii Clinical Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 - 75 ans
- Volontaire en bonne santé
- Capacité à consentir
- Disponible pour le suivi clinique de l'étude
- Ne pas prendre d'autres médicaments
- Accès veineux adéquat
- Utiliser un moyen de contraception adéquat ; test de grossesse negatif
- Capable et désireux d'éviter l'alcool pour le dépistage et la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
- Incapacité à avaler les médicaments à l'étude
- Enceinte ou allaitante
- État de santé, p. ex. asthme, hypertension, œdème de Quincke, lésion cérébrale traumatique autre qu'une commotion cérébrale, trouble de la coagulation, dyscrasie sanguine, convulsions idiopathiques, maladie cardiaque limitant l'activité, diabète, tumeur maligne active, hépatite B ou C, VIH ou sida, infection microbienne chronique ,
- Antécédents d'allergie médicamenteuse qui contre-indiquent la participation à l'étude
- Raison médicale, psychiatrique, sociale, professionnelle ou autre qui compromet la sécurité/les droits du participant ou le rend incapable de se conformer au protocole (y compris l'abus de drogue ou d'alcool, ou l'itinérance)
- ECG cliniquement anormal
- A ou participera à un essai clinique ou à un traitement expérimental dans les 30 jours suivant ou pendant l'étude
- Ne peut pas ou ne veut pas faire d'exercice physique 24 heures avant et après les jours de PK
- Ne consommera pas de jus de pamplemousse / pamplemousse pendant l'étude
- Vaccination dans les 2 semaines suivant le dépistage, ou planifiée avant le jour 42 de l'étude
- Traitement par prednisone ou médicament immunosuppresseur/modulateur équivalent <3 mois avant le dépistage
- Examen physique cliniquement significatif et résultats de laboratoire <2 semaines à compter de la 1ère dose de médicament à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ST-246 400mg
ST-246 400 mg (2 gélules de 200 mg) par voie orale une fois par jour pendant 14 jours
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Gélules, 400 mg par jour pendant 14 jours
Autres noms:
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Expérimental: ST-246 600 mg
ST-246 600 mg (3 gélules de 200 mg) par voie orale une fois par jour pendant 14 jours
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Gélules, 600 mg par jour pendant 14 jours
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Capsules de placebo correspondantes, par voie orale une fois par jour pendant 14 jours
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Capsules, une fois par jour pendant 14 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants à l'étude qui ont toléré une seule dose orale quotidienne de ST-246, tel que déterminé par les modifications des paramètres de sécurité selon le tableau de classement des événements indésirables (AE) de la DAIDS (Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome).
Délai: Jours 1 à 14 ; puis 24, 48, 72, 96 et 120 heures et 4 semaines après la dernière dose
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Les sujets ont reçu une seule dose orale quotidienne de ST-246 (400 ou 600 mg) et les modifications des paramètres de sécurité ont été surveillées.
Les paramètres de sécurité comprenaient les événements indésirables, les signes vitaux, les examens physiques, les tests de laboratoire (hématologie, chimie du sang et analyse d'urine) et les électrocardiogrammes.
Le tableau de classement DAIDS AE est une liste de termes courants et de la gravité (intensité) des paramètres utilisés pour décrire les événements indésirables survenant dans les études/essais cliniques parrainés par le NIAID.
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Jours 1 à 14 ; puis 24, 48, 72, 96 et 120 heures et 4 semaines après la dernière dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des paramètres pharmacocinétiques pour évaluer les interventions : Cmax
Délai: Jour 1 post-dose
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Cmax : concentration maximale du médicament dans le plasma déterminée directement à partir des données individuelles de concentration-temps
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Jour 1 post-dose
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Évaluation des paramètres pharmacocinétiques pour évaluer les interventions : Cmax
Délai: Jour 14 post-dose
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Cmax : concentration maximale du médicament dans le plasma déterminée directement à partir des données individuelles de concentration-temps
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Jour 14 post-dose
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Évaluation des paramètres pharmacocinétiques pour évaluer les interventions : Tmax
Délai: Jour 1 post-dose
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Tmax : temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale de médicament dans le plasma, calculé à partir de [plasma] par rapport aux profils temporels
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Jour 1 post-dose
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Évaluation des paramètres pharmacocinétiques pour évaluer les interventions : Tmax
Délai: Jour 14 post-dose
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Tmax : temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale de médicament dans le plasma, calculé à partir de [plasma] par rapport aux profils temporels
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Jour 14 post-dose
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Évaluation des paramètres pharmacocinétiques pour évaluer les interventions : ASCtau
Délai: Jour 1 post-dose
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ASCtau : aire sous la courbe concentration plasmatique-temps pour chaque intervalle de dosage (du temps 0 à 24 heures d'échantillon) déterminée à l'aide de la règle trapézoïdale linéaire
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Jour 1 post-dose
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Évaluation des paramètres pharmacocinétiques pour évaluer les interventions : ASCtau
Délai: Jour 14 post-dose
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ASCtau : aire sous la courbe concentration plasmatique-temps pour chaque intervalle de dosage (du temps 0 à 24 heures d'échantillon) déterminée à l'aide de la règle trapézoïdale linéaire
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Jour 14 post-dose
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Évaluation des paramètres pharmacocinétiques pour évaluer les interventions : t½
Délai: Jour 14 post-dose
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t½ : demi-vie d'élimination terminale observée déterminée après la dernière dose au jour 14
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Jour 14 post-dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Erik Ross, MD, Apex Research Institute
- Chercheur principal: Jon Ruckle, MD, Hawaii Clinical Research Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mai 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2009
Première publication (Estimation)
25 mai 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 septembre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2010
Dernière vérification
1 septembre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- SIGA-246-004
- DMID 08-0055 (Autre identifiant: NIH Contract: HHSN261002600014C)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .