Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ortopoksilääkkeen ST-246 turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka (PK) (246-Safety)

keskiviikko 15. syyskuuta 2010 päivittänyt: SIGA Technologies

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskuskoe ortopoksiviruksen vastaisen yhdisteen ST-246 turvallisuuden, siedettävyyden ja PK:n arvioimiseksi, kun sitä annetaan yhtenä päivittäisenä oraaliannoksena 14 päivän ajan vapaaehtoisille Fedin osavaltiossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida kahden kliinisen annoksen turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa ortopoksiviruksen vastaista lääkettä, ST-246:ta, annettuna yhtenä vuorokautisena oraalisena annoksena 14 päivän ajan terveille, ravinnollisille vapaaehtoisille. Tämän kokeen tulokset määrittävät, mitä annosta käytetään laajennetuissa keskeisissä turvallisuustutkimuksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on vaiheen II, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus (3 paikkaa), jolla arvioidaan 400 mg:n ja 600 mg:n ST-246:n muodon I turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa, kun niitä annetaan kerta-annoksena. päivittäinen oraalinen annos 14 päivän ajan 107 terveelle, ruokitussa 18–74-vuotiaalle vapaaehtoiselle. Turvallisuusparametreja olivat haittatapahtumat, elintoiminnot, fyysiset tutkimukset, laboratoriotutkimukset (hematologia, veren kemia ja virtsan analyysi) ja EKG.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

107

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
        • Apex Research Institute
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Hawaii Clinical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-75 v
  2. Terve vapaaehtoinen
  3. Kyky suostua
  4. Käytettävissä tutkimuksen kliiniseen seurantaan
  5. Ei ota muita lääkkeitä
  6. Riittävä laskimopääsy
  7. Käytä riittävää ehkäisyä; negatiivinen raskaustesti
  8. Pystyy ja haluaa välttää alkoholia seulonnan ja opiskelun aikana

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kyvyttömyys niellä tutkimuslääkitystä
  2. Raskaana oleva tai imettävä
  3. Lääketieteellinen tila, esim. astma, verenpainetauti, angioödeema, traumaattinen aivovamma, muu kuin aivotärähdys, verenvuotohäiriö, veren dyskrasia, idiopaattiset kohtaukset, toimintaa rajoittava sydänsairaus, diabetes, aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, B- tai C-hepatiitti, HIV tai AIDS, krooninen mikrobiinfektio ,
  4. Aiempi lääkeaineallergia, joka on vasta-aiheinen tutkimukseen osallistumiselle
  5. Lääketieteellinen, psykiatrinen, sosiaalinen, ammatillinen tai muu syy, joka vaarantaa osallistujan turvallisuuden/oikeudet tai tekee hänestä kyvyttömän noudattamaan protokollaa (mukaan lukien huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai kodittomuus)
  6. Kliinisesti epänormaali EKG
  7. Hän osallistuu tai osallistuu kliiniseen tutkimukseen tai kokeelliseen hoitoon 30 päivän sisällä tutkimuksesta tai sen aikana
  8. Ei voi tai ei aio harjoitella 24 tuntia ennen ja jälkeen PK-päiviä
  9. Ei kuluta greippiä/greippimehua tutkimuksen aikana
  10. Rokotus 2 viikon sisällä seulonnasta tai suunniteltu ennen tutkimuspäivää 42
  11. Hoito prednisonilla tai vastaavalla immunosuppressantilla/moduloivalla lääkkeellä < 3 kuukautta ennen seulontaa
  12. Kliinisesti merkittävä fyysinen tutkimus ja laboratoriotulokset < 2 viikkoa ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ST-246 400 mg
ST-246 400 mg (2 x 200 mg kapselia) suun kautta kerran päivässä 14 päivän ajan
Lääke: ST-246 400 mg
Kapselit, 400 mg päivässä 14 päivän ajan
Muut nimet:
  • Tecovirimat
Kokeellinen: ST-246 600 mg
ST-246 600 mg (3 x 200 mg kapselia) suun kautta kerran päivässä 14 päivän ajan
Lääke: ST-246 600 mg
Kapselit, 600 mg päivässä 14 päivän ajan
Muut nimet:
  • Tecovirimat
Placebo Comparator: Plasebo
Sopivat Placebo-kapselit, suun kautta kerran päivässä 14 päivän ajan
Lääke: Plasebo
Kapselit, kerran päivässä 14 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden tutkimukseen osallistuneiden lukumäärä, jotka sietoivat yhden päivittäisen oraalisen ST-246-annoksen turvallisuusparametrien muutosten perusteella määritettynä DAIDS-haittatapahtumien (AE) luokitustaulukon (Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) mukaan.
Aikaikkuna: Päivät 1-14; sitten 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia ja 4 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
Koehenkilöille annettiin yksi päivittäinen oraalinen ST-246-annos (400 tai 600 mg) ja turvallisuusparametrien muutoksia seurattiin. Turvallisuusparametreja olivat haittatapahtumat, elintoiminnot, fyysiset tutkimukset, laboratoriotutkimukset (hematologia, veren kemia ja virtsan analyysi) ja EKG. DAIDS AE -luokitustaulukko on luettelo yleisistä termeistä ja parametrien vakavuudesta (intensiteetistä), joita käytetään kuvaamaan haittatapahtumia, joita esiintyy NIAID:n tukemissa kliinisissä tutkimuksissa/tutkimuksissa.
Päivät 1-14; sitten 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia ja 4 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokineettisten parametrien arviointi interventioiden arvioimiseksi: Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1 annoksen jälkeen
Cmax: Suurin lääkeainepitoisuus plasmassa määritettynä suoraan yksittäisistä pitoisuus-aikatiedoista
Päivä 1 annoksen jälkeen
Farmakokineettisten parametrien arviointi interventioiden arvioimiseksi: Cmax
Aikaikkuna: Päivä 14 annoksen jälkeen
Cmax: Suurin lääkeainepitoisuus plasmassa määritettynä suoraan yksittäisistä pitoisuus-aikatiedoista
Päivä 14 annoksen jälkeen
Farmakokineettisten parametrien arviointi interventioiden arvioimiseksi: Tmax
Aikaikkuna: Päivä 1 annoksen jälkeen
Tmax: Aika, joka kuluu plasman enimmäispitoisuuden saavuttamiseen, laskettuna [plasma]-aikaprofiileista
Päivä 1 annoksen jälkeen
Farmakokineettisten parametrien arviointi interventioiden arvioimiseksi: Tmax
Aikaikkuna: Päivä 14 annoksen jälkeen
Tmax: Aika, joka kuluu plasman enimmäispitoisuuden saavuttamiseen, laskettuna [plasma]-aikaprofiileista
Päivä 14 annoksen jälkeen
Farmakokineettisten parametrien arviointi interventioiden arvioimiseksi: AUCtau
Aikaikkuna: Päivä 1 annoksen jälkeen
AUCtau: Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala kullekin annosvälille (ajankohdasta 0 - 24 tunnin näyte) määritettynä lineaarista puolisuunnikkaan muotoista sääntöä käyttäen
Päivä 1 annoksen jälkeen
Farmakokineettisten parametrien arviointi interventioiden arvioimiseksi: AUCtau
Aikaikkuna: Päivä 14 annoksen jälkeen
AUCtau: Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala kullekin annosvälille (ajankohdasta 0 - 24 tunnin näyte) määritettynä lineaarista puolisuunnikkaan muotoista sääntöä käyttäen
Päivä 14 annoksen jälkeen
Farmakokineettisten parametrien arviointi interventioiden arvioimiseksi: t½
Aikaikkuna: Päivä 14 annoksen jälkeen
t½: Havaittu terminaalinen eliminaation puoliintumisaika määritettynä viimeisen annoksen jälkeen päivänä 14
Päivä 14 annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SIGA Technologies

Yhteistyökumppanit

National Institutes of Health (NIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Erik Ross, MD, Apex Research Institute
  • Päätutkija: Jon Ruckle, MD, Hawaii Clinical Research Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 25. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 21. syyskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. syyskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SIGA-246-004
  • DMID 08-0055 (Muu tunniste: NIH Contract: HHSN261002600014C)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ST-246 400 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa