Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka (PK) leku Anti-Orthopox, ST-246 (246-Safety)

15 września 2010 zaktualizowane przez: SIGA Technologies

Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo, wieloośrodkowa próba oceniająca bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę związku przeciwortopokswirusowego ST-246 podawanego jako pojedyncza dzienna dawka doustna przez 14 dni u ochotników w stanie Fed

Celem tego badania była ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki dwóch dawek klinicznych leku przeciwortopokswirusowego, ST-246, podawanych jako pojedyncza dawka doustna dziennie przez 14 dni zdrowym, karmionym ochotnikom. Wyniki tego badania określają, jaka dawka zostanie zastosowana w rozszerzonych kluczowych badaniach bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest wieloośrodkowym (3 ośrodkami) badaniem fazy II z podwójnie ślepą próbą, randomizowanym, kontrolowanym placebo, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki formy I ST-246 w dawce 400 mg i 600 mg podawanej jako pojedynczy dziennej dawki doustnej przez 14 dni 107 zdrowym, nakarmionym ochotnikom w wieku od 18 do 74 lat. Parametry bezpieczeństwa obejmowały zdarzenia niepożądane, parametry życiowe, badania fizykalne, badania laboratoryjne (hematologia, chemia krwi i analiza moczu) oraz elektrokardiogramy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

107

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • Apex Research Institute
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Hawaii Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18 - 75 lat
  2. Zdrowy ochotnik
  3. Możliwość wyrażenia zgody
  4. Dostępne do obserwacji klinicznej do badań
  5. Nie przyjmowanie innych leków
  6. Odpowiedni dostęp żylny
  7. Stosowanie odpowiedniej kontroli urodzeń; negatywny test ciążowy
  8. Zdolny i chętny do unikania alkoholu na czas badania przesiewowego i badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemożność połknięcia badanego leku
  2. Ciąża lub karmienie piersią
  3. stan chorobowy, np. astma, nadciśnienie tętnicze, obrzęk naczynioruchowy, urazowe uszkodzenie mózgu inne niż wstrząśnienie mózgu, skaza krwotoczna, dyskrazja krwi, napady idiopatyczne, choroba serca ograniczająca aktywność, cukrzyca, aktywny nowotwór złośliwy, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, HIV lub AIDS, przewlekła infekcja bakteryjna ,
  4. Historia alergii na leki, która jest przeciwwskazaniem do udziału w badaniu
  5. Powody medyczne, psychiatryczne, społeczne, zawodowe lub inne, które zagrażają bezpieczeństwu/prawom uczestnika lub uniemożliwiają mu przestrzeganie protokołu (w tym nadużywanie narkotyków, alkoholu lub bezdomność)
  6. Klinicznie nieprawidłowe EKG
  7. Uczestniczył lub weźmie udział w badaniu klinicznym lub leczeniu eksperymentalnym w ciągu 30 dni od badania lub w jego trakcie
  8. Nie może lub nie chce wykonywać ćwiczeń fizycznych 24 godziny przed i po dniach PK
  9. Nie będzie spożywać grejpfruta / soku grejpfrutowego podczas nauki
  10. Szczepienie w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego lub zaplanowane przed 42. dniem badania
  11. Leczenie prednizonem lub równoważnym lekiem immunosupresyjnym/modulującym <3 miesiące przed badaniem przesiewowym
  12. Klinicznie istotne wyniki badania fizykalnego i laboratoryjnego <2 tygodnie od pierwszej dawki badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ST-246 400 mg
ST-246 400mg (2 x 200 mg Kapsułki) Doustnie Raz dziennie przez 14 dni
Lek: ST-246 400 mg
Kapsułki, 400 mg dziennie przez 14 dni
Inne nazwy:
  • Tecovirimat
Eksperymentalny: ST-246 600 mg
ST-246 600 mg (3 x 200 mg kapsułki) Doustnie Raz dziennie przez 14 dni
Lek: ST-246 600 mg
Kapsułki, 600 mg dziennie przez 14 dni
Inne nazwy:
  • Tecovirimat
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane kapsułki placebo, doustnie raz dziennie przez 14 dni
Lek: Placebo
Kapsułki, raz dziennie przez 14 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników badania, którzy tolerowali pojedynczą dzienną doustną dawkę ST-246 na podstawie zmian parametrów bezpieczeństwa zgodnie z tabelą klasyfikacji zdarzeń niepożądanych DAIDS (oddział zespołu nabytego niedoboru odporności).
Ramy czasowe: Dni od 1 do 14; następnie 24, 48, 72, 96 i 120 godzin oraz 4 tygodnie po ostatniej dawce
Osobnikom podawano pojedynczą, dobową dawkę ST-246 (400 lub 600 mg) i monitorowano zmiany parametrów bezpieczeństwa. Parametry bezpieczeństwa obejmowały zdarzenia niepożądane, parametry życiowe, badania fizykalne, badania laboratoryjne (hematologia, chemia krwi i analiza moczu) oraz elektrokardiogramy. Tabela klasyfikacji DAIDS AE to lista powszechnie używanych terminów i ciężkości (intensywności) parametrów używanych do opisania zdarzeń niepożądanych występujących w badaniach/badaniach klinicznych sponsorowanych przez NIAID.
Dni od 1 do 14; następnie 24, 48, 72, 96 i 120 godzin oraz 4 tygodnie po ostatniej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena parametrów farmakokinetycznych w celu oceny interwencji: Cmax
Ramy czasowe: Dzień 1 po podaniu
Cmax: Maksymalne stężenie leku w osoczu określone bezpośrednio na podstawie indywidualnych danych dotyczących stężenia w czasie
Dzień 1 po podaniu
Ocena parametrów farmakokinetycznych w celu oceny interwencji: Cmax
Ramy czasowe: Dzień 14 po podaniu
Cmax: Maksymalne stężenie leku w osoczu określone bezpośrednio na podstawie indywidualnych danych dotyczących stężenia w czasie
Dzień 14 po podaniu
Ocena parametrów farmakokinetycznych w celu oceny interwencji: Tmax
Ramy czasowe: Dzień 1 po podaniu
Tmax: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia leku w osoczu obliczony z [osocza] względem profili czasowych
Dzień 1 po podaniu
Ocena parametrów farmakokinetycznych w celu oceny interwencji: Tmax
Ramy czasowe: Dzień 14 po podaniu
Tmax: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia leku w osoczu obliczony z [osocza] względem profili czasowych
Dzień 14 po podaniu
Ocena parametrów farmakokinetycznych w celu oceny interwencji: AUCtau
Ramy czasowe: Dzień 1 po podaniu
AUCtau: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu dla każdego przedziału dawkowania (od czasu 0 do 24 godzin próbki) określone przy użyciu liniowej reguły trapezów
Dzień 1 po podaniu
Ocena parametrów farmakokinetycznych w celu oceny interwencji: AUCtau
Ramy czasowe: Dzień 14 po podaniu
AUCtau: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu dla każdego przedziału dawkowania (od czasu 0 do 24 godzin próbki) określone przy użyciu liniowej reguły trapezów
Dzień 14 po podaniu
Ocena parametrów farmakokinetycznych w celu oceny interwencji: t½
Ramy czasowe: Dzień 14 po podaniu
t½: Obserwowany okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji określony po podaniu ostatniej dawki w dniu 14
Dzień 14 po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SIGA Technologies

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Erik Ross, MD, Apex Research Institute
  • Główny śledczy: Jon Ruckle, MD, Hawaii Clinical Research Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 września 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2010

Ostatnia weryfikacja

1 września 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SIGA-246-004
  • DMID 08-0055 (Inny identyfikator: NIH Contract: HHSN261002600014C)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Ortopokswirusowa

Badania kliniczne na ST-246 400 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj