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抗オーソポックス薬ST-246の安全性、忍容性、薬物動態（PK） (246-Safety)

2010年9月15日 更新者：SIGA Technologies

摂食状態のボランティアに 14 日間 1 日 1 回経口投与した場合の抗オルソポックス ウイルス化合物 ST-246 の安全性、忍容性、および PK を評価するための二重盲検無作為化プラセボ対照多施設試験

この研究の目的は、栄養を与えられた健康なボランティアに 14 日間、1 日 1 回の経口投与として投与された抗オルソポックス ウイルス薬 ST-246 の 2 つの臨床用量の安全性、忍容性、および薬物動態を評価することでした。 この試験の結果により、拡大されたピボタル安全性試験で使用される用量が決まります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験は、単回投与時の 400 mg および 600 mg フォーム I ST-246 の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための第 II 相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、多施設 (3 施設) 試験です。 18 歳から 74 歳までの 107 人の健康で栄養のあるボランティアに 14 日間毎日経口投与した。 安全性パラメーターには、有害事象、バイタル サイン、身体検査、臨床検査 (血液学、血液化学、および尿検査) および心電図が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

107

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Santa Ana、California、アメリカ、92705
        • Apex Research Institute
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Hawaii Clinical Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18～75歳
  2. 健康ボランティア
  3. 同意する能力
  4. 研究のための臨床フォローアップに利用可能
  5. 他の薬を服用していない
  6. 適切な静脈アクセス
  7. 適切な避妊を使用する;陰性妊娠検査
  8. -スクリーニングおよび研究期間中のアルコールを避けることができ、喜んで

除外基準:

  1. 治験薬を飲み込めない
  2. 妊娠中または授乳中
  3. 喘息、高血圧、血管性浮腫、脳震とう以外の外傷性脳損傷、出血性疾患、血液疾患、特発性発作、活動を制限する心疾患、糖尿病、活動性悪性腫瘍、B型またはC型肝炎、HIVまたはエイズ、慢性微生物感染などの病状、
  4. -研究への参加を禁忌とする薬物アレルギーの病歴
  5. 医学的、精神医学的、社会的、職業的、または参加者の安全/権利を危険にさらす、または参加者がプロトコルを遵守できないようにするその他の理由 (薬物またはアルコール乱用、またはホームレスを含む)
  6. 臨床的に異常な心電図
  7. -30日以内、または研究中に、臨床試験または実験的治療に参加している、または参加する
  8. PK 日の前後 24 時間に運動できない、またはしない
  9. 研究中にグレープフルーツ/グレープフルーツジュースを摂取しない
  10. -スクリーニングの2週間以内、または研究の42日目より前に計画されたワクチン接種
  11. -プレドニゾンまたは同等の免疫抑制剤/調節剤による治療 <スクリーニング前の3ヶ月
  12. 臨床的に重要な身体検査およびラボの結果が最初の治験薬投与から2週間未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ST-246 400mg
ST-246 400mg (2 x 200 mg カプセル) 経口 1 日 1 回、14 日間
薬：ST-246 400mg
カプセル、1 日 400 mg、14 日間
他の名前：
  • テコビリマト
実験的：ST-246 600mg
ST-246 600 mg (3 x 200 mg カプセル) 経口 1 日 1 回、14 日間
薬：ST-246 600mg
カプセル、1 日 600 mg を 14 日間
他の名前：
  • テコビリマト
プラセボコンパレーター：プラセボ
一致するプラセボ カプセル、経口で 1 日 1 回、14 日間
薬：プラセボ
カプセル、1 日 1 回、14 日間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DAIDS (後天性免疫不全症候群の区分) 有害事象 (AE) 評価表による安全性パラメーターの変化によって決定される、1 日 1 回の経口 ST-246 用量に耐えた研究参加者の数。
時間枠：1日目から14日目。その後、最終投与から 24、48、72、96、120 時間後、4 週間後
被験者には、ST-246 (400 または 600 mg) を 1 日 1 回経口投与し、安全性パラメーターの変化をモニターしました。 安全性パラメーターには、有害事象、バイタル サイン、身体検査、臨床検査 (血液学、血液化学、および尿検査) および心電図が含まれます。 DAIDS AE グレーディング テーブルは、NIAID が後援する臨床研究/試験で発生する有害事象を説明するために使用される一般的な用語とパラメーターの重症度 (強度) のリストです。
1日目から14日目。その後、最終投与から 24、48、72、96、120 時間後、4 週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入を評価するための薬物動態パラメーターの評価: Cmax
時間枠：投与後1日目
Cmax: 個々の濃度-時間データから直接決定される血漿中の最大薬物濃度
投与後1日目
介入を評価するための薬物動態パラメーターの評価: Cmax
時間枠：投与後14日目
Cmax: 個々の濃度-時間データから直接決定される血漿中の最大薬物濃度
投与後14日目
介入を評価するための薬物動態パラメーターの評価: Tmax
時間枠：投与後1日目
Tmax: [血漿] 対時間プロファイルから計算された、血漿中の最大薬物濃度に到達するまでの時間
投与後1日目
介入を評価するための薬物動態パラメーターの評価: Tmax
時間枠：投与後14日目
Tmax: [血漿] 対時間プロファイルから計算された、血漿中の最大薬物濃度に到達するまでの時間
投与後14日目
介入を評価するための薬物動態パラメーターの評価: AUCtau
時間枠：投与後1日目
AUCtau: 線形台形則を使用して決定された各投与間隔 (時間 0 から 24 時間のサンプル) の血漿濃度-時間曲線下の面積
投与後1日目
介入を評価するための薬物動態パラメーターの評価: AUCtau
時間枠：投与後14日目
AUCtau: 線形台形則を使用して決定された各投与間隔 (時間 0 から 24 時間のサンプル) の血漿濃度-時間曲線下の面積
投与後14日目
介入を評価するための薬物動態パラメーターの評価: t½
時間枠：投与後14日目
t½: 14日目の最終投与後に測定された最終消失半減期
投与後14日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

SIGA Technologies

協力者

National Institutes of Health (NIH)

捜査官

  • 主任研究者：Erik Ross, MD、Apex Research Institute
  • 主任研究者：Jon Ruckle, MD、Hawaii Clinical Research Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年6月1日

一次修了 (実際)

2010年1月1日

研究の完了 (実際)

2010年1月1日

試験登録日

最初に提出

2009年5月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年5月22日

最初の投稿 (見積もり)

2009年5月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年9月15日

最終確認日

2010年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • SIGA-246-004
  • DMID 08-0055 (その他の識別子：NIH Contract: HHSN261002600014C)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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