Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética (PK) do Medicamento Anti-Ortopox, ST-246 (246-Safety)

15 de setembro de 2010 atualizado por: SIGA Technologies

Estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, multicêntrico para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do composto anti-ortopoxvírus ST-246 quando administrado como uma dose oral diária única por 14 dias em voluntários no estado federal

O objetivo deste estudo foi avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de duas doses clínicas da droga anti-ortopoxvírus, ST-246, administrada como uma dose oral única diária por 14 dias a voluntários saudáveis ​​e alimentados. Os resultados deste ensaio determinam qual dose será usada em ensaios de segurança essenciais expandidos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo de Fase II, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, multicêntrico (3 locais) para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de 400 mg e 600 mg Forma I ST-246 quando administrado como um único dose oral diária durante 14 dias para 107 voluntários saudáveis ​​e alimentados entre 18 e 74 anos de idade. Os parâmetros de segurança incluíram eventos adversos, sinais vitais, exames físicos, testes laboratoriais (hematologia, química do sangue e urinálise) e eletrocardiogramas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

107

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Apex Research Institute
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Hawaii Clinical Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 - 75 anos
  2. voluntário saudável
  3. Capacidade de consentimento
  4. Disponível para acompanhamento clínico para estudo
  5. Não tomar outros medicamentos
  6. Acesso venoso adequado
  7. Usar controle de natalidade adequado; teste de gravidez negativo
  8. Capaz e disposto a evitar o álcool para triagem e duração do estudo

Critério de exclusão:

  1. Incapacidade de engolir a medicação do estudo
  2. Grávida ou amamentando
  3. Condição médica, por exemplo, asma, hipertensão, angioedema, lesão cerebral traumática que não seja concussão, distúrbio hemorrágico, discrasia sanguínea, convulsões idiopáticas, doença cardíaca que limita a atividade, diabetes, malignidade ativa, hepatite B ou C, HIV ou AIDS, infecção microbiana crônica ,
  4. História de alergia a medicamentos que contra-indica a participação no estudo
  5. Motivo médico, psiquiátrico, social, ocupacional ou outro que coloque em risco a segurança/direitos do participante ou o torne incapaz de cumprir o protocolo (incluindo abuso de drogas ou álcool ou falta de moradia)
  6. ECG clinicamente anormal
  7. Participou ou participará de um ensaio clínico ou tratamento experimental dentro de 30 dias ou durante o estudo
  8. Não pode ou não fará exercício físico 24 horas antes e depois dos dias PK
  9. Não consumirá toranja/suco de toranja durante o estudo
  10. Vacinação dentro de 2 semanas após a triagem, ou planejada antes do dia 42 do estudo
  11. Tratamento com prednisona ou medicamento imunossupressor/modulador equivalente <3 meses antes da triagem
  12. Exame físico e resultados laboratoriais clinicamente significativos <2 semanas a partir da 1ª dose do medicamento do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ST-246 400 mg
ST-246 400 mg (2 cápsulas de 200 mg) por via oral uma vez ao dia por 14 dias
Medicamento: ST-246 400 mg
Cápsulas, 400 mg por dia durante 14 dias
Outros nomes:
  • Tecovirimat
Experimental: ST-246 600 mg
ST-246 600 mg (3 cápsulas de 200 mg) por via oral uma vez ao dia por 14 dias
Medicamento: ST-246 600 mg
Cápsulas, 600 mg por dia durante 14 dias
Outros nomes:
  • Tecovirimat
Comparador de Placebo: Placebo
Cápsulas de placebo correspondentes, por via oral uma vez ao dia por 14 dias
Medicamento: Placebo
Cápsulas, uma vez ao dia por 14 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes do estudo que toleraram uma única dose oral diária de ST-246, conforme determinado pelas alterações nos parâmetros de segurança, de acordo com a tabela de classificação de eventos adversos (AE) da DAIDS (Divisão da Síndrome de Imunodeficiência Adquirida).
Prazo: Dias 1 a 14; então 24, 48, 72, 96 e 120 horas e 4 semanas após a dose final
Os indivíduos receberam uma dose oral diária única de ST-246 (400 ou 600 mg) e as mudanças nos parâmetros de segurança foram monitoradas. Os parâmetros de segurança incluíram eventos adversos, sinais vitais, exames físicos, testes laboratoriais (hematologia, química do sangue e urinálise) e eletrocardiogramas. A tabela de classificação de EA da DAIDS é uma lista de termos comuns e gravidade (intensidade) de parâmetros usados ​​para descrever eventos adversos que ocorrem em estudos/ensaios clínicos patrocinados pelo NIAID.
Dias 1 a 14; então 24, 48, 72, 96 e 120 horas e 4 semanas após a dose final

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de Parâmetros Farmacocinéticos para Avaliar Intervenções: Cmax
Prazo: Dia 1 pós-dose
Cmax: concentração máxima da droga no plasma determinada diretamente a partir de dados individuais de concentração-tempo
Dia 1 pós-dose
Avaliação de Parâmetros Farmacocinéticos para Avaliar Intervenções: Cmax
Prazo: Dia 14 pós-dose
Cmax: concentração máxima da droga no plasma determinada diretamente a partir de dados individuais de concentração-tempo
Dia 14 pós-dose
Avaliação de Parâmetros Farmacocinéticos para Avaliar Intervenções: Tmax
Prazo: Dia 1 pós-dose
Tmax: Tempo para atingir a concentração máxima de fármaco no plasma calculado a partir de [plasma] versus perfis de tempo
Dia 1 pós-dose
Avaliação de Parâmetros Farmacocinéticos para Avaliar Intervenções: Tmax
Prazo: Dia 14 pós-dose
Tmax: Tempo para atingir a concentração máxima de fármaco no plasma calculado a partir de [plasma] versus perfis de tempo
Dia 14 pós-dose
Avaliação de parâmetros farmacocinéticos para avaliar intervenções: AUCtau
Prazo: Dia 1 pós-dose
AUCtau: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo para cada intervalo de dosagem (de 0 a 24 horas de amostra) determinada usando a regra trapezoidal linear
Dia 1 pós-dose
Avaliação de parâmetros farmacocinéticos para avaliar intervenções: AUCtau
Prazo: Dia 14 pós-dose
AUCtau: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo para cada intervalo de dosagem (de 0 a 24 horas de amostra) determinada usando a regra trapezoidal linear
Dia 14 pós-dose
Avaliação de Parâmetros Farmacocinéticos para Avaliar Intervenções: t½
Prazo: Dia 14 pós-dose
t½: Meia-vida de eliminação terminal observada determinada após a última dose no Dia 14
Dia 14 pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

SIGA Technologies

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Erik Ross, MD, Apex Research Institute
  • Investigador principal: Jon Ruckle, MD, Hawaii Clinical Research Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

25 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de setembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2010

Última verificação

1 de setembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • SIGA-246-004
  • DMID 08-0055 (Outro identificador: NIH Contract: HHSN261002600014C)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em ST-246 400 mg

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Peru

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever