Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika (PK) léku proti orthopoxům, ST-246 (246-Safety)

15. září 2010 aktualizováno: SIGA Technologies

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky anti-ortopoxvirové sloučeniny ST-246 při podávání jako jedna denní perorální dávka po dobu 14 dnů u dobrovolníků ve Fed State

Účelem této studie bylo vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku dvou klinických dávek anti-ortopoxvirového léčiva, ST-246, podávaných jako jediná denní perorální dávka po dobu 14 dnů zdravým nakrmeným dobrovolníkům. Výsledky této studie určují, která dávka bude použita v rozšířených klíčových studiích bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je fáze II, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická (3 místa) studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky 400 mg a 600 mg formy I ST-246, když je podávána jako jediná denní perorální dávka po dobu 14 dnů 107 zdravým krmeným dobrovolníkům ve věku 18 až 74 let. Bezpečnostní parametry zahrnovaly nežádoucí účinky, vitální funkce, fyzikální vyšetření, laboratorní testy (hematologie, biochemie krve a analýza moči) a elektrokardiogramy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

107

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • Apex Research Institute
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Hawaii Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18-75 let
  2. Zdravý dobrovolník
  3. Schopnost souhlasit
  4. K dispozici pro klinické sledování pro studii
  5. Neužívání jiných léků
  6. Dostatečný žilní přístup
  7. Použití adekvátní antikoncepce; negativní těhotenský test
  8. Schopný a ochotný se vyhýbat alkoholu během screeningu a trvání studie

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost spolknout studované léky
  2. Těhotné nebo kojící
  3. Zdravotní stav, např. astma, hypertenze, angioedém, traumatické poranění mozku jiné než otřes mozku, porucha krvácivosti, krevní dyskrazie, idiopatické záchvaty, srdeční onemocnění omezující aktivitu, diabetes, aktivní maligní onemocnění, hepatitida B nebo C, HIV nebo AIDS, chronická mikrobiální infekce ,
  4. Anamnéza lékové alergie, která kontraindikuje účast ve studii
  5. Zdravotní, psychiatrický, sociální, pracovní nebo jiný důvod, který ohrožuje bezpečnost/práva účastníka nebo znemožňuje dodržovat protokol (včetně zneužívání drog nebo alkoholu nebo bezdomovectví)
  6. Klinicky abnormální EKG
  7. Má nebo se zúčastní klinické studie nebo experimentální léčby do 30 dnů od studie nebo v jejím průběhu
  8. Nemůže nebo nebude dělat fyzické cvičení 24 hodin před a po dnech PK
  9. Během studie nebude konzumovat grapefruit/grapefruitovou šťávu
  10. Očkování do 2 týdnů od screeningu nebo plánované před 42. dnem studie
  11. Léčba prednisonem nebo ekvivalentním imunosupresivním/modulačním lékem < 3 měsíce před screeningem
  12. Klinicky významné fyzikální vyšetření a laboratorní výsledky < 2 týdny od první dávky studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ST-246 400 mg
ST-246 400 mg (2 x 200 mg tobolky) perorálně jednou denně po dobu 14 dnů
Lék: ST-246 400 mg
Kapsle, 400 mg denně po dobu 14 dnů
Ostatní jména:
  • Tecovirimat
Experimentální: ST-246 600 mg
ST-246 600 mg (3 x 200 mg tobolky) perorálně jednou denně po dobu 14 dnů
Lék: ST-246 600 mg
Kapsle, 600 mg denně po dobu 14 dnů
Ostatní jména:
  • Tecovirimat
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo kapsle, perorálně jednou denně po dobu 14 dnů
Lék: Placebo
Kapsle, jednou denně po dobu 14 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků studie, kteří tolerovali jednu denní perorální dávku ST-246, jak bylo stanoveno změnami bezpečnostních parametrů podle klasifikační tabulky nežádoucích příhod (AE) DAIDS (Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome).
Časové okno: Dny 1 až 14; poté 24, 48, 72, 96 a 120 hodin a 4 týdny po poslední dávce
Subjektům byla podávána jedna denní orální dávka ST-246 (400 nebo 600 mg) a byly sledovány změny bezpečnostních parametrů. Bezpečnostní parametry zahrnovaly nežádoucí účinky, vitální funkce, fyzikální vyšetření, laboratorní testy (hematologie, biochemie krve a analýza moči) a elektrokardiogramy. Tabulka klasifikace DAIDS AE je seznam běžných termínů a závažnosti (intenzity) parametrů používaných k popisu nežádoucích příhod vyskytujících se v klinických studiích/studiích sponzorovaných NIAID.
Dny 1 až 14; poté 24, 48, 72, 96 a 120 hodin a 4 týdny po poslední dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení farmakokinetických parametrů pro hodnocení intervencí: Cmax
Časové okno: Den 1 po dávce
Cmax: Maximální koncentrace léčiva v plazmě stanovená přímo z údajů individuální koncentrace-čas
Den 1 po dávce
Hodnocení farmakokinetických parametrů pro hodnocení intervencí: Cmax
Časové okno: Den 14 po dávce
Cmax: Maximální koncentrace léčiva v plazmě stanovená přímo z údajů individuální koncentrace-čas
Den 14 po dávce
Hodnocení farmakokinetických parametrů pro hodnocení intervencí: Tmax
Časové okno: Den 1 po dávce
Tmax: Čas k dosažení maximální koncentrace léčiva v plazmě vypočtený z [plazma] versus časové profily
Den 1 po dávce
Hodnocení farmakokinetických parametrů pro hodnocení intervencí: Tmax
Časové okno: Den 14 po dávce
Tmax: Čas k dosažení maximální koncentrace léčiva v plazmě vypočtený z [plazma] versus časové profily
Den 14 po dávce
Hodnocení farmakokinetických parametrů pro hodnocení intervencí: AUCtau
Časové okno: Den 1 po dávce
AUCtau: Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas pro každý dávkovací interval (od vzorku času 0 do 24 hodin) stanovená pomocí lineárního lichoběžníkového pravidla
Den 1 po dávce
Hodnocení farmakokinetických parametrů pro hodnocení intervencí: AUCtau
Časové okno: Den 14 po dávce
AUCtau: Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas pro každý dávkovací interval (od vzorku času 0 do 24 hodin) stanovená pomocí lineárního lichoběžníkového pravidla
Den 14 po dávce
Hodnocení farmakokinetických parametrů pro hodnocení intervencí: t½
Časové okno: Den 14 po dávce
t½: Pozorovaný terminální eliminační poločas stanovený po poslední dávce 14. den
Den 14 po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SIGA Technologies

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Erik Ross, MD, Apex Research Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Jon Ruckle, MD, Hawaii Clinical Research Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

25. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. září 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2010

Naposledy ověřeno

1. září 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • SIGA-246-004
  • DMID 08-0055 (Jiný identifikátor: NIH Contract: HHSN261002600014C)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ST-246 400 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit