Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) van het anti-orthopokkengeneesmiddel, ST-246 (246-Safety)

15 september 2010 bijgewerkt door: SIGA Technologies

Dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, multicentrische studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van de anti-orthopoxvirusverbinding ST-246 te beoordelen bij toediening als een enkele dagelijkse orale dosis gedurende 14 dagen bij vrijwilligers in de Fed-staat

Het doel van deze studie was om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek te beoordelen van twee klinische doses van het anti-orthopokkenvirusgeneesmiddel, ST-246, toegediend als een enkele dagelijkse orale dosis gedurende 14 dagen aan gezonde, gevoede vrijwilligers. De resultaten van dit onderzoek bepalen welke dosis zal worden gebruikt in uitgebreide cruciale veiligheidsonderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase II-studie in meerdere centra (3 locaties) om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek te beoordelen van 400 mg en 600 mg Vorm I ST-246 bij toediening als enkelvoudige dosis. dagelijkse orale dosis gedurende 14 dagen aan 107 gezonde, gevoede vrijwilligers tussen 18 en 74 jaar oud. Veiligheidsparameters omvatten bijwerkingen, vitale functies, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests (hematologie, bloedchemie en urineonderzoek) en elektrocardiogrammen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

107

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
        • Apex Research Institute
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Hawaii Clinical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 - 75 jaar
  2. Gezonde vrijwilliger
  3. Mogelijkheid om in te stemmen
  4. Beschikbaar voor klinische follow-up voor studie
  5. Geen andere medicijnen gebruiken
  6. Adequate veneuze toegang
  7. Gebruik van adequate anticonceptie; negatieve zwangerschapstest
  8. In staat en bereid om alcohol te vermijden voor screening en studieduur

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvermogen om studiemedicatie door te slikken
  2. Zwanger of borstvoeding
  3. Medische aandoening, bijv. astma, hypertensie, angio-oedeem, traumatisch hersenletsel anders dan hersenschudding, bloedingsstoornis, bloeddyscrasie, idiopathische toevallen, hartziekte die activiteit beperkt, diabetes, actieve maligniteit, hepatitis B of C, HIV of AIDS, chronische microbiële infectie ,
  4. Geschiedenis van medicijnallergie die een contra-indicatie is voor deelname aan het onderzoek
  5. Medische, psychiatrische, sociale, beroepsmatige of andere reden die de veiligheid/rechten van de deelnemer in gevaar brengt of waardoor hij/zij het protocol niet kan naleven (waaronder drugs- of alcoholmisbruik of dakloosheid)
  6. Klinisch abnormaal ECG
  7. Heeft of zal deelnemen aan een klinische proef of experimentele behandeling binnen 30 dagen na of tijdens de studie
  8. Kan of wil geen lichamelijke inspanning doen 24 uur voor en na PK-dagen
  9. Tijdens de studie geen grapefruit/grapefruitsap consumeren
  10. Vaccinatie binnen 2 weken na screening, of gepland vóór dag 42 van de studie
  11. Behandeling met prednison of gelijkwaardig immunosuppressivum/modulerend geneesmiddel <3 mnd voor screening
  12. Klinisch significant lichamelijk onderzoek en laboratoriumresultaten <2 weken vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ST-246 400 mg
ST-246 400 mg (2 x 200 mg capsules) oraal eenmaal daags gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: ST-246 400 mg
Capsules, 400 mg per dag gedurende 14 dagen
Andere namen:
  • Tecovirimat
Experimenteel: ST-246 600 mg
ST-246 600 mg (3 x 200 mg capsules) oraal eenmaal daags gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: ST-246 600 mg
Capsules, 600 mg per dag gedurende 14 dagen
Andere namen:
  • Tecovirimat
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende Placebo-capsules, eenmaal daags oraal gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: Placebo
Capsules, eenmaal daags gedurende 14 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal studiedeelnemers dat een enkele dagelijkse orale dosis ST-246 verdroeg, zoals bepaald door veranderingen in de veiligheidsparameters volgens de DAIDS (Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) Adverse Events (AE) Grading Table.
Tijdsspanne: Dagen 1 tot 14; daarna 24, 48, 72, 96 en 120 uur en 4 weken na de laatste dosis
Proefpersonen kregen een enkele, dagelijkse orale dosis ST-246 (400 of 600 mg) toegediend en veranderingen in veiligheidsparameters werden gevolgd. Veiligheidsparameters omvatten bijwerkingen, vitale functies, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests (hematologie, bloedchemie en urineonderzoek) en elektrocardiogrammen. De DAIDS AE-indelingstabel is een lijst met algemene termen en ernst (intensiteit) van parameters die worden gebruikt om bijwerkingen te beschrijven die optreden in door het NIAID gesponsorde klinische onderzoeken/onderzoeken.
Dagen 1 tot 14; daarna 24, 48, 72, 96 en 120 uur en 4 weken na de laatste dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van farmacokinetische parameters om interventies te beoordelen: Cmax
Tijdsspanne: Dag 1 na de dosis
Cmax: maximale geneesmiddelconcentratie in plasma rechtstreeks bepaald uit individuele concentratie-tijdgegevens
Dag 1 na de dosis
Evaluatie van farmacokinetische parameters om interventies te beoordelen: Cmax
Tijdsspanne: Dag 14 na de dosis
Cmax: maximale geneesmiddelconcentratie in plasma rechtstreeks bepaald uit individuele concentratie-tijdgegevens
Dag 14 na de dosis
Evaluatie van farmacokinetische parameters om interventies te beoordelen: Tmax
Tijdsspanne: Dag 1 na de dosis
Tmax: tijd om de maximale geneesmiddelconcentratie in plasma te bereiken, berekend op basis van [plasma] versus tijdprofielen
Dag 1 na de dosis
Evaluatie van farmacokinetische parameters om interventies te beoordelen: Tmax
Tijdsspanne: Dag 14 na de dosis
Tmax: tijd om de maximale geneesmiddelconcentratie in plasma te bereiken, berekend op basis van [plasma] versus tijdprofielen
Dag 14 na de dosis
Evaluatie van farmacokinetische parameters om interventies te beoordelen: AUCtau
Tijdsspanne: Dag 1 na de dosis
AUCtau: oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve voor elk doseringsinterval (van tijd 0 tot 24 uur monster) bepaald volgens de lineaire trapeziumregel
Dag 1 na de dosis
Evaluatie van farmacokinetische parameters om interventies te beoordelen: AUCtau
Tijdsspanne: Dag 14 na de dosis
AUCtau: oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve voor elk doseringsinterval (van tijd 0 tot 24 uur monster) bepaald volgens de lineaire trapeziumregel
Dag 14 na de dosis
Evaluatie van farmacokinetische parameters om interventies te beoordelen: t½
Tijdsspanne: Dag 14 na de dosis
t½: waargenomen terminale eliminatiehalfwaardetijd bepaald na de laatste dosis op dag 14
Dag 14 na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SIGA Technologies

Medewerkers

National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Erik Ross, MD, Apex Research Institute
  • Hoofdonderzoeker: Jon Ruckle, MD, Hawaii Clinical Research Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

25 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 september 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2010

Laatst geverifieerd

1 september 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • SIGA-246-004
  • DMID 08-0055 (Andere identificatie: NIH Contract: HHSN261002600014C)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ST-246 400 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren