Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) för anti-ortopoxläkemedlet, ST-246 (246-Safety)

9 september 2026 uppdaterad av: SIGA Technologies

Dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, multicenterförsök för att bedöma säkerhet, tolerabilitet och PK av anti-ortopoxvirusföreningen ST-246 när den administreras som en enstaka daglig oral dos i 14 dagar hos frivilliga i Fed State

Syftet med denna studie var att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för två kliniska doser av anti-ortopoxvirusläkemedlet, ST-246, administrerat som en daglig oral dos under 14 dagar till friska, utfodrade frivilliga. Resultaten av denna studie avgör vilken dos som kommer att användas i utökade pivotala säkerhetsprövningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en fas II, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, multicenter (3 platser) studie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för 400 mg och 600 mg Form I ST-246 när den administreras som en enda daglig oral dos i 14 dagar till 107 friska, utfodrade frivilliga mellan 18 och 74 år. Säkerhetsparametrar inkluderade biverkningar, vitala tecken, fysiska undersökningar, laboratorietester (hematologi, blodkemi och urinanalys) och elektrokardiogram.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

107

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
        • Apex Research Institute
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Hawaii Clinical Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18-75 år
  2. Frisk volontär
  3. Förmåga att samtycka
  4. Tillgänglig för klinisk uppföljning för studier
  5. Tar inte andra mediciner
  6. Tillräcklig venös tillgång
  7. Använda adekvat preventivmedel; negativt graviditetstest
  8. Kan och vill undvika alkohol under screening och studietid

Exklusions kriterier:

  1. Oförmåga att svälja studiemedicin
  2. Gravid eller ammar
  3. Medicinskt tillstånd, t.ex. astma, högt blodtryck, angioödem, traumatisk hjärnskada annan än hjärnskakning, blödningsstörning, bloddyskrasi, idiopatiska anfall, hjärtsjukdom som begränsar aktiviteten, diabetes, aktiv malignitet, hepatit B eller C, HIV eller AIDS, kronisk mikrobiell infektion ,
  4. Historik om läkemedelsallergi som kontraindicerar studiedeltagande
  5. Medicinska, psykiatriska, sociala, yrkesmässiga eller andra skäl som äventyrar deltagarens säkerhet/rättigheter eller gör att han/hon inte kan följa protokollet (inklusive drog- eller alkoholmissbruk eller hemlöshet)
  6. Kliniskt onormalt EKG
  7. Har eller kommer att delta i en klinisk prövning eller experimentell behandling inom 30 dagar efter eller under studien
  8. Kan eller vill inte träna 24 timmar före och efter PK-dagar
  9. Kommer inte att konsumera grapefrukt/grapefruktjuice under studien
  10. Vaccination inom 2 veckor efter screening, eller planerad före dag 42 av studien
  11. Behandling med prednison eller motsvarande immunsuppressiv/modulerande läkemedel <3 månader före screening
  12. Kliniskt signifikant fysisk undersökning och labbresultat <2 veckor från första studieläkemedelsdosen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ST-246 400 mg
ST-246 400 mg (2 x 200 mg kapslar) oralt en gång dagligen i 14 dagar
Läkemedel: ST-246 400 mg
Kapslar, 400 mg dagligen i 14 dagar
Andra namn:
  • Tecovirimat
Experimentell: ST-246 600 mg
ST-246 600 mg (3 x 200 mg kapslar) Oralt en gång dagligen i 14 dagar
Läkemedel: ST-246 600 mg
Kapslar, 600 mg dagligen i 14 dagar
Andra namn:
  • Tecovirimat
Placebo-jämförare: Placebo
Matchande placebokapslar, oralt en gång dagligen i 14 dagar
Läkemedel: Placebo
Kapslar, en gång dagligen i 14 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal studiedeltagare som tolererade en enstaka daglig oral ST-246-dos som bestämts av säkerhetsparameterförändringar enligt DAIDS (Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) bedömningstabell för biverkningar (AE).
Tidsram: Dag 1 till 14; sedan 24, 48, 72, 96 och 120 timmar och 4 veckor efter sista dosen
Försökspersonerna gavs en enstaka daglig oral dos av ST-246 (400 eller 600 mg) och förändringar i säkerhetsparametrar övervakades. Säkerhetsparametrar inkluderade biverkningar, vitala tecken, fysiska undersökningar, laboratorietester (hematologi, blodkemi och urinanalys) och elektrokardiogram. DAIDS AE-graderingstabellen är en lista över vanliga termer och svårighetsgrad (intensitet) av parametrar som används för att beskriva biverkningar som inträffar i NIAID-sponsrade kliniska studier/prövningar.
Dag 1 till 14; sedan 24, 48, 72, 96 och 120 timmar och 4 veckor efter sista dosen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av farmakokinetiska parametrar för att bedöma interventioner: Cmax
Tidsram: Dag 1 efter dosering
Cmax: Maximal läkemedelskoncentration i plasma bestäms direkt från individuella koncentration-tidsdata
Dag 1 efter dosering
Utvärdering av farmakokinetiska parametrar för att bedöma interventioner: Cmax
Tidsram: Dag 14 efter dosering
Cmax: Maximal läkemedelskoncentration i plasma bestäms direkt från individuella koncentration-tidsdata
Dag 14 efter dosering
Utvärdering av farmakokinetiska parametrar för att bedöma interventioner: Tmax
Tidsram: Dag 1 efter dosering
Tmax: Tid för att nå maximal läkemedelskoncentration i plasma beräknad från [plasma] kontra tidsprofiler
Dag 1 efter dosering
Utvärdering av farmakokinetiska parametrar för att bedöma interventioner: Tmax
Tidsram: Dag 14 efter dosering
Tmax: Tid för att nå maximal läkemedelskoncentration i plasma beräknad från [plasma] kontra tidsprofiler
Dag 14 efter dosering
Utvärdering av farmakokinetiska parametrar för att bedöma interventioner: AUCtau
Tidsram: Dag 1 efter dosering
AUCtau: Arean under plasmakoncentration-tidkurvan för varje doseringsintervall (från tid 0 till 24 timmars prov) bestämt med hjälp av den linjära trapetsformade regeln
Dag 1 efter dosering
Utvärdering av farmakokinetiska parametrar för att bedöma interventioner: AUCtau
Tidsram: Dag 14 efter dosering
AUCtau: Arean under plasmakoncentration-tidkurvan för varje doseringsintervall (från tid 0 till 24 timmars prov) bestämt med hjälp av den linjära trapetsformade regeln
Dag 14 efter dosering
Utvärdering av farmakokinetiska parametrar för att bedöma interventioner: t½
Tidsram: Dag 14 efter dosering
t½: observerad terminal eliminationshalveringstid bestämd efter den sista dosen på dag 14
Dag 14 efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SIGA Technologies

Samarbetspartners

National Institutes of Health (NIH)

Utredare

  • Huvudutredare: Erik Ross, MD, Apex Research Institute
  • Huvudutredare: Jon Ruckle, MD, Hawaii Clinical Research Center
  • Huvudutredare: Thomas Marbury, MD, Orlando Clinical Research Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2009

Första postat (Beräknad)

25 maj 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2026

Senast verifierad

1 september 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SIGA-246-004
  • HHSN261002600014C (Annat bidrag/finansieringsnummer: NIAID)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera