造口疝气预防
2013年4月5日 更新者：Marc Schreinemacher
旧造口伤口造口旁疝和切口疝的预防：初步研究
知道与造口相关的疝气（造口旁或切口）的风险为 30-50% 并且相关的发病率显着，在创建造口时标准放置预防性网片可能会预防造口旁（或切口疝，闭合后）并改善生活质量一大群患者。
这项研究旨在作为一项初步研究，以了解如果将网片放置在腹膜内，网片相关的感染和粘连发病率风险是否可以接受。
研究概览
详细说明
预防性网片的想法之前已经在瑞典随机对照试验 (RCT) 中进行了测试，该试验将网片放置在末端结肠造口术中。
结果表明该手术是治疗造口相关疝的灵丹妙药。
然而，研究人员仍有未解决的问题，如网状物的尺寸和理想位置、可能的并发症（感染、粘连）以及生活质量方面的益处。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Maastricht、荷兰、6200 AZ
- Maastricht University Medical Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 预期寿命至少一年的成年患者
- 临时气孔形成
- 签署知情同意书
- 择期手术
- 清洁污染的腹部
排除标准：
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 评分 IV 或以上
- 无行为能力的成年人或未签署知情同意书
- 应急程序
- 受污染或感染的腹部
- 残留的腹膜内网片
- 造口所在的腹壁已经受伤
- 腹腔镜检查禁忌症
- 长期使用皮质类固醇和其他免疫抑制剂
- 目前的抗生素治疗
- 下列情况之一：免疫缺陷、化疗、腹水、腹膜透析、怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：网格放置
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网状物放置在造口周围的腹膜内
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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造口周围预防性网片放置后的术后并发症（即网片感染和网片粘连）
大体时间：安置后一年
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安置后一年
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旧造口伤口切口疝
大体时间：两年
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两年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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造口并发症（狭窄、膨胀、脱垂、回缩、皮肤问题）
大体时间：安置两年后
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安置两年后
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Nicole Bouvy, MD, PhD、Maastricht University Medical Centre
- 首席研究员：Marc Schreinemacher, MD、Maastricht University Medical Centre
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Janes A, Cengiz Y, Israelsson LA. Preventing parastomal hernia with a prosthetic mesh: a 5-year follow-up of a randomized study. World J Surg. 2009 Jan;33(1):118-21; discussion 122-3. doi: 10.1007/s00268-008-9785-4.
- Cingi A, Cakir T, Sever A, Aktan AO. Enterostomy site hernias: a clinical and computerized tomographic evaluation. Dis Colon Rectum. 2006 Oct;49(10):1559-63. doi: 10.1007/s10350-006-0681-4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年4月1日
初级完成 (实际的)
2013年2月1日
研究完成 (实际的)
2013年4月1日
研究注册日期
首次提交
2009年5月21日
首先提交符合 QC 标准的
2009年5月22日
首次发布 (估计)
2009年5月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年4月5日
最后验证
2013年4月1日
更多信息
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