Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka przepuklin w stomiach

5 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Marc Schreinemacher

Profilaktyka przepuklin okołostomijnych i przepuklin pooperacyjnych w starych ranach stomijnych: badanie pilotażowe

Wiedząc, że ryzyko wystąpienia przepukliny okołostomijnej (okołostomijnej lub po nacięciu) wynosi 30-50%, a związana z tym zachorowalność jest znacząca, standardowe umieszczenie siatki profilaktycznej po utworzeniu stomii może zapobiec przepuklinie okołostomijnej (lub przepuklinie po nacięciu) i poprawić jakość życia dużej grupy pacjentów. To badanie ma być badaniem pilotażowym, aby sprawdzić, czy ryzyko infekcji i zrostów związane z siatką jest akceptowalne, jeśli siatka jest umieszczona dootrzewnowo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomysł na profilaktyczną siatkę był już wcześniej testowany w szwedzkim randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT) z siatką umieszczoną na etapie kolostomii końcowej. Wyniki sugerują, że ta procedura jest panaceum na przepukliny związane ze stomią. Badacze nadal mają jednak pytania bez odpowiedzi dotyczące rozmiaru i idealnego położenia siatki, możliwych powikłań (infekcja, zrosty) oraz korzyści w zakresie jakości życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Maastricht, Holandia, 6200 AZ
        • Maastricht University Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci z oczekiwaną długością życia co najmniej jednego roku
  • Tymczasowe tworzenie stomii
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Planowana operacja
  • Brzuch czysty-zanieczyszczony

Kryteria wyłączenia:

  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) ocena IV lub wyższa
  • Niepełnosprawna osoba dorosła lub brak podpisanej świadomej zgody
  • Procedura awaryjna
  • Zanieczyszczony lub zainfekowany brzuch
  • Resztkowa siatka wewnątrzotrzewnowa
  • Już uszkodzona część ściany brzucha, w której zostanie zlokalizowana stomia
  • Przeciwwskazania do laparoskopii
  • Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów i innych leków immunosupresyjnych
  • Obecna antybiotykoterapia
  • Jeden z następujących warunków: niedobór odporności, chemioterapia, wodobrzusze, dializa otrzewnowa, ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: rozmieszczenie siatki
Urządzenie: Siatka parastomijna Parietex
siatka umieszczona dootrzewnowo wokół stomii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
powikłania pooperacyjne po profilaktycznym założeniu siatki wokół stomii (tj. zakażenie siatki i zrosty do siatki)
Ramy czasowe: rok po umieszczeniu
rok po umieszczeniu
przepuklina pocięta w miejscu starej rany stomijnej
Ramy czasowe: dwa lata
dwa lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
powikłania stomii (zwężenie, uwypuklenie, wypadnięcie, retrakcja, problemy skórne)
Ramy czasowe: dwa lata po umieszczeniu
dwa lata po umieszczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Marc Schreinemacher

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nicole Bouvy, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre
  • Główny śledczy: Marc Schreinemacher, MD, Maastricht University Medical Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MEC09-2-052
  • NL27625.068.09

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przepuklina rozetna

Badania kliniczne na Siatka parastomijna Parietex

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj