Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bråckförebyggande i stomier

5 april 2013 uppdaterad av: Marc Schreinemacher

Förebyggande av parastomala bråck och incisionsbråck i gamla stomisår: en pilotstudie

Med vetskapen om att risken för stomiassocierat bråck (parastomalt eller snittbråck) är 30-50 % och den tillhörande sjukligheten signifikant, kan standardplacering av ett profylaktiskt nät när stomin skapas förhindra parastomalt (eller snittbråck, efter stängning) och förbättra livskvaliteten av en stor grupp patienter. Denna studie är tänkt att vara en pilotstudie för att se om de meshrelaterade riskerna för infektion och adhesionssjuklighet är acceptabla om nätet placeras intraperitonealt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Idén med ett profylaktiskt nät har testats tidigare i en svensk randomiserad kontrollerad studie (RCT) med nätet placerat vid slutkolostomibildning. Resultaten tyder på att denna procedur är ett universalmedel mot stomirelaterade bråck. Utredarna har dock fortfarande obesvarade frågor om nätets storlek och ideala position, möjliga komplikationer (infektion, sammanväxningar) och nyttan när det gäller livskvalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Maastricht, Nederländerna, 6200 AZ
        • Maastricht University Medical Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter med en förväntad livslängd på minst ett år
  • Tillfällig stomibildning
  • Undertecknat informerat samtycke
  • Elektiv kirurgi
  • Ren förorenad buk

Exklusions kriterier:

  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) poäng IV eller högre
  • Oförmögen vuxen eller inget undertecknat informerat samtycke
  • Akut förfarande
  • Förorenad eller infekterad buk
  • Resterande intraperitonealt nät
  • Redan skadad del av bukväggen där stomin kommer att placeras
  • Kontraindikation för laparoskopi
  • Långtidsanvändning av kortikosteroider och andra immunsuppressiva medel
  • Aktuell antibiotikabehandling
  • Ett av följande tillstånd: immunbrist, kemoterapi, ascites, peritonealdialys, graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: nätplacering
Enhet: Parietex Parastomal Mesh
nät placerat intraperitonealt runt stomin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
postoperativa komplikationer efter profylaktisk nätplacering runt en stomi (d.v.s. infektion av nätet och vidhäftningar till nätet)
Tidsram: ett år efter placeringen
ett år efter placeringen
snittbråck vid det gamla stomisåret
Tidsram: två år
två år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
stomikomplikationer (stenos, utbuktning, framfall, retraktion, hudproblem)
Tidsram: två år efter placeringen
två år efter placeringen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Marc Schreinemacher

Utredare

  • Studierektor: Nicole Bouvy, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre
  • Huvudutredare: Marc Schreinemacher, MD, Maastricht University Medical Centre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2009

Första postat (Uppskatta)

25 maj 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 april 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2013

Senast verifierad

1 april 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MEC09-2-052
  • NL27625.068.09

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera