Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence kýly u stomií

5. dubna 2013 aktualizováno: Marc Schreinemacher

Prevence parastomálních kýl a incizních kýl u starých stomických ran: pilotní studie

S vědomím, že riziko herniace související se stomií (parastomální nebo incizní) je 30–50 % a související morbidita je významná, standardní umístění profylaktické síťky po vytvoření stomie může zabránit parastomální (nebo incizní herniaci po uzavření) a zlepšit kvalitu života velké skupiny pacientů. Tato studie má být pilotní studií, která má zjistit, zda jsou rizika infekce a morbidity související se síťkou přijatelná, pokud je síťka umístěna intraperitoneálně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Myšlenka profylaktické síťky byla již dříve testována ve švédské randomizované kontrolované studii (RCT) se síťkou umístěnou na konci tvorby kolostomie. Výsledky naznačují, že tento postup je všelékem proti stomiím souvisejícím herniacím. Vyšetřovatelé však mají stále nezodpovězené otázky ohledně velikosti a ideální polohy síťky, možných komplikací (infekce, srůsty) a přínosu z hlediska kvality života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko, 6200 AZ
        • Maastricht University Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti s očekávanou délkou života alespoň jeden rok
  • Dočasná tvorba stomie
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Volitelná chirurgie
  • Čisté kontaminované břicho

Kritéria vyloučení:

  • Hodnocení Americké společnosti anesteziologů (ASA) IV nebo vyšší
  • Nezpůsobilý dospělý nebo nepodepsaný informovaný souhlas
  • Nouzový postup
  • Kontaminované nebo infikované břicho
  • Zbytková intraperitoneální síťka
  • Již poraněná část břišní stěny, kde bude umístěna stomie
  • Kontraindikace laparoskopie
  • Dlouhodobé užívání kortikosteroidů a jiných imunosupresiv
  • Současná léčba antibiotiky
  • Jeden z následujících stavů: imunodeficience, chemoterapie, ascites, peritoneální dialýza, těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: umístění sítě
Přístroj: Parastomální síťka Parietex
síťka umístěná intraperitoneálně kolem stomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
pooperační komplikace po profylaktickém umístění síťky kolem stomie (tj. infekce síťky a adheze k síťce)
Časové okno: rok po umístění
rok po umístění
incizní herniace u staré stomické rány
Časové okno: dva roky
dva roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
komplikace stomie (stenóza, vyboulení, prolaps, retrakce, kožní problémy)
Časové okno: dva roky po umístění
dva roky po umístění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Marc Schreinemacher

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nicole Bouvy, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Marc Schreinemacher, MD, Maastricht University Medical Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

25. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MEC09-2-052
  • NL27625.068.09

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parastomální síťka Parietex

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit