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Prevenção de Hérnia em Estomas

5 de abril de 2013 atualizado por: Marc Schreinemacher

Prevenção de hérnias paraestomais e hérnias incisionais em feridas antigas de estoma: um estudo piloto

Sabendo que o risco de herniação associada ao estoma (paraestomal ou incisional) é de 30-50% e a morbidade associada significativa, a colocação padrão de uma malha profilática na criação do estoma pode prevenir a herniação paraestomal (ou incisional, após o fechamento) e melhorar a qualidade de vida de um grande grupo de pacientes. Este estudo pretende ser um estudo piloto para verificar se os riscos de infecção e morbidade de adesão relacionados à tela são aceitáveis ​​se a tela for colocada intraperitonealmente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A ideia de uma tela profilática foi testada antes em um ensaio controlado randomizado sueco (RCT) com a tela colocada após a formação da colostomia final. Os resultados sugerem que este procedimento é a panacéia contra as hérnias associadas ao estoma. Os investigadores ainda têm perguntas sem resposta, no entanto, sobre o tamanho e a posição ideal da tela, possíveis complicações (infecção, aderências) e o benefício em termos de qualidade de vida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Maastricht, Holanda, 6200 AZ
        • Maastricht University Medical Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos com expectativa de vida de pelo menos um ano
  • Formação de estoma temporário
  • Consentimento informado assinado
  • Cirurgia eletiva
  • Abdome limpo-contaminado

Critério de exclusão:

  • Classificação IV ou superior da American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Adulto incapacitado ou sem consentimento informado assinado
  • Procedimento de emergência
  • Abdômen contaminado ou infectado
  • Rede intraperitoneal residual
  • Parte já lesionada da parede abdominal onde será colocado o estoma
  • Contra-indicação à laparoscopia
  • Uso prolongado de corticosteroides e outros agentes imunossupressores
  • Terapia antibiótica atual
  • Uma das seguintes condições: imunodeficiência, quimioterapia, ascite, diálise peritoneal, gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: colocação de malha
Dispositivo: Malha Paraestomal Parietex
tela colocada intraperitonealmente ao redor do estoma

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
complicações pós-operatórias após a colocação profilática de tela ao redor de um estoma (isto é, infecção da tela e aderências à tela)
Prazo: um ano após a colocação
um ano após a colocação
herniação incisional na ferida do estoma antigo
Prazo: dois anos
dois anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
complicações do estoma (estenose, abaulamento, prolapso, retração, problemas de pele)
Prazo: dois anos após a colocação
dois anos após a colocação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Marc Schreinemacher

Investigadores

  • Diretor de estudo: Nicole Bouvy, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre
  • Investigador principal: Marc Schreinemacher, MD, Maastricht University Medical Centre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

25 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de abril de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2013

Última verificação

1 de abril de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MEC09-2-052
  • NL27625.068.09

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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