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ストーマにおけるヘルニアの予防

2013年4月5日 更新者：Marc Schreinemacher

古いストーマ創傷におけるストーマ傍ヘルニアおよび切開ヘルニアの予防: パイロット研究

ストーマに関連するヘルニア（ストーマ周囲または切開部）のリスクが 30 ～ 50% であり、関連する罹患率が高いことがわかっているため、ストーマ作成時に予防用メッシュを標準的に配置すると、ストーマ周囲（または閉鎖後の切開部ヘルニア）が予防され、生活の質が向上する可能性があります。大規模な患者グループの。 この研究は、メッシュを腹腔内に配置した場合に、メッシュに関連する感染症および癒着罹患率が許容できるかどうかを確認するためのパイロット研究を目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

予防用メッシュのアイデアは、人工肛門形成端にメッシュを配置するスウェーデンのランダム化対照試験 (RCT) で以前にテストされました。 結果は、この処置がストーマ関連ヘルニアに対する万能薬であることを示唆しています。 しかし、研究者らは、メッシュのサイズと理想的な位置、起こり得る合併症（感染、癒着）、生活の質の面での利点などについて、まだ答えのない疑問を抱えている。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Maastricht、オランダ、6200 AZ
        • Maastricht University Medical Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 余命1年以上の成人患者
  • 一時的なストーマ形成
  • 署名されたインフォームドコンセント
  • 待機的手術
  • きれいに汚染された腹部

除外基準:

  • 米国麻酔科医協会 (ASA) スコア IV 以上
  • 無能力な成人、または署名されたインフォームドコンセントがない
  • 緊急時の手順
  • 汚染または感染した腹部
  • 残存腹腔内メッシュ
  • ストーマが設置される腹壁のすでに損傷した部分
  • 腹腔鏡検査の禁忌
  • コルチコステロイドおよびその他の免疫抑制剤の長期使用
  • 現在の抗生物質療法
  • 次のいずれかの状態: 免疫不全、化学療法、腹水、腹膜透析、妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：メッシュの配置
デバイス：パリテックス パラストーマ メッシュ
ストーマ周囲の腹腔内に配置されたメッシュ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ストーマ周囲に予防的にメッシュを設置した後の術後合併症（すなわち、メッシュの感染およびメッシュへの癒着）
時間枠：配置から1年後
配置から1年後
古いストーマ創傷における切開ヘルニア
時間枠：2年
2年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ストーマの合併症（狭窄、膨隆、脱出、陥没、皮膚の問題）
時間枠：配属されてから2年後
配属されてから2年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Marc Schreinemacher

捜査官

  • スタディディレクター：Nicole Bouvy, MD, PhD、Maastricht University Medical Centre
  • 主任研究者：Marc Schreinemacher, MD、Maastricht University Medical Centre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年4月1日

一次修了 (実際)

2013年2月1日

研究の完了 (実際)

2013年4月1日

試験登録日

最初に提出

2009年5月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年5月22日

最初の投稿 (見積もり)

2009年5月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年4月5日

最終確認日

2013年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MEC09-2-052
  • NL27625.068.09

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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