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Prévention des hernies dans les stomies

5 avril 2013 mis à jour par: Marc Schreinemacher

Prévention des hernies parastomales et des hernies incisionnelles dans les anciennes plaies de stomie : une étude pilote

Sachant que le risque de hernie associée à la stomie (parastomale ou incisionnelle) est de 30 à 50 % et que la morbidité associée est importante, le placement standard d'un treillis prophylactique lors de la création de la stomie pourrait prévenir l'hernie parastomale (ou incisionnelle, après fermeture) et améliorer la qualité de vie d'un grand groupe de patients. Cette étude est censée être une étude pilote pour voir si les risques d'infection et de morbidité liés à l'adhésion sont acceptables si le treillis est placé par voie intrapéritonéale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'idée d'un maillage prophylactique a déjà été testée dans un essai contrôlé randomisé suédois (RCT) avec le maillage placé lors de la formation de la colostomie finale. Les résultats suggèrent que cette procédure est la panacée contre les hernies associées à la stomie. Les enquêteurs ont cependant encore des questions sans réponse sur la taille et la position idéale du treillis, les complications possibles (infection, adhérences) et le bénéfice en termes de qualité de vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Maastricht, Pays-Bas, 6200 AZ
        • Maastricht University Medical Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes avec une espérance de vie d'au moins un an
  • Formation de stomie temporaire
  • Consentement éclairé signé
  • Chirurgie élective
  • Abdomen propre et contaminé

Critère d'exclusion:

  • Score IV ou supérieur de l'American Society of Anaesthesiologists (ASA)
  • Adulte incapable ou pas de consentement éclairé signé
  • Procédure d'urgence
  • Abdomen contaminé ou infecté
  • Treillis intrapéritonéal résiduel
  • Partie déjà lésée de la paroi abdominale où la stomie sera située
  • Contre-indication à la laparoscopie
  • Utilisation à long terme de corticostéroïdes et d'autres agents immunosuppresseurs
  • Antibiothérapie en cours
  • Une des conditions suivantes : déficit immunitaire, chimiothérapie, ascite, dialyse péritonéale, grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: emplacement du maillage
Dispositif: Filet Parastomal Parietex
maille placée par voie intrapéritonéale autour de la stomie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
complications postopératoires après la mise en place prophylactique d'un treillis autour d'une stomie (c.-à-d. infection du treillis et adhérences au treillis)
Délai: un an après le placement
un an après le placement
hernie incisionnelle au niveau de l'ancienne plaie de stomie
Délai: deux ans
deux ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
complications de la stomie (sténose, renflement, prolapsus, rétraction, problèmes de peau)
Délai: deux ans après le stage
deux ans après le stage

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Marc Schreinemacher

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Nicole Bouvy, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre
  • Chercheur principal: Marc Schreinemacher, MD, Maastricht University Medical Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2009

Première publication (Estimation)

25 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2013

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MEC09-2-052
  • NL27625.068.09

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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