Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herniapreventie bij stoma's

5 april 2013 bijgewerkt door: Marc Schreinemacher

Preventie van parastomale hernia's en littekenbreuken bij oude stomawonden: een pilotstudie

Wetende dat het risico op stomagerelateerde hernia (parastomale of incisie) 30-50% is en de bijbehorende morbiditeit aanzienlijk, kan standaardplaatsing van een profylactisch gaas bij het aanleggen van een stoma parastomale (of incisiehernia, na sluiting) voorkomen en de kwaliteit van leven verbeteren van een grote groep patiënten. Deze studie is bedoeld als pilotstudie om te zien of de mesh-gerelateerde risico's op infectie en adhesiemorbiditeit acceptabel zijn als de mesh intraperitoneaal wordt geplaatst.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het idee van een profylactisch gaas is eerder getest in een Zweedse gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) waarbij het gaas werd geplaatst op de vorming van een eindcolostomie. De resultaten suggereren dat deze procedure het wondermiddel is tegen stomagerelateerde hernia's. De onderzoekers hebben echter nog onbeantwoorde vragen over de grootte en ideale positie van de mesh, mogelijke complicaties (infectie, verklevingen) en het voordeel in termen van kwaliteit van leven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Maastricht, Nederland, 6200 AZ
        • Maastricht University Medical Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten met een levensverwachting van ten minste één jaar
  • Tijdelijke stomavorming
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Electieve chirurgie
  • Schoon verontreinigde buik

Uitsluitingscriteria:

  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) scoort IV of hoger
  • Wilsonbekwame volwassene of geen ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Nood procedure
  • Verontreinigde of geïnfecteerde buik
  • Resterende intraperitoneale mesh
  • Reeds beschadigd deel van de buikwand waar de stoma zal worden geplaatst
  • Contra-indicatie voor laparoscopie
  • Langdurig gebruik van corticosteroïden en andere immunosuppressiva
  • Huidige antibiotische therapie
  • Een van de volgende aandoeningen: immuundeficiëntie, chemotherapie, ascites, peritoneale dialyse, zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: mesh plaatsing
Apparaat: Parietex parastomaal gaas
gaas dat intraperitoneaal rond de stoma wordt geplaatst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
postoperatieve complicaties na profylactische plaatsing van de mesh rond een stoma (d.w.z. infectie van de mesh en verklevingen aan de mesh)
Tijdsspanne: een jaar na plaatsing
een jaar na plaatsing
littekenbreuk bij de oude stomawond
Tijdsspanne: twee jaar
twee jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
stomacomplicaties (stenose, bolling, verzakking, terugtrekking, huidproblemen)
Tijdsspanne: twee jaar na plaatsing
twee jaar na plaatsing

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Marc Schreinemacher

Onderzoekers

  • Studie directeur: Nicole Bouvy, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre
  • Hoofdonderzoeker: Marc Schreinemacher, MD, Maastricht University Medical Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

25 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MEC09-2-052
  • NL27625.068.09

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren