Prevención de Hernias en Estomas
5 de abril de 2013 actualizado por: Marc Schreinemacher
Prevención de hernias paraestomales y hernias incisionales en heridas antiguas de estomas: un estudio piloto
Sabiendo que el riesgo de hernia asociada al estoma (paraestomal o incisional) es del 30-50 % y que la morbilidad asociada es significativa, la colocación estándar de una malla profiláctica al crear el estoma podría prevenir la hernia paraestomal (o incisional, después del cierre) y mejorar la calidad de vida de un gran grupo de pacientes.
Este estudio pretende ser un estudio piloto para ver si los riesgos relacionados con la malla de infección y morbilidad por adherencia son aceptables si la malla se coloca por vía intraperitoneal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La idea de una malla profiláctica se probó anteriormente en un ensayo controlado aleatorizado (ECA) sueco con la malla colocada sobre la formación de la colostomía terminal.
Los resultados sugieren que este procedimiento es la panacea contra las hernias asociadas al estoma.
Sin embargo, los investigadores aún tienen preguntas sin respuesta sobre el tamaño y la posición ideal de la malla, las posibles complicaciones (infección, adherencias) y el beneficio en términos de calidad de vida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Maastricht, Países Bajos, 6200 AZ
- Maastricht University Medical Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con una esperanza de vida de al menos un año.
- Formación de estoma temporal
- Consentimiento informado firmado
- Cirugia electiva
- Abdomen limpio-contaminado
Criterio de exclusión:
- Puntuación IV o superior de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
- Adulto incapacitado o sin consentimiento informado firmado
- Procedimiento de emergencia
- Abdomen contaminado o infectado
- Malla intraperitoneal residual
- Parte ya lesionada de la pared abdominal donde se ubicará el estoma
- Contraindicación de la laparoscopia
- Uso a largo plazo de corticosteroides y otros agentes inmunosupresores
- Terapia antibiótica actual
- Una de las siguientes condiciones: inmunodeficiencia, quimioterapia, ascitis, diálisis peritoneal, embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: colocación de malla
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malla colocada intraperitonealmente alrededor del estoma
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Complicaciones posoperatorias después de la colocación de una malla profiláctica alrededor de un estoma (es decir, infección de la malla y adherencias a la malla)
Periodo de tiempo: un año después de la colocación
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un año después de la colocación
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hernia incisional en la antigua herida del estoma
Periodo de tiempo: dos años
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dos años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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complicaciones del estoma (estenosis, abultamiento, prolapso, retracción, problemas de la piel)
Periodo de tiempo: dos años después de la colocación
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dos años después de la colocación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Nicole Bouvy, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre
- Investigador principal: Marc Schreinemacher, MD, Maastricht University Medical Centre
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Janes A, Cengiz Y, Israelsson LA. Preventing parastomal hernia with a prosthetic mesh: a 5-year follow-up of a randomized study. World J Surg. 2009 Jan;33(1):118-21; discussion 122-3. doi: 10.1007/s00268-008-9785-4.
- Cingi A, Cakir T, Sever A, Aktan AO. Enterostomy site hernias: a clinical and computerized tomographic evaluation. Dis Colon Rectum. 2006 Oct;49(10):1559-63. doi: 10.1007/s10350-006-0681-4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de mayo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de abril de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2013
Última verificación
1 de abril de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MEC09-2-052
- NL27625.068.09
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