Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sérv megelőzése sztómákban

2013. április 5. frissítette: Marc Schreinemacher

Parasztomális herniák és metszősérvek megelőzése régi sztóma sebekben: kísérleti tanulmány

Annak tudatában, hogy a sztómával összefüggő sérv (parasztomális vagy bemetszéses) kockázata 30-50%, és az ezzel járó morbiditás jelentős, a profilaktikus háló szokásos elhelyezése a sztóma létrehozásakor megelőzheti a parastomális (vagy bezárás utáni incisionális sérv) kialakulását és javíthatja az életminőséget. betegek nagy csoportjának. Ez a tanulmány egy kísérleti vizsgálat, amely azt vizsgálja, hogy a hálóval kapcsolatos fertőzési kockázatok és az adhéziós morbiditás elfogadhatók-e, ha a hálót intraperitoneálisan helyezik el.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A profilaktikus háló ötletét korábban már tesztelték egy svéd randomizált kontrollált vizsgálatban (RCT), ahol a hálót a kolosztómia végére helyezték. Az eredmények azt sugallják, hogy ez az eljárás csodaszer a sztómával kapcsolatos sérv ellen. A kutatóknak azonban továbbra is megválaszolatlan kérdéseik vannak a háló méretével és ideális helyzetével, a lehetséges szövődményekkel (fertőzés, összenövésekkel) és az életminőség szempontjából kedvező hatásokkal kapcsolatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Maastricht, Hollandia, 6200 AZ
        • Maastricht University Medical Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek, akiknek várható élettartama legalább egy év
  • Ideiglenes sztómaképződés
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés
  • Választható műtét
  • Tiszta, szennyezett has

Kizárási kritériumok:

  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) IV vagy magasabb pontszáma
  • Cselekvőképtelen felnőtt, vagy nincs aláírt, tájékozott beleegyezése
  • Sürgősségi eljárás
  • Szennyezett vagy fertőzött has
  • Maradék intraperitoneális háló
  • A hasfal már sérült része, ahol a sztóma kerül elhelyezésre
  • A laparoszkópia ellenjavallata
  • Kortikoszteroidok és egyéb immunszuppresszív szerek hosszú távú alkalmazása
  • Jelenlegi antibiotikum terápia
  • Az alábbi állapotok egyike: immunhiány, kemoterápia, ascites, peritoneális dialízis, terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: hálós elhelyezés
Eszköz: Parietex Parasztomális háló
intraperitoneálisan a sztóma körül elhelyezett háló

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
posztoperatív szövődmények a sztóma körüli profilaktikus háló elhelyezése után (azaz a háló fertőzése és a hálóhoz való tapadások)
Időkeret: egy évvel az elhelyezés után
egy évvel az elhelyezés után
bemetszéses sérv a régi sztóma sebnél
Időkeret: két év
két év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
sztóma szövődmények (stenosis, kidudorodás, prolapsus, visszahúzódás, bőrproblémák)
Időkeret: két évvel az elhelyezés után
két évvel az elhelyezés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Marc Schreinemacher

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Nicole Bouvy, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre
  • Kutatásvezető: Marc Schreinemacher, MD, Maastricht University Medical Centre

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. május 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 22.

Első közzététel (Becslés)

2009. május 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 5.

Utolsó ellenőrzés

2013. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MEC09-2-052
  • NL27625.068.09

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel