Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brokkforebygging i stomier

5. april 2013 oppdatert av: Marc Schreinemacher

Forebygging av parastomale brokk og snittbrokk i gamle stomisår: en pilotstudie

Når man vet at risikoen for stomi-relatert herniering (parastomal eller incisional) er 30-50 % og den tilhørende sykeligheten er betydelig, kan standardplassering av et profylaktisk nett ved opprettelse av stomi forhindre parastomal (eller incisional herniering, etter lukking) og forbedre livskvaliteten av en stor gruppe pasienter. Denne studien er ment å være en pilotstudie for å se om de mesh-relaterte risikoene for infeksjon og adhesjonssykelighet er akseptable hvis nettet plasseres intraperitonealt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ideen om et profylaktisk nett har blitt testet tidligere i en svensk randomisert kontrollert studie (RCT) med nettet plassert ved dannelse av slutten av kolostomi. Resultatene tyder på at denne prosedyren er et universalmiddel mot stomi-assosierte herniasjoner. Etterforskerne har imidlertid fortsatt ubesvarte spørsmål om størrelsen og den ideelle plasseringen av nettet, mulige komplikasjoner (infeksjon, adhesjoner) og fordelene med tanke på livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Maastricht, Nederland, 6200 AZ
        • Maastricht University Medical Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter med forventet levealder på minst ett år
  • Midlertidig stomidannelse
  • Signert informert samtykke
  • Elektiv kirurgi
  • Ren forurenset mage

Ekskluderingskriterier:

  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) score IV eller høyere
  • Ufør voksen eller ikke signert informert samtykke
  • Nødprosedyre
  • Forurenset eller infisert mage
  • Resterende intraperitoneal mesh
  • Allerede skadet del av bukveggen der stomien vil bli plassert
  • Kontraindikasjon for laparoskopi
  • Langtidsbruk av kortikosteroider og andre immundempende midler
  • Aktuell antibiotikabehandling
  • En av følgende tilstander: immunsvikt, kjemoterapi, ascites, peritonealdialyse, graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: nettingplassering
Enhet: Parietex Parastomal Mesh
mesh plassert intraperitonealt rundt stomien

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
postoperative komplikasjoner etter profylaktisk plassering av nett rundt en stomi (dvs. infeksjon av nettet og adhesjoner til nettet)
Tidsramme: ett år etter utplassering
ett år etter utplassering
snittprolaps ved det gamle stomisåret
Tidsramme: to år
to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
stomikomplikasjoner (stenose, utbuling, prolaps, retraksjon, hudproblemer)
Tidsramme: to år etter utplassering
to år etter utplassering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Marc Schreinemacher

Etterforskere

  • Studieleder: Nicole Bouvy, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre
  • Hovedetterforsker: Marc Schreinemacher, MD, Maastricht University Medical Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

25. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MEC09-2-052
  • NL27625.068.09

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere