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Prevenzione dell'ernia negli stomi

5 aprile 2013 aggiornato da: Marc Schreinemacher

Prevenzione delle ernie parastomali e delle ernie incisionali nelle vecchie ferite dello stoma: uno studio pilota

Sapendo che il rischio di ernia associata allo stoma (parastomale o incisionale) è del 30-50% e la morbilità associata è significativa, il posizionamento standard di una rete profilattica alla creazione dello stoma potrebbe prevenire l'ernia parastomale (o ernia incisionale, dopo la chiusura) e migliorare la qualità della vita di un folto gruppo di pazienti. Questo studio vuole essere uno studio pilota per verificare se i rischi di infezione e morbilità dell'adesione correlati alla rete sono accettabili se la rete viene posizionata intraperitonealmente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'idea di una rete profilattica è stata testata in precedenza in uno studio svedese randomizzato controllato (RCT) con la rete posizionata sopra la formazione della colostomia terminale. I risultati suggeriscono che questa procedura è la panacea contro le ernie associate alla stomia. Gli investigatori hanno ancora domande senza risposta, tuttavia, sulla dimensione e la posizione ideale della rete, le possibili complicanze (infezione, aderenze) e il beneficio in termini di qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Maastricht, Olanda, 6200 AZ
        • Maastricht University Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti con un'aspettativa di vita di almeno un anno
  • Formazione di stomi temporanei
  • Consenso informato firmato
  • Chirurgia elettiva
  • Addome pulito e contaminato

Criteri di esclusione:

  • Punteggio IV o superiore dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Adulto incapace o consenso informato non firmato
  • Procedura d'urgenza
  • Addome contaminato o infetto
  • Rete intraperitoneale residua
  • Parte già lesa della parete addominale dove verrà posizionato lo stoma
  • Controindicazione alla laparoscopia
  • Uso a lungo termine di corticosteroidi e altri agenti immunosoppressori
  • Attuale terapia antibiotica
  • Una delle seguenti condizioni: deficienza immunitaria, chemioterapia, ascite, dialisi peritoneale, gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: posizionamento della maglia
Dispositivo: Rete parastomale Parietex
rete posizionata intraperitonealmente attorno allo stoma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
complicazioni postoperatorie dopo il posizionamento profilattico della rete attorno a uno stoma (cioè infezione della rete e aderenze alla rete)
Lasso di tempo: un anno dopo il collocamento
un anno dopo il collocamento
ernia incisionale alla vecchia ferita dello stoma
Lasso di tempo: due anni
due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
complicanze della stomia (stenosi, rigonfiamento, prolasso, retrazione, problemi cutanei)
Lasso di tempo: due anni dopo il collocamento
due anni dopo il collocamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Marc Schreinemacher

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nicole Bouvy, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre
  • Investigatore principale: Marc Schreinemacher, MD, Maastricht University Medical Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

25 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MEC09-2-052
  • NL27625.068.09

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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