Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af brok i stomier

5. april 2013 opdateret af: Marc Schreinemacher

Forebyggelse af parastomale brok og incisionsbrok i gamle stomisår: en pilotundersøgelse

Ved at vide, at risikoen for stomiassocieret prolaps (parastomal eller incisional) er 30-50 % og den associerede sygelighed signifikant, kan standardplacering af et profylaktisk mesh ved oprettelse af stomi forhindre parastomal (eller incisional herniation, efter lukning) og forbedre livskvaliteten af en stor gruppe patienter. Denne undersøgelse er beregnet til at være en pilotundersøgelse for at se, om de mesh-relaterede risici for infektion og adhæsionsmorbiditet er acceptable, hvis nettet placeres intraperitonealt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ideen om et profylaktisk mesh er blevet testet før i et svensk randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med nettet placeret efter endt kolostomidannelse. Resultater tyder på, at denne procedure er et universalmiddel mod stomiassocierede prolapser. Efterforskerne har dog stadig ubesvarede spørgsmål om størrelsen og den ideelle placering af nettet, mulige komplikationer (infektion, adhæsioner) og fordelen med hensyn til livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Maastricht, Holland, 6200 AZ
        • Maastricht University Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter med en forventet levetid på mindst et år
  • Midlertidig stomidannelse
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Elektiv kirurgi
  • Ren forurenet mave

Ekskluderingskriterier:

  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) score IV eller derover
  • Uarbejdsdygtig voksen eller intet underskrevet informeret samtykke
  • Nødprocedure
  • Forurenet eller inficeret underliv
  • Resterende intraperitonealt mesh
  • Allerede skadet del af bugvæggen, hvor stomien vil blive placeret
  • Kontraindikation til laparoskopi
  • Langtidsbrug af kortikosteroider og andre immunsuppressive midler
  • Aktuel antibiotikabehandling
  • En af følgende tilstande: immundefekt, kemoterapi, ascites, peritonealdialyse, graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: mesh placering
Enhed: Parietex Parastomal Mesh
mesh placeret intraperitonealt omkring stomien

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
postoperative komplikationer efter profylaktisk netplacering omkring en stomi (dvs. infektion af nettet og adhæsioner til nettet)
Tidsramme: et år efter anbringelsen
et år efter anbringelsen
snitprolaps ved det gamle stomisår
Tidsramme: to år
to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
stomikomplikationer (stenose, udbuling, prolaps, tilbagetrækning, hudproblemer)
Tidsramme: to år efter anbringelsen
to år efter anbringelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Marc Schreinemacher

Efterforskere

  • Studieleder: Nicole Bouvy, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre
  • Ledende efterforsker: Marc Schreinemacher, MD, Maastricht University Medical Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2009

Først opslået (Skøn)

25. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MEC09-2-052
  • NL27625.068.09

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Incisional brok

Kliniske forsøg med Parietex Parastomal Mesh

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner