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Hernienprävention bei Stomata

5. April 2013 aktualisiert von: Marc Schreinemacher

Prävention von parastomalen Hernien und Narbenhernien in alten Stomawunden: eine Pilotstudie

Da das Risiko einer stomabedingten Herniation (parastomal oder inzisional) bei 30–50 % liegt und die damit verbundene Morbidität erheblich ist, kann die standardmäßige Platzierung eines prophylaktischen Netzes bei der Stomaanlage parastomal (oder Narbenherniation nach dem Verschluss) verhindern und die Lebensqualität verbessern einer großen Gruppe von Patienten. Bei dieser Studie handelt es sich um eine Pilotstudie, um festzustellen, ob die mit dem Netz verbundenen Infektions- und Adhäsionsmorbiditätsrisiken akzeptabel sind, wenn das Netz intraperitoneal platziert wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Idee eines prophylaktischen Netzes wurde bereits zuvor in einer schwedischen randomisierten kontrollierten Studie (RCT) getestet, wobei das Netz bei der Bildung der Endkolostomie platziert wurde. Die Ergebnisse deuten darauf hin, dass dieses Verfahren das Allheilmittel gegen stomabedingte Hernien ist. Allerdings haben die Forscher noch offene Fragen zur Größe und idealen Position des Netzes, zu möglichen Komplikationen (Infektionen, Verwachsungen) und zum Nutzen für die Lebensqualität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande, 6200 AZ
        • Maastricht University Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit einer Lebenserwartung von mindestens einem Jahr
  • Vorübergehende Stomabildung
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Wahloperation
  • Rein kontaminierter Bauch

Ausschlusskriterien:

  • Die American Society of Anaesthesiologists (ASA) erreicht die Punktzahl IV oder höher
  • Handlungsunfähiger Erwachsener oder keine unterschriebene Einverständniserklärung
  • Notfallprotokoll
  • Kontaminierter oder infizierter Bauch
  • Restliches intraperitoneales Netz
  • Bereits verletzter Teil der Bauchdecke, an dem das Stoma platziert werden soll
  • Kontraindikation für die Laparoskopie
  • Langzeitanwendung von Kortikosteroiden und anderen Immunsuppressiva
  • Aktuelle Antibiotikatherapie
  • Eine der folgenden Erkrankungen: Immunschwäche, Chemotherapie, Aszites, Peritonealdialyse, Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Netzplatzierung
Gerät: Parastomales Netz von Parietex
Netz, das intraperitoneal um das Stoma gelegt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
postoperative Komplikationen nach prophylaktischer Netzplatzierung um ein Stoma (d. h. Infektion des Netzes und Verwachsungen am Netz)
Zeitfenster: ein Jahr nach der Platzierung
ein Jahr nach der Platzierung
Narbenbruch an der alten Stomawunde
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Stomakomplikationen (Stenose, Vorwölbung, Prolaps, Retraktion, Hautprobleme)
Zeitfenster: zwei Jahre nach der Platzierung
zwei Jahre nach der Platzierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Marc Schreinemacher

Ermittler

  • Studienleiter: Nicole Bouvy, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre
  • Hauptermittler: Marc Schreinemacher, MD, Maastricht University Medical Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MEC09-2-052
  • NL27625.068.09

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