Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика грыж в стомах

5 апреля 2013 г. обновлено: Marc Schreinemacher

Профилактика парастомальных и послеоперационных грыж при старых ранах стомы: экспериментальное исследование

Зная, что риск грыжи, связанной со стомой (парастомальной или послеоперационной), составляет 30-50%, а связанная с этим болезненность значительна, стандартное размещение профилактической сетки при создании стомы может предотвратить парастомальную (или послеоперационную грыжу после закрытия) и улучшить качество жизни. большой группы больных. Это исследование задумано как пилотное, чтобы выяснить, приемлемы ли связанные с сеткой риски инфицирования и спаек, если сетка помещается внутрибрюшинно.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Идея профилактической сетки была проверена ранее в шведском рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ), где сетка помещалась после формирования концевой колостомы. Результаты показывают, что эта процедура является панацеей от грыж, связанных со стомой. Однако у исследователей до сих пор остаются без ответа вопросы о размере и идеальном положении сетки, возможных осложнениях (инфекции, спайки) и пользе с точки зрения качества жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Maastricht, Нидерланды, 6200 AZ
        • Maastricht University Medical Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни не менее одного года
  • Формирование временной стомы
  • Подписанное информированное согласие
  • Плановая хирургия
  • Чистый загрязненный живот

Критерий исключения:

  • Американское общество анестезиологов (ASA) балл IV или выше
  • Недееспособный взрослый или не подписанное информированное согласие
  • Экстренная процедура
  • Загрязненный или инфицированный живот
  • Остаточная внутрибрюшинная сетка
  • Уже поврежденная часть брюшной стенки, где будет располагаться стома
  • Противопоказания к лапароскопии
  • Длительное применение кортикостероидов и других иммунодепрессантов.
  • Текущая антибактериальная терапия
  • Одно из следующих состояний: иммунодефицит, химиотерапия, асцит, перитонеальный диализ, беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: размещение сетки
Устройство: Парастомальная сетка Parietex
сетка, помещенная внутрибрюшинно вокруг стомы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
послеоперационные осложнения после профилактического размещения сетки вокруг стомы (т. е. инфицирование сетки и спайки на сетке)
Временное ограничение: через год после размещения
через год после размещения
послеоперационная грыжа на месте старой раны стомы
Временное ограничение: два года
два года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
осложнения стомы (стеноз, выпячивание, выпадение, ретракция, проблемы с кожей)
Временное ограничение: через два года после размещения
через два года после размещения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Marc Schreinemacher

Следователи

  • Директор по исследованиям: Nicole Bouvy, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre
  • Главный следователь: Marc Schreinemacher, MD, Maastricht University Medical Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 апреля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2013 г.

Последняя проверка

1 апреля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MEC09-2-052
  • NL27625.068.09

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться