Tyrän ehkäisy Stomasissa
perjantai 5. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Marc Schreinemacher
Parastomaalisten tyrän ja viiltotyrän ehkäisy vanhoissa avannehaavoissa: pilottitutkimus
Koska tiedetään, että avannetyrän (parastomaalisen tai incisionaalisen) riski on 30-50 % ja siihen liittyvä sairastuvuus on merkittävä, ennaltaehkäisevän verkon tavallinen asettaminen avannetta luotaessa saattaa estää parastomaalisen (tai incisionaalisen tyrän sulkemisen jälkeen) ja parantaa elämänlaatua. suuresta potilasjoukosta.
Tämä tutkimus on tarkoitettu pilottitutkimukseksi sen selvittämiseksi, ovatko verkkoon liittyvät tartuntariskit ja tartuntatautiriskit hyväksyttäviä, jos verkko asetetaan intraperitoneaalisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennaltaehkäisevän verkon ideaa on testattu aiemmin ruotsalaisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT), jossa verkko sijoitettiin kolostoman muodostumisen päähän.
Tulokset viittaavat siihen, että tämä toimenpide on ihmelääke avanneeseen liittyvien hernioiden vastaan.
Tutkijoilla on kuitenkin vielä vastaamattomia kysymyksiä verkon koosta ja ihanteellisesta asennosta, mahdollisista komplikaatioista (infektio, kiinnikkeet) ja hyödystä elämänlaadun kannalta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Maastricht, Alankomaat, 6200 AZ
- Maastricht University Medical Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joiden elinajanodote on vähintään yksi vuosi
- Väliaikainen avanteen muodostuminen
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Elektiivinen leikkaus
- Puhdas saastunut vatsa
Poissulkemiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) pistemäärä IV tai enemmän
- Pysyvä aikuinen tai ilman allekirjoitettua tietoista suostumusta
- Hätämenettely
- Saastunut tai infektoitunut vatsa
- Jäljellä oleva intraperitoneaalinen verkko
- Jo loukkaantunut vatsan seinämän osa, johon avanne sijoitetaan
- Laparoskopian vasta-aihe
- Kortikosteroidien ja muiden immunosuppressiivisten aineiden pitkäaikainen käyttö
- Nykyinen antibioottihoito
- Jokin seuraavista tiloista: immuunivajaus, kemoterapia, askites, peritoneaalidialyysi, raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: verkon sijoitus
|
verkko, joka on sijoitettu vatsaonteloon avanneen ympärille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
leikkauksen jälkeiset komplikaatiot profylaktisen verkon asettamisen jälkeen avanneen ympärille (ts. verkon infektio ja adheesioita verkkoon)
Aikaikkuna: vuoden kuluttua sijoituksesta
|
vuoden kuluttua sijoituksesta
|
|
vanhan avannehaavan viiltotyrä
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
kaksi vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
avannekomplikaatiot (stenoosi, pullistuma, esiinluiskahdus, sisäänveto, iho-ongelmat)
Aikaikkuna: kaksi vuotta sijoittamisen jälkeen
|
kaksi vuotta sijoittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nicole Bouvy, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre
- Päätutkija: Marc Schreinemacher, MD, Maastricht University Medical Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Janes A, Cengiz Y, Israelsson LA. Preventing parastomal hernia with a prosthetic mesh: a 5-year follow-up of a randomized study. World J Surg. 2009 Jan;33(1):118-21; discussion 122-3. doi: 10.1007/s00268-008-9785-4.
- Cingi A, Cakir T, Sever A, Aktan AO. Enterostomy site hernias: a clinical and computerized tomographic evaluation. Dis Colon Rectum. 2006 Oct;49(10):1559-63. doi: 10.1007/s10350-006-0681-4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. toukokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. toukokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 25. toukokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 8. huhtikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. huhtikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MEC09-2-052
- NL27625.068.09
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .