维生素 D 和骨质流失对帕金森病的影响 (PDVD3)
补充维生素 D3 对帕金森病患者的影响 - 初步研究
神经退行性疾病带来的医疗保健负担预计会不成比例地增加。 年龄的增长也使同一人群易患其他慢性疾病，包括骨质疏松症，这是一种进行性全身性骨骼疾病，其特征是骨量低，导致骨折的易感性增加。 在美国，估计有 4400 万人面临骨质疏松症和低骨量的风险，这凸显了这一公共卫生问题的严重性。
帕金森病是一种进行性神经退行性疾病，影响了大约 100 万人。 有证据表明，帕金森病患者骨密度低的风险更高，与健康受试者相比，这可能导致骨折增加。 事实上，已经确定了 PD 患者骨质疏松症的几个危险因素，包括晚期 PD、低体重指数、阳光照射不足和维生素 D 水平降低。 部分或所有这些因素与 PD 可能发生的制动减少相结合，使患者骨折的风险增加。 然而，很少有研究检查 PD 患者的骨标志物。 更少的研究检查了补充维生素 D 对 PD 患者骨代谢和矿化的影响。
维生素 D 是骨骼健康的重要组成部分，可促进肠道中钙的吸收并维持足够的血清钙和磷酸盐浓度，从而使骨骼正常矿化。
研究概览
详细说明
帕金森氏病是仅次于阿尔茨海默氏病的第二大最常见的神经退行性疾病，影响了大约 1% 的 50 岁以上人口。 由于人口年龄的增长，全世界的疾病流行率都在增加。 该病的特征是震颤、四肢和躯干僵硬、平衡和协调受损、动作减慢，导致不动和频繁跌倒。 患者有时还会出现其他症状，包括吞咽困难、睡眠障碍和情绪问题。 帕金森病是由大脑黑质区域的多巴胺能神经元丢失引起的。 黑质中神经元细胞持续死亡的原因和机制目前尚不清楚。
流行病学研究表明，帕金森病与骨质疏松症、维生素 D 不足以及骨骼和矿物质代谢改变之间存在关联。 越来越多的证据表明，与健康受试者相比，帕金森病患者的骨折风险更高。 这可能归因于几个促成因素，包括跌倒率增加、维生素 D 缺乏、体重指数降低和骨矿物质密度降低。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Johnstown、Pennsylvania、美国、15904
- Conemaugh Health System - John P Murtha Neuroscience and Pain Institute
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 受试者必须年满 18 岁
- 受试者必须诊断为帕金森病（Hoehn 和 Yahr I-III 期），并由指定完成患者分期的研究医师确认
- 受试者必须根据 MMC 的 IRB 指南签署知情同意书
- 受试者必须愿意并能够在指定的时间间隔内完成所有学习要求
- 受试者必须同意被随机化
- 如果受试者在过去 6 个月内服用了多种维生素以外的单独维生素 D 补充剂，受试者必须愿意在进入研究前停止服用维生素 D 补充剂 3 个月
- 受试者的维生素 D 水平必须大于 10 ng/mL
- 受试者的血清钙水平必须在 8.4-10 mg/dl 的范围内。
- 有生育潜力的女性受试者必须进行尿妊娠试验阴性或已接受绝育手术
排除标准：
- 受试者 < 18 岁
- Hoehn 和 Yahr IV-V 期帕金森病患者。
- 受试者不愿意并且不能在指定的时间间隔内完成所有研究要求
- 不同意随机分组的受试者
- 接受双膦酸盐（超过 3 个月）、甲状旁腺激素 (PTH) 或 PTH 衍生物治疗的受试者，例如 特立帕肽或氟化物，在过去 6 个月内。
- 对研究产品过敏的受试者。
- 维生素 D 水平低于 10 ng/mL 的受试者
- 血清钙水平不在 8.4-10 mg/dl 范围内的受试者。
- 怀孕的受试者，通过尿液妊娠试验证实*
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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安慰剂
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实验性的：补充维生素D3
1000 IU/天的维生素 D3
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维生素D3
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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将通过测量血清 25-羟基维生素 D [25(OH)D] 水平、血清甲状旁腺激素 (PTH) 水平、血清骨钙素和血清 n-端肽 (N-Tx) 来研究骨形成和骨吸收的直接变化
大体时间：12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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将测量血清钙以监测高钙血症。
大体时间：12个月
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12个月
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使用统一帕金森病评定量表 (UPDRS) 评估补充维生素 D 对 PD 症状的影响
大体时间：12个月
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12个月
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使用帕金森氏症生活质量 (PD QoL) 来检查补充维生素 D 对生活质量的影响
大体时间：12个月
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12个月
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进行简短的跌倒评估以跟踪整个研究期间跌倒的发生率
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Sharon Plank, MD、Conemaugh Health System
- 首席研究员：Prema Rapuri, PhD、Conemaugh Health System
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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