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Les effets de la vitamine D et de la perte osseuse dans la maladie de Parkinson (PDVD3)

11 juillet 2013 mis à jour par: Memorial Medical Center

Effet de la supplémentation en vitamine D3 chez les patients atteints de la maladie de Parkinson - Une étude pilote

On s'attend à ce que les charges de soins de santé liées aux maladies neurodégénératives augmentent de manière disproportionnée. L'augmentation de l'âge prédispose également cette même population à d'autres maladies chroniques, dont l'ostéoporose, une maladie squelettique systémique progressive caractérisée par une faible masse osseuse, ce qui entraîne une augmentation de la susceptibilité aux fractures. Aux États-Unis, on estime que 44 millions de personnes sont à risque d'ostéoporose et de faible masse osseuse, ce qui souligne l'énormité de ce problème de santé publique.

La maladie de Parkinson est une maladie neurodégénérative progressive qui touche environ 1 million de personnes. Les preuves indiquent que les patients atteints de la maladie de Parkinson courent un risque plus élevé de faible densité minérale osseuse, ce qui peut contribuer à une augmentation des fractures par rapport aux sujets sains. En fait, plusieurs facteurs de risque d'ostéoporose chez les patients atteints de MP ont été identifiés, notamment les stades avancés de la MP, un faible indice de masse corporelle, une exposition insuffisante au soleil et une diminution des niveaux de vitamine D. Certains ou tous ces facteurs, associés à une diminution de l'immobilisation qui peut survenir avec la MP, exposent les patients à un risque accru de fractures. Peu d'études ont cependant examiné les marqueurs osseux chez les patients parkinsoniens. Encore moins d'études ont examiné l'impact de la supplémentation en vitamine D sur le métabolisme osseux et la minéralisation chez les patients atteints de MP.

La vitamine D est un élément essentiel de la santé des os, favorisant l'absorption du calcium dans l'intestin et maintenant des concentrations sériques adéquates de calcium et de phosphate, qui permettent une minéralisation normale des os.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La maladie de Parkinson est la deuxième maladie neurodégénérative la plus fréquente après la maladie d'Alzheimer, affectant environ 1 % de la population de plus de 50 ans. Il y a une augmentation mondiale de la prévalence de la maladie en raison de l'âge croissant des populations humaines. La maladie se caractérise par des tremblements, une raideur des membres et du tronc, une altération de l'équilibre et de la coordination et un ralentissement des mouvements, entraînant une immobilité et des chutes fréquentes. Les patients développent également parfois d'autres symptômes, notamment des difficultés à avaler, des troubles du sommeil et des problèmes émotionnels. La maladie de Parkinson résulte de la perte de neurones dopaminergiques dans la région de la substantia nigra du cerveau. La cause et le mécanisme de la mort continue des cellules neuronales dans la substantia nigra sont actuellement inconnus.

Des études épidémiologiques suggèrent une association entre la maladie de Parkinson et l'ostéoporose, une carence en vitamine D et une altération du métabolisme osseux et minéral. De plus en plus de preuves indiquent que les patients atteints de la maladie de Parkinson courent un risque plus élevé de fractures que les sujets sains. Cela pourrait être attribué à plusieurs facteurs contributifs, notamment un taux accru de chutes, une carence en vitamine D, un indice de masse corporelle réduit et une densité minérale osseuse réduite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Johnstown, Pennsylvania, États-Unis, 15904
        • Conemaugh Health System - John P Murtha Neuroscience and Pain Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet doit être âgé de plus de 18 ans
  • - Le sujet doit avoir un diagnostic de la maladie de Parkinson (stades Hoehn et Yahr I-III), confirmé par le médecin de l'étude désigné pour compléter la stadification du patient
  • Le sujet doit signer la documentation de consentement éclairé conformément aux directives de l'IRB de MMC
  • Le sujet doit être disposé et capable de remplir toutes les exigences de l'étude aux intervalles de temps désignés
  • Le sujet doit accepter d'être randomisé
  • Si le sujet a pris un supplément de vitamine D distinct autre qu'une multivitamine au cours des 6 derniers mois, le sujet doit être prêt à interrompre le supplément de vitamine D pendant 3 mois avant d'entrer dans l'étude
  • Le sujet doit avoir un taux de vitamine D supérieur à 10 ng/mL
  • Les sujets doivent avoir un taux de calcium sérique compris entre 8,4 et 10 mg/dl.
  • Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif ou avoir subi une procédure de stérilisation

Critère d'exclusion:

  • Sujets < 18 ans
  • Patients atteints de la maladie de Parkinson avec Hoehn et Yahr stades IV-V.
  • Sujets ne voulant pas et ne pouvant pas remplir toutes les exigences de l'étude aux intervalles de temps désignés
  • Sujets qui n'acceptent pas d'être randomisés
  • Sujets recevant un traitement avec des bisphosphonates (plus de 3 mois), des hormones parathyroïdiennes (PTH) ou des dérivés de la PTH, par ex. Tériparatide ou Fluorure, au cours des 6 derniers mois.
  • Sujets allergiques au produit expérimental.
  • Sujets ayant un taux de vitamine D inférieur à 10 ng/mL
  • Sujets dont le taux de calcium sérique n'est pas compris entre 8,4 et 10 mg/dl.
  • Sujets enceintes, vérifiés par un test de grossesse urinaire*

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Autre: Placebo
Placebo
Expérimental: Supplémentation en vitamine D3
1000 UI/jour de Vitamine D3
Complément alimentaire: Vitamine D3
Vitamine D3
Autres noms:
  • Vitamine D
  • Vit D
  • Vit D3

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Les changements directs dans la formation et la résorption osseuse seront étudiés en mesurant le taux sérique de 25-hydroxyvitamine D [25(OH)D], les taux sériques d'hormone parathyroïdienne (PTH), l'ostéocalcine sérique et les n-télopeptides sériques (N-Tx)
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le calcium sérique sera mesuré pour surveiller l'hypercalcémie.
Délai: 12 mois
12 mois
Utilisation de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) pour évaluer l'impact de la supplémentation en vitamine D sur les symptômes de la maladie de Parkinson
Délai: 12 mois
12 mois
Utilisation de la mesure de la qualité de vie de la maladie de Parkinson (PD QoL) pour examiner l'effet de la supplémentation en vitamine D sur la qualité de vie
Délai: 12 mois
12 mois
Effectuer une brève évaluation des chutes pour suivre l'incidence des chutes pendant toute la durée de l'étude
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Medical Center

Collaborateurs

United States Department of Defense

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sharon Plank, MD, Conemaugh Health System
  • Chercheur principal: Prema Rapuri, PhD, Conemaugh Health System

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2009

Première publication (Estimation)

25 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2013

Dernière vérification

1 juillet 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MMC 08-30

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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