Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av vitamin D och benförlust vid Parkinsons sjukdom (PDVD3)

11 juli 2013 uppdaterad av: Memorial Medical Center

Effekt av vitamin D3-tillskott hos patienter med Parkinsons sjukdom - en pilotstudie

Hälsovårdsbördan från neurodegenerativa sjukdomar förväntas öka oproportionerligt. Ökande ålder predisponerar också samma befolkning för andra kroniska sjukdomar inklusive osteoporos, en progressiv systemisk skelettsjukdom som kännetecknas av låg benmassa, vilket leder till en ökad benägenhet för frakturer. I USA uppskattas 44 miljoner människor vara i riskzonen för osteoporos och låg benmassa, vilket understryker hur omfattande detta folkhälsoproblem är.

Parkinsons sjukdom är en progressiv neurodegenerativ sjukdom som drabbar cirka 1 miljon människor. Bevis tyder på att patienter med Parkinsons sjukdom löper en högre risk för låg bentäthet, vilket kan bidra till ökade frakturer jämfört med friska försökspersoner. Faktum är att flera riskfaktorer för osteoporos hos patienter med PD har identifierats, inklusive avancerade stadier av PD, lågt kroppsmassaindex, otillräcklig exponering för solljus och minskade D-vitaminnivåer. Vissa eller alla av dessa faktorer i samband med minskad immobilisering som kan uppstå med PD, gör att patienter löper ökad risk för frakturer. Få studier har dock undersökt benmarkörer hos PD-patienter. Ännu färre studier har undersökt effekten av vitamin D-tillskott på benmetabolism och mineralisering hos PD-patienter.

Vitamin D är en viktig komponent för benhälsa, främjar kalciumabsorption i tarmen och bibehåller tillräckliga serumkalcium- och fosfatkoncentrationer, vilket möjliggör normal mineralisering av ben.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Parkinsons sjukdom är den näst vanligaste neurodegenerativa sjukdomen efter Alzheimers sjukdom som drabbar cirka 1 % av befolkningen äldre än 50 år. Det finns en världsomspännande ökning av sjukdomsprevalensen på grund av den ökande åldern hos mänskliga befolkningar. Sjukdomen kännetecknas av darrningar, stelhet i armar och ben och bål, försämrad balans och koordination och långsammare rörelser, vilket leder till orörlighet och frekventa fall. Patienter utvecklar också ibland andra symtom, inklusive svårigheter att svälja, störd sömn och känslomässiga problem. Parkinsons sjukdom beror på förlusten av dopaminerga neuroner i substantia nigra-regionen i hjärnan. Orsaken och mekanismen för fortsatt neuroncelldöd i substantia nigra är för närvarande okänd.

Epidemiologiska studier tyder på ett samband mellan Parkinsons sjukdom och osteoporos, D-vitaminbrist och förändrad ben- och mineralmetabolism. Ackumulerande bevis tyder på att patienter med Parkinsons sjukdom löper en högre risk för frakturer jämfört med friska försökspersoner. Detta kan tillskrivas flera bidragande faktorer, inklusive ökad fallhastighet, D-vitaminbrist, minskat kroppsmassaindex och minskad bentäthet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Johnstown, Pennsylvania, Förenta staterna, 15904
        • Conemaugh Health System - John P Murtha Neuroscience and Pain Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen måste vara >18 år gammal
  • Försökspersonen måste ha en diagnos av Parkinsons sjukdom (Hoehn och Yahr stadier I-III), bekräftad av den studieläkare som utsetts för att slutföra patientstadieindelningen
  • Försökspersonen måste underteckna den informerade samtyckesdokumentationen enligt MMC:s IRB-riktlinjer
  • Ämnet måste vara villig och kunna genomföra alla studiekrav vid angivna tidsintervall
  • Försökspersonen måste acceptera att bli randomiserad
  • Om försökspersonen har tagit ett separat D-vitamintillskott annat än ett multivitamin under de senaste 6 månaderna, måste försökspersonen vara villig att avbryta D-vitamintillskottet i 3 månader innan han går in i studien
  • Försökspersonen måste ha en D-vitaminnivå högre än 10 ng/ml
  • Försökspersonerna måste ha en serumkalciumnivå inom intervallet 8,4-10 mg/dl.
  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest eller ha genomgått ett steriliseringsförfarande

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner < 18 år gamla
  • Patienter med Parkinsons sjukdom med Hoehn och Yahr stadier IV-V.
  • Ämnen som inte vill och kan fullfölja alla studiekrav vid angivna tidsintervall
  • Försökspersoner som inte går med på att bli randomiserade
  • Försökspersoner som får behandling med bisfosfonater (mer än 3 månader), bisköldkörtelhormoner (PTH) eller PTH-derivat, t.ex. Teriparatid eller Fluor, under de senaste 6 månaderna.
  • Försökspersoner med allergi mot undersökningsprodukten.
  • Försökspersoner som har en D-vitaminnivå mindre än 10 ng/ml
  • Försökspersoner som inte har en serumkalciumnivå inom intervallet 8,4-10 mg/dl.
  • Försökspersoner som är gravida, verifierad genom ett uringraviditetstest*

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Övrig: Placebo
Placebo
Experimentell: Vitamin D3 tillskott
1000 IE/dag av vitamin D3
Kosttillskott: Vitamin D3
Vitamin D3
Andra namn:
  • Vitamin D
  • Vit D
  • Vit D3

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Direkta förändringar i benbildning och resorption kommer att undersökas genom att mäta serumnivån av 25-hydroxivitamin D [25(OH)D], nivåer av paratyreoideahormon (PTH), serum osteokalcin och serum n-telopeptider (N-Tx)
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Serumklacium kommer att mätas för att övervaka hyperkalcemi.
Tidsram: 12 månader
12 månader
Använda Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) för att bedöma effekten av vitamin D-tillskott på PD-symtom
Tidsram: 12 månader
12 månader
Använda Parkinsons livskvalitetsmått (PD QoL) för att undersöka effekten av D-vitamintillskott på livskvaliteten
Tidsram: 12 månader
12 månader
Genomföra en kort fallbedömning för att spåra fallförekomsten under hela studiens varaktighet
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Medical Center

Samarbetspartners

United States Department of Defense

Utredare

  • Huvudutredare: Sharon Plank, MD, Conemaugh Health System
  • Huvudutredare: Prema Rapuri, PhD, Conemaugh Health System

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2009

Första postat (Uppskatta)

25 maj 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 juli 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2013

Senast verifierad

1 juli 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MMC 08-30

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera