Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky vitaminu D a úbytek kostí u Parkinsonovy choroby (PDVD3)

11. července 2013 aktualizováno: Memorial Medical Center

Vliv suplementace vitaminu D3 u pacientů s Parkinsonovou nemocí – pilotní studie

Očekává se, že zátěž zdravotní péče způsobená neurodegenerativními onemocněními neúměrně vzroste. Zvyšující se věk také predisponuje stejnou populaci k dalším chronickým onemocněním včetně osteoporózy, progresivního systémového onemocnění skeletu charakterizované nízkou kostní hmotou, což vede ke zvýšené náchylnosti ke zlomeninám. Odhaduje se, že ve Spojených státech je 44 milionů lidí ohroženo osteoporózou a nízkou kostní hmotou, což zdůrazňuje obludnost tohoto veřejného zdravotního problému.

Parkinsonova choroba je progresivní neurodegenerativní onemocnění postihující asi 1 milion lidí. Důkazy naznačují, že pacienti s Parkinsonovou nemocí jsou vystaveni vyššímu riziku nízké hustoty kostních minerálů, což může přispívat ke zvýšenému počtu zlomenin ve srovnání se zdravými subjekty. Ve skutečnosti bylo identifikováno několik rizikových faktorů osteoporózy u pacientů s PD, včetně pokročilých stádií PD, nízkého indexu tělesné hmotnosti, nedostatečné expozice slunečnímu záření a snížených hladin vitaminu D. Některé nebo všechny tyto faktory ve spojení se sníženou imobilizací, která se může objevit u PD, vystavují pacienty zvýšenému riziku zlomenin. Jen málo studií však zkoumalo kostní markery u pacientů s PD. Ještě méně studií zkoumalo vliv suplementace vitaminu D na kostní metabolismus a mineralizaci u pacientů s PD.

Vitamin D je nezbytnou složkou pro zdraví kostí, podporuje vstřebávání vápníku ve střevě a udržuje přiměřené koncentrace vápníku a fosfátu v séru, což umožňuje normální mineralizaci kostí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Parkinsonova choroba je po Alzheimerově chorobě druhou nejčastější neurodegenerativní poruchou postihující přibližně 1 % populace starší 50 let. Celosvětově se prevalence onemocnění zvyšuje v důsledku zvyšujícího se věku lidské populace. Onemocnění je charakterizováno třesem, ztuhlostí končetin a trupu, poruchou rovnováhy a koordinace a zpomalením pohybů, což vede k nehybnosti a častým pádům. U pacientů se také někdy objeví další příznaky, včetně potíží s polykáním, narušeného spánku a emočních problémů. Parkinsonova choroba je důsledkem ztráty dopaminergních neuronů v oblasti substantia nigra mozku. Příčina a mechanismus pokračující smrti neuronových buněk v substantia nigra nejsou v současné době známy.

Epidemiologické studie naznačují souvislost mezi Parkinsonovou chorobou a osteoporózou, nedostatkem vitaminu D a změněným metabolismem kostí a minerálů. Hromadné důkazy naznačují, že pacienti s Parkinsonovou nemocí jsou vystaveni vyššímu riziku zlomenin ve srovnání se zdravými jedinci. To lze přičíst několika přispívajícím faktorům, včetně zvýšené četnosti pádů, nedostatku vitaminu D, sníženého indexu tělesné hmotnosti a snížené minerální hustoty kostí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Johnstown, Pennsylvania, Spojené státy, 15904
        • Conemaugh Health System - John P Murtha Neuroscience and Pain Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí být starší 18 let
  • Subjekt musí mít diagnózu Parkinsonovy choroby (stádia Hoehn a Yahr I-III), potvrzenou lékařem studie určeným k dokončení stadia pacienta
  • Subjekt musí podepsat dokumentaci informovaného souhlasu podle pokynů IRB společnosti MMC
  • Subjekt musí být ochoten a schopen splnit všechny studijní požadavky v určených časových intervalech
  • Subjekt musí souhlasit s randomizací
  • Pokud subjekt během posledních 6 měsíců užíval samostatný doplněk vitaminu D jiný než multivitamin, musí být ochoten přerušit podávání vitaminu D po dobu 3 měsíců před vstupem do studie
  • Subjekt musí mít hladinu vitaminu D vyšší než 10 ng/ml
  • Subjekty musí mít hladinu vápníku v séru v rozmezí 8,4-10 mg/dl.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči nebo podstoupit sterilizaci

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty < 18 let
  • Pacienti s Parkinsonovou nemocí s Hoehnovou a Yahrovou fází IV-V.
  • Subjekty, které nejsou ochotné a schopné dokončit všechny studijní požadavky v určených časových intervalech
  • Subjekty, které nesouhlasí s randomizací
  • Subjekty léčené bisfosfonáty (více než 3 měsíce), parathormony (PTH) nebo deriváty PTH, např. Teriparatid nebo fluor, za posledních 6 měsíců.
  • Subjekty s alergií na zkoumaný produkt.
  • Subjekty, které mají hladinu vitaminu D nižší než 10 ng/ml
  • Subjekty, které nemají hladinu vápníku v séru v rozmezí 8,4-10 mg/dl.
  • Subjekty, které jsou těhotné, ověřené těhotenským testem z moči*

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo
Placebo
Experimentální: Suplementace vitaminu D3
1000 IU/den vitaminu D3
Doplněk stravy: Vitamín D3
Vitamín D3
Ostatní jména:
  • Vitamín D
  • Vít D
  • Vit D3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přímé změny ve tvorbě a resorpci kosti budou zkoumány měřením sérové ​​hladiny 25-hydroxyvitamínu D [25(OH)D], sérových hladin parathormonu (PTH), sérového osteokalcinu a sérových n-telopeptidů (N-Tx)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pro sledování hyperkalcémie bude měřeno sérové ​​klacium.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Použití Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) k posouzení dopadu suplementace vitaminu D na příznaky PD
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Použití měření Parkinsonovy kvality života (PD QoL) ke zkoumání vlivu suplementace vitaminu D na kvalitu života
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Provedení krátkého hodnocení pádů pro sledování výskytu pádů po celou dobu trvání studie
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Medical Center

Spolupracovníci

United States Department of Defense

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sharon Plank, MD, Conemaugh Health System
  • Vrchní vyšetřovatel: Prema Rapuri, PhD, Conemaugh Health System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

25. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MMC 08-30

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit