Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af D-vitamin og knogletab ved Parkinsons sygdom (PDVD3)

11. juli 2013 opdateret af: Memorial Medical Center

Effekt af vitamin D3-tilskud hos patienter med Parkinsons sygdom - en pilotundersøgelse

Sundhedsbyrder fra neurodegenerative sygdomme forventes at stige uforholdsmæssigt. Stigende alder prædisponerer også denne samme befolkning for andre kroniske sygdomme, herunder osteoporose, en progressiv systemisk skeletsygdom karakteriseret ved lav knoglemasse, som fører til en øget modtagelighed for frakturer. I USA anslås 44 millioner mennesker at være i risiko for osteoporose og lav knoglemasse, hvilket understreger omfanget af dette folkesundhedsproblem.

Parkinsons sygdom er en progressiv neurodegenerativ lidelse, der rammer omkring 1 million mennesker. Beviser indikerer, at patienter med Parkinsons sygdom har en højere risiko for lav knoglemineraltæthed, hvilket kan bidrage til øgede frakturer sammenlignet med raske forsøgspersoner. Faktisk er adskillige risikofaktorer for osteoporose hos patienter med PD blevet identificeret, herunder fremskredne stadier af PD, lavt kropsmasseindeks, utilstrækkelig eksponering for sollys og nedsatte D-vitaminniveauer. Nogle eller alle disse faktorer i forbindelse med nedsat immobilisering, der kan forekomme med PD, sætter patienterne i øget risiko for frakturer. Få undersøgelser har dog undersøgt knoglemarkører hos PD-patienter. Endnu færre undersøgelser har undersøgt virkningen af ​​vitamin D-tilskud på knoglemetabolisme og mineralisering hos PD-patienter.

D-vitamin er en væsentlig komponent i knoglesundhed, fremmer calciumabsorption i tarmen og opretholder tilstrækkelige serumcalcium- og fosfatkoncentrationer, som muliggør normal mineralisering af knogler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Parkinsons sygdom er den næsthyppigste neurodegenerative lidelse efter Alzheimers sygdom, som rammer cirka 1 % af befolkningen over 50 år. Der er en verdensomspændende stigning i sygdomsprævalensen på grund af den stigende alder af menneskelige befolkninger. Sygdommen er karakteriseret ved rysten, stivhed i lemmer og krop, nedsat balance og koordination og langsommere bevægelser, hvilket fører til ubevægelighed og hyppige fald. Patienter udvikler også nogle gange andre symptomer, herunder synkebesvær, søvnforstyrrelser og følelsesmæssige problemer. Parkinsons sygdom skyldes tab af dopaminerge neuroner i substantia nigra-regionen i hjernen. Årsagen til og mekanismen for fortsat neuroncelledød i substantia nigra er i øjeblikket ukendt.

Epidemiologiske undersøgelser tyder på en sammenhæng mellem Parkinsons sygdom og osteoporose, mangel på D-vitamin og ændret knogle- og mineralmetabolisme. Akkumulerende beviser indikerer, at patienter med Parkinsons sygdom har en højere risiko for frakturer sammenlignet med raske forsøgspersoner. Dette kan tilskrives flere medvirkende faktorer, herunder øget faldhastighed, D-vitaminmangel, reduceret kropsmasseindeks og reduceret knoglemineraltæthed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Johnstown, Pennsylvania, Forenede Stater, 15904
        • Conemaugh Health System - John P Murtha Neuroscience and Pain Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal være >18 år
  • Forsøgspersonen skal have en diagnose af Parkinsons sygdom (Hoehn og Yahr stadier I-III), bekræftet af undersøgelseslægen, der er udpeget til at fuldføre patientstadieinddelingen
  • Forsøgspersonen skal underskrive den informerede samtykkedokumentation i henhold til MMC's IRB-retningslinjer
  • Faget skal være villig og i stand til at gennemføre alle studiekrav med de angivne tidsintervaller
  • Emnet skal acceptere at blive randomiseret
  • Hvis forsøgspersonen har taget et separat D-vitamintilskud andet end et multivitamin inden for de sidste 6 måneder, skal forsøgspersonen være villig til at seponere D-vitamintilskud i 3 måneder, før han går ind i undersøgelsen
  • Forsøgspersonen skal have et D-vitaminniveau på over 10 ng/ml
  • Forsøgspersoner skal have et serumcalciumniveau i området 8,4-10 mg/dl.
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest eller have gennemgået en steriliseringsprocedure

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner < 18 år
  • Parkinsons sygdom patienter med Hoehn og Yahr stadier IV-V.
  • Emner, der ikke er villige og i stand til at gennemføre alle studiekrav med de angivne tidsintervaller
  • Forsøgspersoner, der ikke accepterer at blive randomiseret
  • Forsøgspersoner, der modtager behandling med bisfosfonater (mere end 3 måneder), parathyreoideahormoner (PTH) eller PTH-derivater, f.eks. Teriparatid eller Fluorid, inden for de sidste 6 måneder.
  • Personer med allergi over for forsøgsproduktet.
  • Forsøgspersoner, der har et D-vitaminniveau på mindre end 10 ng/ml
  • Forsøgspersoner, der ikke har et serumcalciumniveau i intervallet 8,4-10 mg/dl.
  • Forsøgspersoner, der er gravide, verificeret ved en uringraviditetstest*

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
Placebo
Eksperimentel: Vitamin D3 tilskud
1000 IE/dag af vitamin D3
Kosttilskud: Vitamin D3
Vitamin D3
Andre navne:
  • D-vitamin
  • Vit D
  • Vit D3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Direkte ændringer i knogledannelse og resorption vil blive undersøgt ved at måle serum 25-hydroxyvitamin D [25(OH)D] niveau, serum parathyroid hormon (PTH) niveauer, serum osteocalcin og serum n-telopeptider (N-Tx)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serum clacium vil blive målt for at monitorere for hypercalcæmi.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Brug af Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) til at vurdere virkningen af ​​vitamin D-tilskud på PD-symptomer
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Brug af Parkinsons livskvalitetsmål (PD QoL) til at undersøge effekten af ​​D-vitamintilskud på livskvaliteten
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Udførelse af en kort faldvurdering for at spore forekomsten af ​​fald under hele undersøgelsens varighed
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Medical Center

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sharon Plank, MD, Conemaugh Health System
  • Ledende efterforsker: Prema Rapuri, PhD, Conemaugh Health System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2009

Først opslået (Skøn)

25. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MMC 08-30

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner