Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние витамина D на потерю костной массы при болезни Паркинсона (PDVD3)

11 июля 2013 г. обновлено: Memorial Medical Center

Влияние добавок витамина D3 на пациентов с болезнью Паркинсона — пилотное исследование

Ожидается, что нагрузка на здравоохранение, связанная с нейродегенеративными заболеваниями, непропорционально возрастет. Увеличение возраста также предрасполагает эту же группу населения к другим хроническим заболеваниям, включая остеопороз, прогрессирующее системное заболевание скелета, характеризующееся низкой костной массой, что приводит к увеличению предрасположенности к переломам. По оценкам, в Соединенных Штатах 44 миллиона человек подвержены риску остеопороза и низкой костной массы, что подчеркивает масштабность этой проблемы общественного здравоохранения.

Болезнь Паркинсона представляет собой прогрессирующее нейродегенеративное заболевание, поражающее около 1 миллиона человек. Имеющиеся данные указывают на то, что пациенты с болезнью Паркинсона подвержены более высокому риску низкой минеральной плотности костей, что может способствовать увеличению частоты переломов по сравнению со здоровыми людьми. На самом деле было выявлено несколько факторов риска остеопороза у пациентов с БП, в том числе поздние стадии болезни Паркинсона, низкий индекс массы тела, недостаточное воздействие солнечного света и снижение уровня витамина D. Некоторые или все эти факторы в сочетании с уменьшением иммобилизации, которое может иметь место при ПД, повышают риск переломов у пациентов. Однако в нескольких исследованиях изучались костные маркеры у пациентов с БП. Еще меньше исследований изучали влияние добавок витамина D на метаболизм и минерализацию костей у пациентов с болезнью Паркинсона.

Витамин D является важным компонентом здоровья костей, способствуя всасыванию кальция в кишечнике и поддерживая адекватные концентрации кальция и фосфатов в сыворотке крови, что обеспечивает нормальную минерализацию костей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Болезнь Паркинсона является вторым наиболее распространенным нейродегенеративным заболеванием после болезни Альцгеймера, поражающим примерно 1% населения старше 50 лет. Во всем мире наблюдается рост заболеваемости из-за увеличения возраста населения. Заболевание характеризуется тремором, скованностью конечностей и туловища, нарушением равновесия и координации, замедлением движений, приводящих к малоподвижности и частым падениям. У пациентов также иногда появляются другие симптомы, в том числе затрудненное глотание, нарушение сна и эмоциональные проблемы. Болезнь Паркинсона возникает в результате потери дофаминергических нейронов в области черной субстанции головного мозга. Причина и механизм продолжающейся гибели нейронов черной субстанции в настоящее время неизвестны.

Эпидемиологические исследования предполагают связь между болезнью Паркинсона и остеопорозом, недостаточностью витамина D и измененным костным и минеральным обменом. Накопленные данные указывают на то, что пациенты с болезнью Паркинсона подвержены более высокому риску переломов по сравнению со здоровыми людьми. Это может быть связано с несколькими способствующими факторами, включая повышенную частоту падений, дефицит витамина D, снижение индекса массы тела и снижение минеральной плотности костей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Pennsylvania
      • Johnstown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15904
        • Conemaugh Health System - John P Murtha Neuroscience and Pain Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект должен быть старше 18 лет
  • Субъект должен иметь диагноз болезни Паркинсона (стадии Хена и Яра I-III), подтвержденный врачом-исследователем, назначенным для завершения стадирования пациента.
  • Субъект должен подписать документацию об информированном согласии в соответствии с рекомендациями MMC IRB.
  • Субъект должен быть готов и способен выполнить все требования исследования в указанные промежутки времени.
  • Субъект должен согласиться на рандомизацию
  • Если субъект принимал отдельную добавку витамина D, отличную от поливитаминов, в течение последних 6 месяцев, субъект должен быть готов прекратить прием добавки витамина D за 3 месяца до включения в исследование.
  • Субъект должен иметь уровень витамина D выше 10 нг/мл.
  • Субъекты должны иметь уровень кальция в сыворотке в пределах 8,4-10 мг/дл.
  • Женщины, способные к деторождению, должны иметь отрицательный тест мочи на беременность или пройти процедуру стерилизации.

Критерий исключения:

  • Субъекты < 18 лет
  • Больные болезнью Паркинсона IV-V стадий по Хену и Яру.
  • Субъекты, не желающие и не способные выполнять все требования исследования в указанные промежутки времени
  • Субъекты, не согласные на рандомизацию
  • Субъекты, получающие лечение бисфосфонатами (более 3 месяцев), паратиреоидными гормонами (ПТГ) или производными ПТГ, например. Терипаратид или фторид в течение последних 6 месяцев.
  • Субъекты с аллергией на исследуемый продукт.
  • Субъекты с уровнем витамина D менее 10 нг/мл
  • Субъекты, у которых уровень кальция в сыворотке не находится в пределах 8,4-10 мг/дл.
  • Субъекты, которые беременны, подтверждены тестом на беременность по моче *

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо
Экспериментальный: Добавка витамина D3
1000 МЕ/день витамина D3
Витамин D3
Другие имена:
  • Витамин Д
  • Вит Д
  • Вит Д3

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Прямые изменения в формировании и резорбции кости будут исследованы путем измерения уровня 25-гидроксивитамина D [25(OH)D] в сыворотке, уровней паратиреоидного гормона (ПТГ) в сыворотке, остеокальцина в сыворотке и n-телопептидов в сыворотке (N-Tx).
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сывороточный кальций будет измеряться для мониторинга гиперкальциемии.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Использование унифицированной шкалы оценки болезни Паркинсона (UPDRS) для оценки влияния добавок витамина D на симптомы БП.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Использование показателя качества жизни Паркинсона (PD QoL) для изучения влияния добавок витамина D на качество жизни.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Проведение краткой оценки падений для отслеживания частоты падений на протяжении всего исследования.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Sharon Plank, MD, Conemaugh Health System
  • Главный следователь: Prema Rapuri, PhD, Conemaugh Health System

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2013 г.

Последняя проверка

1 июля 2013 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Подписаться