- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00907972
Влияние витамина D на потерю костной массы при болезни Паркинсона (PDVD3)
Влияние добавок витамина D3 на пациентов с болезнью Паркинсона — пилотное исследование
Ожидается, что нагрузка на здравоохранение, связанная с нейродегенеративными заболеваниями, непропорционально возрастет. Увеличение возраста также предрасполагает эту же группу населения к другим хроническим заболеваниям, включая остеопороз, прогрессирующее системное заболевание скелета, характеризующееся низкой костной массой, что приводит к увеличению предрасположенности к переломам. По оценкам, в Соединенных Штатах 44 миллиона человек подвержены риску остеопороза и низкой костной массы, что подчеркивает масштабность этой проблемы общественного здравоохранения.
Болезнь Паркинсона представляет собой прогрессирующее нейродегенеративное заболевание, поражающее около 1 миллиона человек. Имеющиеся данные указывают на то, что пациенты с болезнью Паркинсона подвержены более высокому риску низкой минеральной плотности костей, что может способствовать увеличению частоты переломов по сравнению со здоровыми людьми. На самом деле было выявлено несколько факторов риска остеопороза у пациентов с БП, в том числе поздние стадии болезни Паркинсона, низкий индекс массы тела, недостаточное воздействие солнечного света и снижение уровня витамина D. Некоторые или все эти факторы в сочетании с уменьшением иммобилизации, которое может иметь место при ПД, повышают риск переломов у пациентов. Однако в нескольких исследованиях изучались костные маркеры у пациентов с БП. Еще меньше исследований изучали влияние добавок витамина D на метаболизм и минерализацию костей у пациентов с болезнью Паркинсона.
Витамин D является важным компонентом здоровья костей, способствуя всасыванию кальция в кишечнике и поддерживая адекватные концентрации кальция и фосфатов в сыворотке крови, что обеспечивает нормальную минерализацию костей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Болезнь Паркинсона является вторым наиболее распространенным нейродегенеративным заболеванием после болезни Альцгеймера, поражающим примерно 1% населения старше 50 лет. Во всем мире наблюдается рост заболеваемости из-за увеличения возраста населения. Заболевание характеризуется тремором, скованностью конечностей и туловища, нарушением равновесия и координации, замедлением движений, приводящих к малоподвижности и частым падениям. У пациентов также иногда появляются другие симптомы, в том числе затрудненное глотание, нарушение сна и эмоциональные проблемы. Болезнь Паркинсона возникает в результате потери дофаминергических нейронов в области черной субстанции головного мозга. Причина и механизм продолжающейся гибели нейронов черной субстанции в настоящее время неизвестны.
Эпидемиологические исследования предполагают связь между болезнью Паркинсона и остеопорозом, недостаточностью витамина D и измененным костным и минеральным обменом. Накопленные данные указывают на то, что пациенты с болезнью Паркинсона подвержены более высокому риску переломов по сравнению со здоровыми людьми. Это может быть связано с несколькими способствующими факторами, включая повышенную частоту падений, дефицит витамина D, снижение индекса массы тела и снижение минеральной плотности костей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Johnstown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15904
- Conemaugh Health System - John P Murtha Neuroscience and Pain Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъект должен быть старше 18 лет
- Субъект должен иметь диагноз болезни Паркинсона (стадии Хена и Яра I-III), подтвержденный врачом-исследователем, назначенным для завершения стадирования пациента.
- Субъект должен подписать документацию об информированном согласии в соответствии с рекомендациями MMC IRB.
- Субъект должен быть готов и способен выполнить все требования исследования в указанные промежутки времени.
- Субъект должен согласиться на рандомизацию
- Если субъект принимал отдельную добавку витамина D, отличную от поливитаминов, в течение последних 6 месяцев, субъект должен быть готов прекратить прием добавки витамина D за 3 месяца до включения в исследование.
- Субъект должен иметь уровень витамина D выше 10 нг/мл.
- Субъекты должны иметь уровень кальция в сыворотке в пределах 8,4-10 мг/дл.
- Женщины, способные к деторождению, должны иметь отрицательный тест мочи на беременность или пройти процедуру стерилизации.
Критерий исключения:
- Субъекты < 18 лет
- Больные болезнью Паркинсона IV-V стадий по Хену и Яру.
- Субъекты, не желающие и не способные выполнять все требования исследования в указанные промежутки времени
- Субъекты, не согласные на рандомизацию
- Субъекты, получающие лечение бисфосфонатами (более 3 месяцев), паратиреоидными гормонами (ПТГ) или производными ПТГ, например. Терипаратид или фторид в течение последних 6 месяцев.
- Субъекты с аллергией на исследуемый продукт.
- Субъекты с уровнем витамина D менее 10 нг/мл
- Субъекты, у которых уровень кальция в сыворотке не находится в пределах 8,4-10 мг/дл.
- Субъекты, которые беременны, подтверждены тестом на беременность по моче *
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо
|
|
Экспериментальный: Добавка витамина D3
1000 МЕ/день витамина D3
|
Витамин D3
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Прямые изменения в формировании и резорбции кости будут исследованы путем измерения уровня 25-гидроксивитамина D [25(OH)D] в сыворотке, уровней паратиреоидного гормона (ПТГ) в сыворотке, остеокальцина в сыворотке и n-телопептидов в сыворотке (N-Tx).
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сывороточный кальций будет измеряться для мониторинга гиперкальциемии.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Использование унифицированной шкалы оценки болезни Паркинсона (UPDRS) для оценки влияния добавок витамина D на симптомы БП.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Использование показателя качества жизни Паркинсона (PD QoL) для изучения влияния добавок витамина D на качество жизни.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Проведение краткой оценки падений для отслеживания частоты падений на протяжении всего исследования.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sharon Plank, MD, Conemaugh Health System
- Главный следователь: Prema Rapuri, PhD, Conemaugh Health System
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Синуклеинопатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Болезнь Паркинсона
- Физиологические эффекты лекарств
- Микроэлементы
- Агенты сохранения плотности костей
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Витамин Д
- Холекальциферол
- Витамины
- Эргокальциферолы
Другие идентификационные номера исследования
- MMC 08-30
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плацебо
-
Luye Pharma Group Ltd.Еще не набираютНегативные симптомы шизофрении | Галлюцинации и бред, связанные с психозом при болезни Альцгеймера | Галлюцинации и бред, связанные с психозом при болезни ПаркинсонаКитай
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDЕще не набирают
-
European Organisation for Research and Treatment...Canadian Cancer Trials Group; Olivia Newton-John Cancer Research InstituteРекрутингАстроцитома 2 или 3 класса IDH-MutantИспания, Нидерланды, Соединенное Королевство, Австрия, Бельгия, Швейцария, Италия, Германия, Чехия, Франция
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDЗавершенный
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdЗавершенныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Prime Gene Therapeutics Co., Ltd.РекрутингЛишайник простой хроническийКитай
-
Radicle ScienceЗавершенныйКогнитивные функцииСоединенные Штаты