A D-vitamin és a csontvesztés hatásai a Parkinson-kórban (PDVD3)
A D3-vitamin-kiegészítés hatása Parkinson-kóros betegeknél – kísérleti tanulmány
A neurodegeneratív betegségek egészségügyi terhei várhatóan aránytalanul növekednek. Az életkor növekedése ugyanezt a populációt más krónikus betegségekre is hajlamosítja, beleértve az oszteoporózist, egy progresszív szisztémás csontrendszeri betegséget, amelyet alacsony csonttömeg jellemez, ami a törésekre való hajlam növekedéséhez vezet. Az Egyesült Államokban a becslések szerint 44 millió embert fenyeget a csontritkulás és az alacsony csonttömeg, ami hangsúlyozza e közegészségügyi probléma óriási mértékét.
A Parkinson-kór progresszív neurodegeneratív betegség, amely körülbelül 1 millió embert érint. A bizonyítékok azt mutatják, hogy a Parkinson-kórban szenvedő betegeknél nagyobb a kockázata az alacsony csontsűrűségnek, ami hozzájárulhat a törések számának növekedéséhez, mint az egészséges alanyoknál. Valójában a PD-ben szenvedő betegek csontritkulásának számos kockázati tényezőjét azonosították, beleértve a PD előrehaladott stádiumait, az alacsony testtömeg-indexet, a nem megfelelő napsugárzást és a csökkent D-vitamin-szintet. Ezen tényezők némelyike vagy mindegyike a PD esetén előforduló csökkent immobilizációval együtt a betegeknél fokozott törések kockázatát teszi ki. Kevés tanulmány azonban vizsgálta a PD-s betegek csontmarkereit. Még kevesebb tanulmány vizsgálta a D-vitamin-pótlás hatását a PD-betegek csontanyagcseréjére és mineralizációjára.
A D-vitamin elengedhetetlen összetevője a csontok egészségének, elősegíti a kalcium felszívódását a bélben, és fenntartja a megfelelő szérum kalcium- és foszfátkoncentrációt, ami lehetővé teszi a csontok normál mineralizációját.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Parkinson-kór az Alzheimer-kór után a második leggyakoribb neurodegeneratív betegség, amely az 50 évnél idősebb lakosság körülbelül 1%-át érinti. Világszerte növekszik a betegségek előfordulása az emberi populáció növekvő életkorának köszönhetően. A betegséget remegés, a végtagok és a törzs merevsége, az egyensúly- és koordinációs zavar, valamint a mozgások lelassulása jellemzi, ami mozdulatlansághoz és gyakori eleséshez vezet. A betegeknél néha más tünetek is jelentkeznek, beleértve a nyelési nehézséget, az alvászavarokat és az érzelmi problémákat. A Parkinson-kór az agy substantia nigra régiójában található dopaminerg neuronok elvesztésének eredménye. A substantia nigrában a neuronsejtek folyamatos pusztulásának oka és mechanizmusa jelenleg nem ismert.
Epidemiológiai vizsgálatok összefüggésre utalnak a Parkinson-kór és a csontritkulás, a D-vitamin elégtelensége, valamint a megváltozott csont- és ásványianyag-anyagcsere között. A felhalmozódó bizonyítékok azt mutatják, hogy a Parkinson-kórban szenvedő betegeknél nagyobb a törések kockázata, mint az egészséges alanyoknál. Ez több tényezőnek is betudható, beleértve a megnövekedett esések gyakoriságát, a D-vitamin hiányát, a csökkent testtömeg-indexet és a csökkent csont ásványianyag-sűrűséget.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Johnstown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15904
- Conemaugh Health System - John P Murtha Neuroscience and Pain Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak 18 évesnél idősebbnek kell lennie
- Az alanynak Parkinson-kór (Hoehn és Yahr I-III. stádiumú) diagnózisa kell, hogy legyen, amelyet a vizsgálati orvosnak kell megerősítenie, aki a beteg stádiummeghatározását végzi.
- Az alanynak alá kell írnia a tájékozott hozzájárulási dokumentációt az MMC IRB-irányelvei szerint
- Az alanynak hajlandónak és képesnek kell lennie az összes tanulmányi követelmény teljesítésére a kijelölt időközönként
- Az alanynak bele kell egyeznie a véletlenszerű besorolásba
- Ha az alany az elmúlt 6 hónapban multivitamintól eltérő, külön D-vitamin-kiegészítőt szedett, az alanynak hajlandónak kell lennie abbahagyni a D-vitamin-kiegészítést 3 hónapig a vizsgálatba való belépés előtt.
- Az alany D-vitamin szintjének 10 ng/ml-nél nagyobbnak kell lennie
- Az alanyok szérum kalciumszintjének 8,4-10 mg/dl tartományban kell lennie.
- A fogamzóképes nőknél negatív vizelet terhességi tesztet kell végezni, vagy sterilizálási eljáráson estek át
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb alanyok
- Parkinson-kórban szenvedő betegek Hoehn és Yahr IV-V stádiumban.
- Azok az alanyok, akik nem akarnak és nem tudnak minden tanulmányi követelményt teljesíteni a kijelölt időközönként
- Azok az alanyok, akik nem egyeznek bele a véletlenszerű besorolásba
- Biszfoszfonátokkal (több mint 3 hónapig), mellékpajzsmirigyhormonokkal (PTH) vagy PTH-származékokkal kezelt alanyok, pl. Teriparatid vagy fluorid, az elmúlt 6 hónapban.
- A vizsgálati készítményre allergiás alanyok.
- Olyan alanyok, akiknek a D-vitamin szintje kevesebb, mint 10 ng/ml
- Olyan személyek, akiknek a szérum kalciumszintje nem a 8,4-10 mg/dl tartományban van.
- Terhes alanyok, vizelet terhességi teszttel igazolva*
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Placebo
|
|
Kísérleti: D3-vitamin pótlás
1000 NE/nap D3-vitamin
|
D3 vitamin
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A csontképződésben és a felszívódásban bekövetkező közvetlen változásokat a szérum 25-hidroxi-D-vitamin [25(OH)D] szintjének, a szérum parathormon (PTH) szintjének, a szérum osteokalcin és a szérum n-telopeptidek (N-Tx) mérésével vizsgálják.
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szérum klaciumot mérik a hiperkalcémia monitorozására.
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Az egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS) használata a D-vitamin-pótlás PD-tünetekre gyakorolt hatásának felmérésére
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
A Parkinson-kór életminőség mérésének (PD QoL) segítségével megvizsgáljuk a D-vitamin-kiegészítés életminőségre gyakorolt hatását
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Rövid esésértékelés elvégzése az esések előfordulásának nyomon követésére a vizsgálat teljes időtartama alatt
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sharon Plank, MD, Conemaugh Health System
- Kutatásvezető: Prema Rapuri, PhD, Conemaugh Health System
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Parkinson-kór
- Basalis ganglion betegségek
- Mozgási zavarok
- Synucleinopathiák
- Neurodegeneratív betegségek
- Parkinson kór
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Mikrotápanyagok
- Csontsűrűség-megőrző szerek
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- D-vitamin
- Kolekalciferol
- Vitaminok
- Ergokalciferolok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MMC 08-30
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .