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Die Auswirkungen von Vitamin D und Knochenschwund bei der Parkinson-Krankheit (PDVD3)

11. Juli 2013 aktualisiert von: Memorial Medical Center

Wirkung einer Vitamin-D3-Ergänzung bei Parkinson-Patienten – eine Pilotstudie

Die Belastungen der Gesundheitsversorgung durch neurodegenerative Erkrankungen werden voraussichtlich überproportional zunehmen. Zunehmendes Alter prädisponiert diese gleiche Population auch für andere chronische Krankheiten, einschließlich Osteoporose, einer fortschreitenden systemischen Skeletterkrankung, die durch eine geringe Knochenmasse gekennzeichnet ist, was zu einer erhöhten Anfälligkeit für Frakturen führt. In den Vereinigten Staaten sind schätzungsweise 44 Millionen Menschen einem Risiko für Osteoporose und niedrige Knochenmasse ausgesetzt, was das enorme Ausmaß dieses Problems für die öffentliche Gesundheit unterstreicht.

Die Parkinson-Krankheit ist eine fortschreitende neurodegenerative Erkrankung, von der etwa 1 Million Menschen betroffen sind. Es gibt Hinweise darauf, dass Patienten mit Parkinson-Krankheit einem höheren Risiko für eine niedrige Knochenmineraldichte ausgesetzt sind, was im Vergleich zu gesunden Probanden zu vermehrten Frakturen beitragen kann. Tatsächlich wurden mehrere Risikofaktoren für Osteoporose bei Patienten mit PD identifiziert, darunter fortgeschrittene Stadien der PD, niedriger Body-Mass-Index, unzureichende Sonneneinstrahlung und verringerte Vitamin-D-Spiegel. Einige oder alle dieser Faktoren in Verbindung mit einer verringerten Immobilisierung, die bei PD auftreten kann, setzen Patienten einem erhöhten Risiko für Frakturen aus. Nur wenige Studien haben jedoch Knochenmarker bei Parkinson-Patienten untersucht. Noch weniger Studien haben die Auswirkungen einer Vitamin-D-Supplementierung auf den Knochenstoffwechsel und die Mineralisierung bei Parkinson-Patienten untersucht.

Vitamin D ist ein wesentlicher Bestandteil der Knochengesundheit, es fördert die Kalziumabsorption im Darm und hält angemessene Kalzium- und Phosphatkonzentrationen im Serum aufrecht, die eine normale Knochenmineralisierung ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Parkinson-Krankheit ist nach der Alzheimer-Krankheit die zweithäufigste neurodegenerative Erkrankung, von der etwa 1 % der Bevölkerung über 50 Jahre betroffen sind. Es gibt eine weltweite Zunahme der Krankheitsprävalenz aufgrund des zunehmenden Alters der menschlichen Bevölkerung. Die Krankheit ist gekennzeichnet durch Zittern, Steifheit der Gliedmaßen und des Rumpfes, Beeinträchtigung des Gleichgewichts und der Koordination sowie Verlangsamung der Bewegungen, was zu Immobilität und häufigen Stürzen führt. Die Patienten entwickeln manchmal auch andere Symptome, darunter Schluckbeschwerden, Schlafstörungen und emotionale Probleme. Die Parkinson-Krankheit resultiert aus dem Verlust von dopaminergen Neuronen in der Substantia nigra-Region des Gehirns. Die Ursache und der Mechanismus des fortgesetzten Zelltods von Neuronen in der Substantia nigra sind derzeit unbekannt.

Epidemiologische Studien deuten auf einen Zusammenhang zwischen der Parkinson-Krankheit und Osteoporose, einem Mangel an Vitamin D und einem veränderten Knochen- und Mineralstoffwechsel hin. Es häufen sich Hinweise darauf, dass Patienten mit der Parkinson-Krankheit im Vergleich zu gesunden Probanden ein höheres Risiko für Frakturen haben. Dies könnte auf mehrere beitragende Faktoren zurückgeführt werden, darunter erhöhte Sturzrate, Vitamin-D-Mangel, reduzierter Body-Mass-Index und reduzierte Knochenmineraldichte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Johnstown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15904
        • Conemaugh Health System - John P Murtha Neuroscience and Pain Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt muss > 18 Jahre alt sein
  • Der Proband muss eine Diagnose der Parkinson-Krankheit (Hoehn- und Yahr-Stadien I-III) haben, die vom Studienarzt bestätigt wurde, der mit der Vervollständigung der Patientenstadieneinteilung beauftragt ist
  • Der Proband muss die Dokumentation der Einwilligungserklärung gemäß den IRB-Richtlinien von MMC unterzeichnen
  • Der Proband muss bereit und in der Lage sein, alle Studienanforderungen in den festgelegten Zeitintervallen zu erfüllen
  • Das Subjekt muss der Randomisierung zustimmen
  • Wenn der Proband in den letzten 6 Monaten ein anderes Vitamin-D-Präparat als ein Multivitaminpräparat eingenommen hat, muss der Proband bereit sein, das Vitamin-D-Präparat 3 Monate lang abzusetzen, bevor er an der Studie teilnimmt
  • Das Subjekt muss einen Vitamin-D-Spiegel von mehr als 10 ng/ml haben
  • Die Probanden müssen einen Serumkalziumspiegel im Bereich von 8,4–10 mg/dl aufweisen.
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben oder sich einem Sterilisationsverfahren unterzogen haben

Ausschlusskriterien:

  • Probanden < 18 Jahre alt
  • Parkinson-Patienten mit Hoehn- und Yahr-Stadien IV-V.
  • Probanden, die nicht bereit und in der Lage sind, alle Studienanforderungen in den festgelegten Zeitintervallen zu erfüllen
  • Probanden, die einer Randomisierung nicht zustimmen
  • Personen, die eine Behandlung mit Bisphosphonaten (länger als 3 Monate), Parathormonen (PTH) oder PTH-Derivaten erhalten, z. Teriparatid oder Fluorid in den letzten 6 Monaten.
  • Probanden mit einer Allergie gegen das Prüfprodukt.
  • Probanden mit einem Vitamin-D-Spiegel von weniger als 10 ng/ml
  • Personen, die keinen Serumkalziumspiegel im Bereich von 8,4–10 mg/dl haben.
  • Schwangere, verifiziert durch einen Schwangerschaftstest im Urin*

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Placebo
Experimental: Vitamin-D3-Ergänzung
1000 IE/Tag Vitamin D3
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3
Vitamin D3
Andere Namen:
  • Vitamin-D
  • Vit D
  • Vitamin D3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Direkte Veränderungen der Knochenbildung und -resorption werden durch Messung des 25-Hydroxyvitamin-D-[25(OH)D]-Spiegels im Serum, des Parathormonspiegels (PTH) im Serum, des Serum-Osteocalcins und der Serum-n-Telopeptide (N-Tx) untersucht.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serum-Clacium wird gemessen, um eine Hyperkalzämie zu überwachen.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Verwendung der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) zur Bewertung der Auswirkungen einer Vitamin-D-Supplementierung auf Parkinson-Symptome
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Verwendung des Parkinson-Quality-of-Life-Maßstabs (PD QoL), um die Wirkung einer Vitamin-D-Supplementierung auf die Lebensqualität zu untersuchen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Durchführung einer kurzen Sturzbewertung, um die Häufigkeit von Stürzen während der gesamten Dauer der Studie zu verfolgen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Medical Center

Mitarbeiter

United States Department of Defense

Ermittler

  • Hauptermittler: Sharon Plank, MD, Conemaugh Health System
  • Hauptermittler: Prema Rapuri, PhD, Conemaugh Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MMC 08-30

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