Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av vitamin D og bentap ved Parkinsons sykdom (PDVD3)

11. juli 2013 oppdatert av: Memorial Medical Center

Effekten av vitamin D3-tilskudd hos pasienter med Parkinsons sykdom - en pilotstudie

Helsebyrder fra nevrodegenerative sykdommer forventes å øke uforholdsmessig. Økende alder disponerer også den samme befolkningen for andre kroniske sykdommer, inkludert osteoporose, en progressiv systemisk skjelettsykdom preget av lav beinmasse, noe som fører til økt mottakelighet for brudd. I USA anslås 44 millioner mennesker å være utsatt for osteoporose og lav benmasse, noe som understreker omfanget av dette folkehelseproblemet.

Parkinsons sykdom er en progressiv nevrodegenerativ lidelse som rammer rundt 1 million mennesker. Bevis tyder på at pasienter med Parkinsons sykdom har en høyere risiko for lav bentetthet, noe som kan bidra til økte brudd sammenlignet med friske personer. Faktisk har flere risikofaktorer for osteoporose hos pasienter med PD blitt identifisert, inkludert avanserte stadier av PD, lav kroppsmasseindeks, utilstrekkelig eksponering for sollys og reduserte vitamin D-nivåer. Noen eller alle disse faktorene i forbindelse med redusert immobilisering som kan oppstå med PD, gir pasienter økt risiko for frakturer. Få studier har imidlertid undersøkt benmarkører hos PD-pasienter. Enda færre studier har undersøkt effekten av vitamin D-tilskudd på benmetabolisme og mineralisering hos PD-pasienter.

Vitamin D er en viktig komponent i beinhelsen, fremmer kalsiumabsorpsjon i tarmen og opprettholder tilstrekkelige serumkalsium- og fosfatkonsentrasjoner, som muliggjør normal mineralisering av bein.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Parkinsons sykdom er den nest vanligste nevrodegenerative lidelsen etter Alzheimers sykdom som rammer omtrent 1 % av befolkningen over 50 år. Det er en verdensomspennende økning i sykdomsprevalens på grunn av den økende alderen på menneskelige befolkninger. Sykdommen er preget av skjelving, stivhet i lemmer og kropp, nedsatt balanse og koordinasjon, og senking av bevegelser, noe som fører til ubevegelighet og hyppige fall. Pasienter utvikler også noen ganger andre symptomer, inkludert problemer med å svelge, forstyrret søvn og følelsesmessige problemer. Parkinsons sykdom skyldes tap av dopaminerge nevroner i substantia nigra-regionen i hjernen. Årsaken og mekanismen for fortsatt nevroncelledød i substantia nigra er foreløpig ukjent.

Epidemiologiske studier tyder på en sammenheng mellom Parkinsons sykdom og osteoporose, vitamin D-mangel og endret ben- og mineralmetabolisme. Akkumulerende bevis indikerer at pasienter med Parkinsons sykdom har en høyere risiko for brudd sammenlignet med friske personer. Dette kan tilskrives flere medvirkende faktorer, inkludert økt fallhastighet, vitamin D-mangel, redusert kroppsmasseindeks og redusert bentetthet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Johnstown, Pennsylvania, Forente stater, 15904
        • Conemaugh Health System - John P Murtha Neuroscience and Pain Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen må være >18 år gammel
  • Forsøkspersonen må ha en diagnose av Parkinsons sykdom (Hoehn og Yahr stadier I-III), bekreftet av studielegen som er utpekt til å fullføre pasientstadie
  • Subjektet må signere den informerte samtykkedokumentasjonen i henhold til MMCs IRB-retningslinjer
  • Emnet må være villig og i stand til å fullføre alle studiekrav til angitte tidsintervaller
  • Emnet må godta å bli randomisert
  • Hvis forsøkspersonen har tatt et separat vitamin D-tilskudd annet enn et multivitamin i løpet av de siste 6 månedene, må forsøkspersonen være villig til å avbryte vitamin D-tilskuddet i 3 måneder før han går inn i studien
  • Personen må ha et vitamin D-nivå over 10 ng/ml
  • Pasienter må ha et serumkalsiumnivå i området 8,4-10 mg/dl.
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest eller ha gjennomgått en steriliseringsprosedyre

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner < 18 år
  • Pasienter med Parkinsons sykdom med Hoehn og Yahr stadier IV-V.
  • Emner som ikke er villige og i stand til å fullføre alle studiekrav til de angitte tidsintervallene
  • Forsøkspersoner som ikke godtar å bli randomisert
  • Personer som får behandling med bisfosfonater (mer enn 3 måneder), parathyroidhormoner (PTH) eller PTH-derivater, f.eks. Teriparatid eller fluor, de siste 6 månedene.
  • Personer med allergi mot undersøkelsesproduktet.
  • Personer som har et vitamin D-nivå mindre enn 10 ng/ml
  • Personer som ikke har et serumkalsiumnivå i området 8,4-10 mg/dl.
  • Forsøkspersoner som er gravide, bekreftet ved en uringraviditetstest*

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Annen: Placebo
Placebo
Eksperimentell: Vitamin D3 tilskudd
1000 IE/dag av vitamin D3
Kosttilskudd: Vitamin D3
Vitamin D3
Andre navn:
  • Vitamin d
  • Vit D
  • Vit D3

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Direkte endringer i bendannelse og resorpsjon vil bli undersøkt ved å måle serum 25-hydroksyvitamin D [25(OH)D] nivå, serum parathyroid hormon (PTH) nivåer, serum osteokalsin og serum n-telopeptider (N-Tx)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serum clacium vil bli målt for å overvåke for hyperkalsemi.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Bruk av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) for å vurdere effekten av vitamin D-tilskudd på PD-symptomer
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ved å bruke Parkinsons livskvalitetsmål (PD QoL) for å undersøke effekten av vitamin D-tilskudd på livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Gjennomføre en kort fallvurdering for å spore forekomsten av fall gjennom hele studiens varighet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Medical Center

Samarbeidspartnere

United States Department of Defense

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sharon Plank, MD, Conemaugh Health System
  • Hovedetterforsker: Prema Rapuri, PhD, Conemaugh Health System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

25. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MMC 08-30

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere