パーキンソン病におけるビタミン D と骨量減少の影響 (PDVD3)
パーキンソン病患者におけるビタミン D3 補給の効果 - パイロット研究
神経変性疾患による医療負担は、不釣り合いに増加すると予想されます。 年齢の増加はまた、骨粗鬆症、低骨量を特徴とする進行性の全身性骨格疾患を含む他の慢性疾患にこの同じ集団をかかりやすくし、それは骨折に対する感受性の増加につながります. 米国では、4,400 万人が骨粗鬆症と低骨量のリスクにさらされていると推定されており、この公衆衛生問題の重大性が強調されています。
パーキンソン病は進行性の神経変性疾患で、約 100 万人が罹患しています。 証拠によると、パーキンソン病患者は、健康な被験者と比較して骨折の増加に寄与する可能性がある低骨密度のリスクが高いことが示されています。 実際、PD 患者の骨粗鬆症の危険因子には、PD の進行期、BMI の低下、不十分な日光曝露、ビタミン D レベルの低下など、いくつかの危険因子が特定されています。 これらの要因の一部またはすべてが、PD で発生する可能性のある固定の低下と相まって、患者を骨折のリスクを高めます。 しかし、PD患者の骨マーカーを調べた研究はほとんどありません。 PD患者の骨代謝とミネラル化に対するビタミンD補給の影響を調べた研究はさらに少ない.
ビタミン D は骨の健康に不可欠な成分であり、腸でのカルシウム吸収を促進し、骨の正常な石灰化を可能にする適切な血清カルシウムおよびリン酸塩濃度を維持します。
調査の概要
詳細な説明
パーキンソン病は、アルツハイマー病に次いで 2 番目に多い神経変性疾患で、50 歳以上の人口の約 1% が罹患しています。 人口の高齢化に伴い、病気の有病率が世界的に増加しています。 この疾患の特徴は、振戦、手足と体幹のこわばり、バランスと協調の障害、動きの鈍化であり、動けなくなり、頻繁に転倒します。 患者は、嚥下困難、睡眠障害、感情的な問題など、他の症状を発症することもあります。 パーキンソン病は、脳の黒質領域におけるドーパミン作動性ニューロンの喪失に起因します。 黒質における継続的なニューロン細胞死の原因とメカニズムは現在不明です。
疫学的研究は、パーキンソン病と骨粗鬆症、ビタミン D 不足、骨およびミネラル代謝の変化との関連を示唆しています。 蓄積された証拠は、パーキンソン病患者が健康な被験者と比較して骨折のリスクが高いことを示しています。 これは、転倒率の増加、ビタミン D 欠乏症、BMI の低下、骨密度の低下など、いくつかの要因が原因である可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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-
Pennsylvania
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Johnstown、Pennsylvania、アメリカ、15904
- Conemaugh Health System - John P Murtha Neuroscience and Pain Institute
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -被験者は18歳以上でなければなりません
- -被験者はパーキンソン病（Hoehn and Yahr病期I〜III）の診断を受けている必要があり、患者の病期分類を完了するように指定された治験医師によって確認されている必要があります
- -被験者は、MMCのIRBガイドラインに従って、インフォームドコンセント文書に署名する必要があります
- -被験者は、指定された時間間隔ですべての研究要件を喜んで完了する必要があります
- 被験者は無作為化に同意する必要があります
- -被験者が過去6か月以内にマルチビタミン以外の別のビタミンDサプリメントを摂取している場合、被験者は研究に入る前に3か月間ビタミンDサプリメントを中止しても構わないと思っている必要があります
- -被験者は10 ng / mLを超えるビタミンDレベルを持っている必要があります
- 被験者は、8.4〜10 mg / dlの範囲内の血清カルシウムレベルを持っている必要があります。
- -出産の可能性のある女性の被験者は、尿妊娠検査が陰性であるか、滅菌手順を受けている必要があります
除外基準:
- 18歳未満の被験者
- パーキンソン病患者で、Hoehn および Yahr の病期 IV～V。
- -指定された時間間隔ですべての研究要件を完了する意思がなく、完了することができない被験者
- 無作為化に同意しない被験者
- -ビスフォスフォネート（3か月以上）、副甲状腺ホルモン（PTH）またはPTH誘導体による治療を受けている被験者。 過去 6 か月間のテリパラチドまたはフッ化物。
- -治験薬に対するアレルギーのある被験者。
- -ビタミンDレベルが10 ng / mL未満の被験者
- -血清カルシウムレベルが8.4〜10 mg / dlの範囲内にない被験者。
- -妊娠している被験者、尿妊娠検査によって確認された*
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ
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実験的：ビタミンD3補給
ビタミン D3 の 1000 IU/日
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ビタミンD3
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血清25-ヒドロキシビタミンD [25(OH)D]レベル、血清副甲状腺ホルモン（PTH）レベル、血清オステオカルシン、および血清n-テロペプチド（N-Tx）を測定することにより、骨形成および骨吸収の直接的な変化を調査します。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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高カルシウム血症を監視するために血清クラシウムを測定する。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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統合パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) を使用して、PD 症状に対するビタミン D 補給の影響を評価する
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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パーキンソン病の生活の質の指標 (PD QoL) を使用して、生活の質に対するビタミン D 補給の効果を調べる
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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研究期間中の転倒の発生率を追跡するための簡単な転倒評価の実施
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Sharon Plank, MD、Conemaugh Health System
- 主任研究者：Prema Rapuri, PhD、Conemaugh Health System
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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