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Os efeitos da vitamina D e da perda óssea na doença de Parkinson (PDVD3)

11 de julho de 2013 atualizado por: Memorial Medical Center

Efeito da suplementação de vitamina D3 em pacientes com doença de Parkinson - um estudo piloto

Prevê-se que os encargos com cuidados de saúde decorrentes de doenças neurodegenerativas aumentem desproporcionalmente. O aumento da idade também predispõe essa mesma população a outras doenças crônicas, incluindo a osteoporose, uma doença esquelética sistêmica progressiva caracterizada por baixa massa óssea, o que leva a um aumento da suscetibilidade a fraturas. Nos Estados Unidos, estima-se que 44 milhões de pessoas correm risco de osteoporose e baixa massa óssea, enfatizando a enormidade desse problema de saúde pública.

A doença de Parkinson é uma doença neurodegenerativa progressiva que afeta cerca de 1 milhão de pessoas. Evidências indicam que os pacientes com doença de Parkinson correm um risco maior de baixa densidade mineral óssea, o que pode contribuir para o aumento de fraturas em comparação com indivíduos saudáveis. De fato, vários fatores de risco de osteoporose em pacientes com DP foram identificados, incluindo estágios avançados da DP, baixo índice de massa corporal, exposição solar inadequada e diminuição dos níveis de vitamina D. Alguns ou todos esses fatores, em conjunto com a diminuição da imobilização que pode ocorrer na DP, colocam os pacientes em maior risco de fraturas. Poucos estudos, entretanto, examinaram marcadores ósseos em pacientes com DP. Ainda menos estudos examinaram o impacto da suplementação de vitamina D no metabolismo ósseo e na mineralização em pacientes com DP.

A vitamina D é um componente essencial na saúde óssea, promovendo a absorção de cálcio no intestino e mantendo as concentrações séricas adequadas de cálcio e fosfato, que permitem a mineralização normal do osso.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doença de Parkinson é a segunda doença neurodegenerativa mais comum depois da doença de Alzheimer, afetando aproximadamente 1% da população com mais de 50 anos. Há um aumento mundial na prevalência de doenças devido ao aumento da idade das populações humanas. A doença é caracterizada por tremor, rigidez dos membros e tronco, equilíbrio e coordenação prejudicados e lentidão dos movimentos, levando à imobilidade e quedas frequentes. Às vezes, os pacientes também desenvolvem outros sintomas, incluindo dificuldade para engolir, sono perturbado e problemas emocionais. A doença de Parkinson resulta da perda de neurônios dopaminérgicos na região da substância negra do cérebro. A causa e o mecanismo da morte contínua de neurônios na substância negra são atualmente desconhecidos.

Estudos epidemiológicos sugerem uma associação entre doença de Parkinson e osteoporose, inadequação de vitamina D e metabolismo ósseo e mineral alterado. Evidências acumuladas indicam que pacientes com doença de Parkinson correm maior risco de fraturas em comparação com indivíduos saudáveis. Isso pode ser atribuído a vários fatores contribuintes, incluindo aumento da taxa de quedas, deficiência de vitamina D, redução do índice de massa corporal e redução da densidade mineral óssea.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Johnstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15904
        • Conemaugh Health System - John P Murtha Neuroscience and Pain Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito deve ter mais de 18 anos de idade
  • O sujeito deve ter um diagnóstico de doença de Parkinson (estágios I-III de Hoehn e Yahr), confirmado pelo médico do estudo designado para concluir o estadiamento do paciente
  • O sujeito deve assinar a documentação de consentimento informado de acordo com as diretrizes IRB do MMC
  • O sujeito deve estar disposto e ser capaz de completar todos os requisitos do estudo nos intervalos de tempo designados
  • O sujeito deve concordar em ser randomizado
  • Se o sujeito estiver tomando um suplemento separado de vitamina D diferente de um multivitamínico nos últimos 6 meses, o sujeito deve estar disposto a descontinuar o suplemento de vitamina D por 3 meses antes de entrar no estudo
  • O indivíduo deve ter um nível de vitamina D superior a 10 ng/mL
  • Os indivíduos devem ter um nível sérico de cálcio dentro da faixa de 8,4-10 mg/dl.
  • Sujeitos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo ou foram submetidos a um procedimento de esterilização

Critério de exclusão:

  • Sujeitos < 18 anos
  • Pacientes com doença de Parkinson com Hoehn e Yahr estágios IV-V.
  • Indivíduos que não desejam e são capazes de completar todos os requisitos do estudo nos intervalos de tempo designados
  • Indivíduos que não concordam em ser randomizados
  • Indivíduos recebendo tratamento com bisfosfonatos (mais de 3 meses), hormônios paratireóides (PTH) ou derivados de PTH, por ex. Teriparatida ou Flúor, nos últimos 6 meses.
  • Indivíduos com alergia ao produto sob investigação.
  • Sujeitos que têm um nível de vitamina D inferior a 10 ng/mL
  • Indivíduos que não apresentam níveis séricos de cálcio na faixa de 8,4-10 mg/dl.
  • Sujeitos que estão grávidas, verificados por um teste de gravidez de urina*

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Outro: Placebo
Placebo
Experimental: Suplementação de vitamina D3
1000 UI/dia de Vitamina D3
Suplemento dietético: Vitamina D3
Vitamina D3
Outros nomes:
  • Vitamina D
  • Vit D
  • Vit D3

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alterações diretas na formação e reabsorção óssea serão investigadas medindo o nível sérico de 25-hidroxivitamina D [25(OH)D], os níveis séricos de hormônio da paratireoide (PTH), osteocalcina sérica e n-telopeptídeos séricos (N-Tx)
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Clácio sérico será medido para monitorar a hipercalcemia.
Prazo: 12 meses
12 meses
Usando a Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) para avaliar o impacto da suplementação de vitamina D nos sintomas da DP
Prazo: 12 meses
12 meses
Usando a medida de qualidade de vida de Parkinson (PD QoL) para examinar o efeito da suplementação de vitamina D na qualidade de vida
Prazo: 12 meses
12 meses
Realização de uma breve avaliação de quedas para rastrear a incidência de quedas ao longo da duração do estudo
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Memorial Medical Center

Colaboradores

United States Department of Defense

Investigadores

  • Investigador principal: Sharon Plank, MD, Conemaugh Health System
  • Investigador principal: Prema Rapuri, PhD, Conemaugh Health System

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

25 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de julho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2013

Última verificação

1 de julho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MMC 08-30

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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