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파킨슨병에서 비타민 D와 골소실이 미치는 영향 (PDVD3)

2013년 7월 11일 업데이트: Memorial Medical Center

파킨슨병 환자에서 비타민 D3 보충의 효과 - 파일럿 연구

신경퇴행성 질환으로 인한 건강 관리 부담은 불균형적으로 증가할 것으로 예상됩니다. 연령이 증가함에 따라 동일한 인구가 골절에 대한 취약성을 증가시키는 낮은 골량을 특징으로 하는 진행성 전신 골격 질환인 골다공증을 비롯한 다른 만성 질환에 걸리기 쉽습니다. 미국에서는 4,400만 명의 사람들이 골다공증과 낮은 골량의 위험에 처해 있는 것으로 추정되며 이는 이 공중 보건 문제의 심각성을 강조합니다.

파킨슨병은 약 100만 명에게 영향을 미치는 진행성 신경변성 질환입니다. 증거에 따르면 파킨슨병 환자는 골밀도가 낮아질 위험이 더 높으며, 이는 건강한 대상에 비해 골절 증가에 기여할 수 있습니다. 사실, 파킨슨병 환자의 골다공증의 여러 위험 요인에는 파킨슨병의 진행 단계, 낮은 체질량 지수, 부적절한 햇빛 노출 및 감소된 비타민 D 수치가 포함됩니다. PD에서 발생할 수 있는 부동화 감소와 함께 이러한 요인 중 일부 또는 전부는 환자를 골절 위험을 증가시킵니다. 그러나 PD 환자의 뼈 마커를 조사한 연구는 거의 없습니다. 파킨슨병 환자의 뼈 대사 및 광물화에 대한 비타민 D 보충의 영향을 조사한 연구는 훨씬 적습니다.

비타민 D는 뼈 건강의 필수 구성 요소로 장에서 칼슘 흡수를 촉진하고 적절한 혈청 칼슘 및 인산염 농도를 유지하여 뼈의 정상적인 광물화를 가능하게 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

파킨슨병은 50세 이상 인구의 약 1%에 영향을 미치는 알츠하이머병 다음으로 두 번째로 흔한 신경퇴행성 질환입니다. 인구의 고령화로 인해 전 세계적으로 질병 유병률이 증가하고 있습니다. 이 질병은 떨림, 팔다리와 몸통의 뻣뻣함, 균형과 협응력의 손상, 움직임의 둔화로 인해 움직이지 못하고 자주 넘어지는 것이 특징입니다. 환자는 때때로 삼키기 어려움, 수면 장애, 정서적 문제 등의 다른 증상도 나타납니다. 파킨슨병은 뇌의 흑색질 영역에서 도파민 신경세포의 손실로 인해 발생합니다. 흑색질에서 계속되는 뉴런 세포 사멸의 원인과 기전은 현재 알려져 있지 않습니다.

역학 연구는 파킨슨병과 골다공증, 비타민 D 부족, 뼈와 미네랄 대사 변화 사이의 연관성을 제시합니다. 축적된 증거는 파킨슨병 환자가 건강한 피험자에 비해 골절 위험이 더 높다는 것을 나타냅니다. 이는 낙상률 증가, 비타민 D 결핍, 체질량 지수 감소, 골밀도 감소 등 여러 요인에 기인할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Johnstown, Pennsylvania, 미국, 15904
        • Conemaugh Health System - John P Murtha Neuroscience and Pain Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 피험자는 파킨슨병(Hoehn 및 Yahr 단계 I-III) 진단을 받아야 하며 환자 병기를 완료하도록 지정된 연구 의사가 확인해야 합니다.
  • 피험자는 MMC의 IRB 지침에 따라 정보에 입각한 동의 문서에 서명해야 합니다.
  • 피험자는 지정된 시간 간격으로 모든 연구 요구 사항을 완료할 의지와 능력이 있어야 합니다.
  • 피험자는 무작위 배정에 동의해야 합니다.
  • 피험자가 지난 6개월 이내에 종합 비타민제 이외의 별도의 비타민 D 보충제를 복용한 경우, 피험자는 연구 시작 전 3개월 동안 비타민 D 보충제를 중단할 의사가 있어야 합니다.
  • 피험자는 비타민 D 수치가 10ng/mL보다 높아야 합니다.
  • 피험자는 8.4-10mg/dl 범위의 혈청 칼슘 수치를 가져야 합니다.
  • 임신 가능성이 있는 여성 피험자는 소변 임신 검사에서 음성이거나 불임 시술을 받아야 합니다.

제외 기준:

  • 피험자 < 18세
  • Hoehn 및 Yahr 단계 IV-V의 파킨슨병 환자.
  • 지정된 시간 간격으로 모든 연구 요구 사항을 완료할 의지와 능력이 없는 피험자
  • 무작위 배정에 동의하지 않는 피험자
  • 비스포스포네이트(3개월 이상), 부갑상선 호르몬(PTH) 또는 PTH 유도체(예: Teriparatide 또는 Fluoride, 지난 6개월 동안.
  • 연구 제품에 알레르기가 있는 피험자.
  • 비타민 D 수치가 10ng/mL 미만인 피험자
  • 8.4-10 mg/dl 범위 내의 혈청 칼슘 수치를 갖지 않는 피험자.
  • 소변 임신 테스트*로 확인된 임신 중인 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
다른: 위약
위약
실험적: 비타민 D3 보충
비타민 D3 1000IU/일
건강 보조 식품: 비타민 D3
비타민 D3
다른 이름들:
  • 비타민 D
  • 비트 D
  • 비트 D3

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
혈청 25-하이드록시비타민 D[25(OH)D] 수준, 혈청 부갑상선 호르몬(PTH) 수준, 혈청 오스테오칼신 및 혈청 n-텔로펩티드(N-Tx)를 측정하여 뼈 형성 및 흡수의 직접적인 변화를 조사합니다.
기간: 12 개월
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
고칼슘혈증을 모니터링하기 위해 혈청 클라시움을 측정할 것입니다.
기간: 12 개월
12 개월
PD 증상에 대한 비타민 D 보충의 영향을 평가하기 위해 UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale) 사용
기간: 12 개월
12 개월
파킨슨병 삶의 질(PD QoL)을 사용하여 비타민 D 보충이 삶의 질에 미치는 영향을 조사합니다.
기간: 12 개월
12 개월
연구 기간 동안 낙상 발생률을 추적하기 위해 간단한 낙상 평가 수행
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial Medical Center

협력자

United States Department of Defense

수사관

  • 수석 연구원: Sharon Plank, MD, Conemaugh Health System
  • 수석 연구원: Prema Rapuri, PhD, Conemaugh Health System

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 5월 22일

처음 게시됨 (추정)

2009년 5월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 7월 11일

마지막으로 확인됨

2013년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MMC 08-30

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