Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Los efectos de la vitamina D y la pérdida ósea en la enfermedad de Parkinson (PDVD3)

11 de julio de 2013 actualizado por: Memorial Medical Center

Efecto de la suplementación con vitamina D3 en pacientes con enfermedad de Parkinson: un estudio piloto

Se espera que las cargas de atención de la salud de las enfermedades neurodegenerativas aumenten de manera desproporcionada. El aumento de la edad también predispone a esta misma población a otras enfermedades crónicas, incluida la osteoporosis, una enfermedad esquelética sistémica progresiva caracterizada por una baja masa ósea, lo que conduce a una mayor susceptibilidad a las fracturas. En los Estados Unidos, se estima que 44 millones de personas están en riesgo de osteoporosis y baja masa ósea, lo que enfatiza la enormidad de este problema de salud pública.

La enfermedad de Parkinson es un trastorno neurodegenerativo progresivo que afecta a alrededor de 1 millón de personas. La evidencia indica que los pacientes con enfermedad de Parkinson tienen un mayor riesgo de baja densidad mineral ósea, lo que puede contribuir a un aumento de las fracturas en comparación con los sujetos sanos. De hecho, se han identificado varios factores de riesgo de osteoporosis en pacientes con EP, incluidos estadios avanzados de la EP, bajo índice de masa corporal, exposición inadecuada a la luz solar y disminución de los niveles de vitamina D. Algunos o todos estos factores, junto con la disminución de la inmovilización que puede ocurrir con la EP, aumentan el riesgo de fracturas para los pacientes. Sin embargo, pocos estudios han examinado los marcadores óseos en pacientes con EP. Aún menos estudios han examinado el impacto de la suplementación con vitamina D en el metabolismo óseo y la mineralización en pacientes con EP.

La vitamina D es un componente esencial en la salud ósea, promueve la absorción de calcio en el intestino y mantiene concentraciones séricas adecuadas de calcio y fosfato, lo que permite la mineralización normal de los huesos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad de Parkinson es el segundo trastorno neurodegenerativo más común después de la enfermedad de Alzheimer y afecta aproximadamente al 1% de la población mayor de 50 años. Hay un aumento mundial en la prevalencia de la enfermedad debido al aumento de la edad de las poblaciones humanas. La enfermedad se caracteriza por temblor, rigidez de las extremidades y el tronco, alteración del equilibrio y la coordinación, y lentitud de los movimientos, lo que provoca inmovilidad y caídas frecuentes. Los pacientes a veces también desarrollan otros síntomas, que incluyen dificultad para tragar, trastornos del sueño y problemas emocionales. La enfermedad de Parkinson resulta de la pérdida de neuronas dopaminérgicas en la región de la sustancia negra del cerebro. Actualmente se desconoce la causa y el mecanismo de la muerte continua de las células neuronales en la sustancia negra.

Los estudios epidemiológicos sugieren una asociación entre la enfermedad de Parkinson y la osteoporosis, insuficiencia de vitamina D y metabolismo óseo y mineral alterado. La evidencia acumulada indica que los pacientes con enfermedad de Parkinson tienen un mayor riesgo de fracturas en comparación con los sujetos sanos. Esto podría atribuirse a varios factores que contribuyen, incluido el aumento de la tasa de caídas, la deficiencia de vitamina D, la reducción del índice de masa corporal y la reducción de la densidad mineral ósea.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Johnstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15904
        • Conemaugh Health System - John P Murtha Neuroscience and Pain Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto debe ser mayor de 18 años
  • El sujeto debe tener un diagnóstico de enfermedad de Parkinson (estadios I-III de Hoehn y Yahr), confirmado por el médico del estudio designado para completar la estadificación del paciente.
  • El sujeto debe firmar la documentación de consentimiento informado de acuerdo con las pautas del IRB de MMC
  • El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de completar todos los requisitos del estudio en los intervalos de tiempo designados
  • El sujeto debe aceptar ser aleatorizado
  • Si el sujeto ha estado tomando un suplemento de vitamina D por separado que no sea un multivitamínico en los últimos 6 meses, el sujeto debe estar dispuesto a suspender el suplemento de vitamina D durante 3 meses antes de ingresar al estudio.
  • El sujeto debe tener un nivel de vitamina D superior a 10 ng/mL
  • Los sujetos deben tener un nivel de calcio sérico dentro del rango de 8,4 a 10 mg/dl.
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa o haberse sometido a un procedimiento de esterilización.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos < 18 años
  • Pacientes con enfermedad de Parkinson con estadios IV-V de Hoehn y Yahr.
  • Sujetos que no desean y no pueden completar todos los requisitos del estudio en los intervalos de tiempo designados
  • Sujetos que no aceptan ser aleatorizados
  • Sujetos que reciben tratamiento con bisfosfonatos (más de 3 meses), hormonas paratiroideas (PTH) o derivados de PTH, p. Teriparatida o Fluoruro, en los últimos 6 meses.
  • Sujetos con alergia al producto en investigación.
  • Sujetos que tienen un nivel de vitamina D inferior a 10 ng/mL
  • Sujetos que no tienen un nivel de calcio sérico dentro del rango de 8,4-10 mg/dl.
  • Sujetos que están embarazadas, verificado por una prueba de embarazo en orina*

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Otro: Placebo
Placebo
Experimental: Suplementación con vitamina D3
1000 UI/día de vitamina D3
Suplemento dietético: Vitamina D3
Vitamina D3
Otros nombres:
  • Vitamina D
  • Vitamina D3

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Los cambios directos en la formación y resorción ósea se investigarán midiendo el nivel sérico de 25-hidroxivitamina D [25(OH)D], los niveles séricos de hormona paratiroidea (PTH), la osteocalcina sérica y los n-telopéptidos séricos (N-Tx)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Se medirá el clacio sérico para controlar la hipercalcemia.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Uso de la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS) para evaluar el impacto de la suplementación con vitamina D en los síntomas de la EP
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Uso de la medida de la calidad de vida de la enfermedad de Parkinson (PD QoL) para examinar el efecto de la suplementación con vitamina D en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Realizar una breve evaluación de caídas para rastrear la incidencia de caídas a lo largo de la duración del estudio.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Memorial Medical Center

Colaboradores

United States Department of Defense

Investigadores

  • Investigador principal: Sharon Plank, MD, Conemaugh Health System
  • Investigador principal: Prema Rapuri, PhD, Conemaugh Health System

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2013

Última verificación

1 de julio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MMC 08-30

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Parkinson

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Brazil

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir