Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ witaminy D i utraty masy kostnej w chorobie Parkinsona (PDVD3)

11 lipca 2013 zaktualizowane przez: Memorial Medical Center

Wpływ suplementacji witaminy D3 u pacjentów z chorobą Parkinsona – badanie pilotażowe

Oczekuje się, że obciążenia opieki zdrowotnej związane z chorobami neurodegeneracyjnymi wzrosną nieproporcjonalnie. Starzenie się predysponuje tę samą populację również do innych chorób przewlekłych, w tym osteoporozy, postępującej układowej choroby szkieletu charakteryzującej się niską masą kostną, co prowadzi do zwiększonej podatności na złamania. Szacuje się, że w Stanach Zjednoczonych 44 miliony ludzi jest zagrożonych osteoporozą i niską masą kostną, co podkreśla ogrom tego problemu zdrowia publicznego.

Choroba Parkinsona jest postępującą chorobą neurodegeneracyjną, na którą cierpi około 1 miliona osób. Dowody wskazują, że pacjenci z chorobą Parkinsona są bardziej narażeni na niską gęstość mineralną kości, co może przyczyniać się do częstszych złamań w porównaniu ze zdrowymi osobami. W rzeczywistości zidentyfikowano kilka czynników ryzyka osteoporozy u pacjentów z PD, w tym zaawansowane stadia PD, niski wskaźnik masy ciała, nieodpowiednia ekspozycja na światło słoneczne i obniżony poziom witaminy D. Niektóre lub wszystkie z tych czynników w połączeniu ze zmniejszonym unieruchomieniem, które może wystąpić w chorobie Parkinsona, narażają pacjentów na zwiększone ryzyko złamań. Niewiele badań dotyczyło jednak markerów kostnych u pacjentów z chorobą Parkinsona. Jeszcze mniej badań dotyczyło wpływu suplementacji witaminy D na metabolizm i mineralizację kości u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Witamina D jest niezbędnym składnikiem dla zdrowia kości, wspomaga wchłanianie wapnia w jelitach i utrzymuje odpowiednie stężenie wapnia i fosforanów w surowicy, co umożliwia prawidłową mineralizację kości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba Parkinsona jest drugim po chorobie Alzheimera najczęstszym schorzeniem neurodegeneracyjnym, dotykającym około 1% populacji w wieku powyżej 50 lat. Na całym świecie obserwuje się wzrost częstości występowania chorób ze względu na rosnący wiek populacji ludzkiej. Choroba charakteryzuje się drżeniem, sztywnością kończyn i tułowia, zaburzeniami równowagi i koordynacji oraz spowolnieniem ruchów, prowadzącym do unieruchomienia i częstych upadków. Pacjenci czasami rozwijają również inne objawy, w tym trudności w połykaniu, zaburzenia snu i problemy emocjonalne. Choroba Parkinsona wynika z utraty neuronów dopaminergicznych w regionie istoty czarnej mózgu. Przyczyna i mechanizm ciągłej śmierci komórek neuronów w istocie czarnej jest obecnie nieznany.

Badania epidemiologiczne sugerują związek między chorobą Parkinsona a osteoporozą, niedoborem witaminy D oraz zmienionym metabolizmem kości i minerałów. Coraz więcej dowodów wskazuje, że pacjenci z chorobą Parkinsona są bardziej narażeni na złamania niż osoby zdrowe. Można to przypisać kilku czynnikom, w tym zwiększonej częstości upadków, niedoborowi witaminy D, zmniejszonemu wskaźnikowi masy ciała i zmniejszonej gęstości mineralnej kości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Johnstown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15904
        • Conemaugh Health System - John P Murtha Neuroscience and Pain Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot musi mieć ukończone 18 lat
  • Uczestnik musi mieć zdiagnozowaną chorobę Parkinsona (stadia Hoehna i Yahra I-III), potwierdzoną przez lekarza prowadzącego badanie wyznaczonego do pełnej oceny stopnia zaawansowania pacjenta
  • Uczestnik musi podpisać dokumentację świadomej zgody zgodnie z wytycznymi MMC IRB
  • Uczestnik musi być chętny i zdolny do wypełnienia wszystkich wymagań związanych z badaniem w wyznaczonych odstępach czasu
  • Tester musi wyrazić zgodę na randomizację
  • Jeśli uczestnik przyjmował osobny suplement witaminy D inny niż multiwitamina w ciągu ostatnich 6 miesięcy, uczestnik musi wyrazić chęć odstawienia suplementu witaminy D na 3 miesiące przed przystąpieniem do badania
  • Tester musi mieć poziom witaminy D wyższy niż 10 ng/ml
  • Pacjenci muszą mieć poziom wapnia w surowicy w zakresie 8,4-10 mg/dl.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub przejść zabieg sterylizacji

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci < 18 lat
  • Pacjenci z chorobą Parkinsona w stadiach IV-V Hoehna i Yahra.
  • Osoby, które nie chcą i nie są w stanie ukończyć wszystkich wymagań badawczych w wyznaczonych odstępach czasu
  • Osoby, które nie zgadzają się na randomizację
  • Osoby leczone bisfosfonianami (dłużej niż 3 miesiące), parathormonami (PTH) lub pochodnymi PTH, np. Teryparatyd lub fluor w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Osoby z alergią na badany produkt.
  • Pacjenci, u których poziom witaminy D jest niższy niż 10 ng/ml
  • Pacjenci, u których poziom wapnia w surowicy nie mieści się w zakresie 8,4-10 mg/dl.
  • Kobiety w ciąży potwierdzone testem ciążowym z moczu*

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: Suplementacja witaminy D3
1000 IU dziennie witaminy D3
Suplement diety: Witamina D3
Witamina D3
Inne nazwy:
  • Witamina D
  • Wit D
  • Wit D3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpośrednie zmiany w tworzeniu i resorpcji kości będą badane poprzez pomiar poziomu 25-hydroksywitaminy D [25(OH)D] w surowicy, poziomu parathormonu (PTH), osteokalcyny w surowicy i n-telopeptydów (N-Tx) w surowicy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Klacjum w surowicy zostanie zmierzone w celu monitorowania hiperkalcemii.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Wykorzystanie Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) do oceny wpływu suplementacji witaminy D na objawy choroby Parkinsona
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Wykorzystanie pomiaru jakości życia choroby Parkinsona (PD QoL) do zbadania wpływu suplementacji witaminy D na jakość życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Przeprowadzenie krótkiej oceny upadków w celu śledzenia częstości upadków przez cały czas trwania badania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Medical Center

Współpracownicy

United States Department of Defense

Śledczy

  • Główny śledczy: Sharon Plank, MD, Conemaugh Health System
  • Główny śledczy: Prema Rapuri, PhD, Conemaugh Health System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MMC 08-30

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj