Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-vitamiinin ja luukadon vaikutukset Parkinsonin taudissa (PDVD3)

torstai 11. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Memorial Medical Center

D3-vitamiinilisän vaikutus Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla – pilottitutkimus

Hermoston rappeutumissairauksien aiheuttaman terveydenhuollon taakan odotetaan kasvavan suhteettomasti. Iän lisääntyminen altistaa tämän saman populaation myös muille kroonisille sairauksille, mukaan lukien osteoporoosi, etenevä systeeminen luuston sairaus, jolle on ominaista alhainen luumassa, mikä lisää murtumien herkkyyttä. Yhdysvalloissa 44 miljoonalla ihmisellä on arvioitu olevan riski saada osteoporoosi ja alhainen luumassa, mikä korostaa tämän kansanterveysongelman valtavuutta.

Parkinsonin tauti on etenevä neurodegeneratiivinen sairaus, joka vaikuttaa noin miljoonalle ihmiselle. Todisteet osoittavat, että Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla on suurempi riski saada matala luun mineraalitiheys, mikä voi lisätä murtumia terveisiin koehenkilöihin verrattuna. Itse asiassa useita osteoporoosin riskitekijöitä PD-potilailla on tunnistettu, mukaan lukien PD:n pitkälle edenneet vaiheet, alhainen painoindeksi, riittämätön altistuminen auringonvalolle ja alentuneet D-vitamiinitasot. Jotkut tai kaikki näistä tekijöistä yhdessä heikentyneen immobilisaation kanssa, jota saattaa esiintyä PD:n yhteydessä, lisäävät potilaiden murtumien riskiä. Harvat tutkimukset ovat kuitenkin tutkineet luumarkkereita PD-potilailla. Vielä harvemmissa tutkimuksissa on tutkittu D-vitamiinilisän vaikutusta luun aineenvaihduntaan ja mineralisaatioon PD-potilailla.

D-vitamiini on olennainen osa luuston terveyttä, edistää kalsiumin imeytymistä suolistossa ja ylläpitää riittävää seerumin kalsium- ja fosfaattipitoisuutta, mikä mahdollistaa luun normaalin mineralisoitumisen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Parkinsonin tauti on toiseksi yleisin neurodegeneratiivinen sairaus Alzheimerin taudin jälkeen, ja sitä sairastaa noin 1 % yli 50-vuotiaista väestöstä. Maailmanlaajuisesti sairauksien esiintyvyys lisääntyy väestön ikääntymisen vuoksi. Sairaudelle on tyypillistä vapina, raajojen ja vartalon jäykkyys, tasapaino- ja koordinaatiohäiriöt sekä liikkeiden hidastuminen, mikä johtaa liikkumattomuuteen ja toistuviin kaatumisiin. Potilaille kehittyy joskus myös muita oireita, kuten nielemisvaikeuksia, unihäiriöitä ja emotionaalisia ongelmia. Parkinsonin tauti johtuu dopaminergisten hermosolujen katoamisesta aivojen mustakalvon alueella. Syytä ja mekanismia jatkuvan hermosolujen kuoleman jatkumiseen mustakalvossa ei tunneta.

Epidemiologiset tutkimukset viittaavat yhteyteen Parkinsonin taudin ja osteoporoosin, D-vitamiinin riittämättömyyden sekä muuttuneen luu- ja kivennäisaineenvaihdunnan välillä. Kertyvä näyttö osoittaa, että Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla on suurempi murtumien riski verrattuna terveisiin koehenkilöihin. Tämä voi johtua useista vaikuttavista tekijöistä, kuten lisääntyneestä kaatumistiheydestä, D-vitamiinin puutteesta, alentuneesta painoindeksistä ja alentuneesta luun mineraalitiheydestä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Johnstown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15904
        • Conemaugh Health System - John P Murtha Neuroscience and Pain Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohteen tulee olla yli 18-vuotias
  • Tutkittavalla on oltava Parkinsonin taudin diagnoosi (Hoehnin ja Yahrin vaiheet I–III), jonka on vahvistanut potilaan vaiheen määrittämiseen nimetty tutkimuslääkäri
  • Tutkittavan on allekirjoitettava tietoisen suostumuksen asiakirja MMC:n IRB-ohjeiden mukaisesti
  • Tutkittavan tulee olla halukas ja kykenevä suorittamaan kaikki opiskeluvaatimukset määrätyin aikavälein
  • Kohteen on suostuttava satunnaistukseen
  • Jos tutkittava on käyttänyt erillistä D-vitamiinilisää kuin monivitamiinivalmistetta viimeisen 6 kuukauden aikana, hänen on oltava valmis lopettamaan D-vitamiinilisän käyttö 3 kuukauden ajan ennen tutkimukseen osallistumista
  • Koehenkilön D-vitamiinitason tulee olla yli 10 ng/ml
  • Koehenkilöiden seerumin kalsiumtason on oltava 8,4-10 mg/dl.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti tai he ovat steriloituneet

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat kohteet
  • Parkinsonin tautia sairastavat potilaat, joilla on Hoehn- ja Yahr-vaiheet IV-V.
  • Koehenkilöt, jotka eivät halua tai pysty suorittamaan kaikkia opiskeluvaatimuksia määrätyin aikavälein
  • Kohteet, jotka eivät suostu satunnaistettavaksi
  • Potilaat, jotka saavat hoitoa bisfosfonaateilla (yli 3 kuukautta), lisäkilpirauhashormoneilla (PTH) tai PTH-johdannaisilla, esim. Teriparatidi tai fluori viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Potilaat, jotka ovat allergisia tutkimustuotteelle.
  • Koehenkilöt, joiden D-vitamiinitaso on alle 10 ng/ml
  • Potilaat, joiden seerumin kalsiumtaso ei ole alueella 8,4-10 mg/dl.
  • Koehenkilöt, jotka ovat raskaana, varmistettu virtsaraskaustestillä*

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Muut: Plasebo
Plasebo
Kokeellinen: D3-vitamiinilisä
1000 IU/päivä D3-vitamiinia
Ravintolisä: D3-vitamiini
D3-vitamiini
Muut nimet:
  • D-vitamiini
  • D3-vitamiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Luun muodostumisen ja resorption suoria muutoksia tutkitaan mittaamalla seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinin [25(OH)D] taso, seerumin lisäkilpirauhashormonin (PTH) taso, seerumin osteokalsiini ja seerumin n-telopeptidit (N-Tx)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Seerumin klasium mitataan hyperkalsemian seuraamiseksi.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikon (UPDRS) käyttäminen D-vitamiinilisän vaikutuksen arvioimiseen PD-oireisiin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Parkinsonin elämänlaatumittarilla (PD QoL) tutkitaan D-vitamiinilisän vaikutusta elämänlaatuun
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Lyhyen kaatumisarvioinnin tekeminen kaatumisten esiintymisen seuraamiseksi koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Medical Center

Yhteistyökumppanit

United States Department of Defense

Tutkijat

  • Päätutkija: Sharon Plank, MD, Conemaugh Health System
  • Päätutkija: Prema Rapuri, PhD, Conemaugh Health System

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 25. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 12. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MMC 08-30

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa