Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van vitamine D en botverlies bij de ziekte van Parkinson (PDVD3)

11 juli 2013 bijgewerkt door: Memorial Medical Center

Effect van vitamine D3-suppletie bij patiënten met de ziekte van Parkinson - een pilotstudie

De zorglasten van neurodegeneratieve ziekten zullen naar verwachting onevenredig toenemen. Toenemende leeftijd maakt dezelfde populatie ook vatbaar voor andere chronische ziekten, waaronder osteoporose, een progressieve systemische skeletziekte die wordt gekenmerkt door een lage botmassa, wat leidt tot een verhoogde vatbaarheid voor fracturen. In de Verenigde Staten lopen naar schatting 44 miljoen mensen risico op osteoporose en lage botmassa, wat de enorme omvang van dit probleem voor de volksgezondheid benadrukt.

De ziekte van Parkinson is een progressieve neurodegeneratieve aandoening die ongeveer 1 miljoen mensen treft. Er zijn aanwijzingen dat patiënten met de ziekte van Parkinson een hoger risico lopen op een lage botmineraaldichtheid, wat kan bijdragen aan meer fracturen in vergelijking met gezonde proefpersonen. Er zijn zelfs verschillende risicofactoren voor osteoporose bij patiënten met de ziekte van Parkinson vastgesteld, waaronder vergevorderde stadia van de ziekte van Parkinson, lage body mass index, onvoldoende blootstelling aan zonlicht en verlaagde vitamine D-spiegels. Sommige of al deze factoren in combinatie met verminderde immobilisatie die kan optreden bij PD, brengen patiënten met een verhoogd risico op fracturen. Er zijn echter maar weinig studies die botmarkers bij PD-patiënten hebben onderzocht. Nog minder onderzoeken hebben de impact van vitamine D-suppletie op het botmetabolisme en de mineralisatie bij PD-patiënten onderzocht.

Vitamine D is een essentieel onderdeel van de gezondheid van de botten, het bevordert de opname van calcium in de darmen en het behoud van voldoende serumcalcium- en fosfaatconcentraties, wat een normale botmineralisatie mogelijk maakt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De ziekte van Parkinson is de tweede meest voorkomende neurodegeneratieve aandoening na de ziekte van Alzheimer en treft ongeveer 1% van de bevolking ouder dan 50 jaar. Er is een wereldwijde toename van de prevalentie van ziekten als gevolg van de toenemende leeftijd van de menselijke bevolking. De ziekte wordt gekenmerkt door tremor, stijfheid van de ledematen en romp, verminderde balans en coördinatie, en vertraging van bewegingen, wat leidt tot immobiliteit en veelvuldig vallen. Patiënten ontwikkelen soms ook andere symptomen, waaronder moeite met slikken, verstoorde slaap en emotionele problemen. De ziekte van Parkinson is het gevolg van het verlies van dopaminerge neuronen in het substantia nigra-gebied van de hersenen. De oorzaak en het mechanisme van aanhoudende celdood van neuronen in de substantia nigra is momenteel onbekend.

Epidemiologische studies suggereren een verband tussen de ziekte van Parkinson en osteoporose, vitamine D-tekort en veranderd bot- en mineraalmetabolisme. Steeds meer bewijs geeft aan dat patiënten met de ziekte van Parkinson een hoger risico lopen op fracturen in vergelijking met gezonde proefpersonen. Dit kan worden toegeschreven aan verschillende bijdragende factoren, waaronder een verhoogde valsnelheid, vitamine D-tekort, verminderde body mass index en verminderde botmineraaldichtheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Johnstown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15904
        • Conemaugh Health System - John P Murtha Neuroscience and Pain Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp moet ouder zijn dan 18 jaar
  • Proefpersoon moet een diagnose van de ziekte van Parkinson hebben (Hoehn en Yahr stadia I-III), bevestigd door de onderzoeksarts die is aangewezen om de stadiëring van de patiënt te voltooien
  • De proefpersoon moet de documentatie voor geïnformeerde toestemming ondertekenen volgens de IRB-richtlijnen van MMC
  • De proefpersoon moet bereid en in staat zijn om alle studievereisten op de aangegeven tijdsintervallen te voltooien
  • De proefpersoon moet ermee instemmen om gerandomiseerd te worden
  • Als de proefpersoon in de afgelopen 6 maanden een ander vitamine D-supplement dan een multivitamine heeft ingenomen, moet de proefpersoon bereid zijn om gedurende 3 maanden te stoppen met het vitamine D-supplement voordat hij aan het onderzoek begint
  • Proefpersoon moet een vitamine D-spiegel van meer dan 10 ng/ml hebben
  • Proefpersonen moeten een serumcalciumspiegel hebben binnen het bereik van 8,4-10 mg/dl.
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve urinezwangerschapstest hebben of een sterilisatieprocedure hebben ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen < 18 jaar oud
  • Patiënten met de ziekte van Parkinson met Hoehn en Yahr stadia IV-V.
  • Onderwerpen die niet bereid en in staat zijn om alle studievereisten op de aangegeven tijdsintervallen te voltooien
  • Proefpersonen die het er niet mee eens zijn om gerandomiseerd te worden
  • Proefpersonen die behandeld worden met bisfosfonaten (langer dan 3 maanden), bijschildklierhormonen (PTH) of PTH-derivaten, b.v. Teriparatide of Fluoride, in de laatste 6 maanden.
  • Proefpersonen met een allergie voor het onderzoeksproduct.
  • Proefpersonen met een vitamine D-spiegel van minder dan 10 ng/ml
  • Proefpersonen die geen serumcalciumspiegel hebben binnen het bereik van 8,4-10 mg/dl.
  • Proefpersonen die zwanger zijn, geverifieerd door een zwangerschapstest in de urine*

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Ander: Placebo
Placebo
Experimenteel: Suppletie met vitamine D3
1000 IE/dag vitamine D3
Voedingssupplement: Vitamine D3
Vitamine D3
Andere namen:
  • Vitamine D
  • Vit D
  • Vit D3

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Directe veranderingen in botvorming en -resorptie zullen worden onderzocht door het meten van serum 25-hydroxyvitamine D [25(OH)D] spiegels, serum parathyroïde hormoon (PTH) spiegels, serum osteocalcine en serum n-telopeptiden (N-Tx).
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Serum clacium zal worden gemeten om te controleren op hypercalciëmie.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Gebruik van de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) om de impact van vitamine D-suppletie op PD-symptomen te beoordelen
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Gebruik van de Parkinson's Quality of Life-maatstaf (PD QoL) om het effect van vitamine D-suppletie op de kwaliteit van leven te onderzoeken
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Het uitvoeren van een korte valbeoordeling om de incidentie van vallen tijdens de duur van het onderzoek te volgen
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Medical Center

Medewerkers

United States Department of Defense

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sharon Plank, MD, Conemaugh Health System
  • Hoofdonderzoeker: Prema Rapuri, PhD, Conemaugh Health System

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

25 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MMC 08-30

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren