BMS-754807 和 Erbitux® 在晚期或转移性实体瘤受试者中的联合研究
2013年6月17日 更新者：Bristol-Myers Squibb
BMS-754807 联合西妥昔单抗 (Erbitux®) 在晚期或转移性实体瘤患者中的 I/II 期试验
该研究有望确定与标准剂量西妥昔单抗联合使用的 BMS-754807 的安全剂量，以及 II 期研究的推荐剂量或剂量范围。
该研究还旨在收集有关 BMS-754807 与西妥昔单抗联合用药对结直肠癌或头颈部鳞状细胞癌患者肿瘤影响的第一批数据，这些患者的西妥昔单抗治疗无效
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
- Local Institution
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- Local Institution
-
-
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53705
- University of Wisconsin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
如需更多信息，请致电 855-216-0126 或发送电子邮件至 MyCancerStudyConnect@emergingmed.com 联系 BMS 肿瘤学临床试验信息服务。 请访问 www.BMSStudyConnect.com 有关参与临床试验的更多信息。
纳入标准：
- ECOG 状态 0 - 1
- 剂量递增：有资格接受西妥昔单抗治疗并且有可用的存档肿瘤活检材料的局部晚期或转移性实体瘤受试者。 结直肠癌受试者必须确认KRAS野生型
剂量扩展：仅限 CRC (KRAS-WT) 和头颈癌受试者
- 必须能够提供2个新鲜的肿瘤活检样本
- 之前的一次含西妥昔单抗治疗必须失败
排除标准：
- 有症状的脑转移
- 既往使用抗 EGFR（西妥昔单抗除外）或抗 IGF-1R 药物进行过实验性或许可治疗
- 任何需要长期使用类固醇的情况
- 任何与葡萄糖稳态失调有关的疾病（1 型或 2 型糖尿病病史或糖尿病前期症状）
- 葡萄糖不耐受史
- 西妥昔单抗输注反应史
- 有生育能力的妇女不愿意或不能使用可接受的避孕方法
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：BMS-754807 + 西妥昔单抗
组合
|
片剂，口服，剂量在剂量递增期间变化，每天一次，变化 - 治疗持续至疾病进展或 MD/受试者/赞助商决定
IV 输注，IV，400 mg/m² 负荷剂量，然后 250 mg/m²，每周，变化 - 治疗持续至疾病进展或 MD/受试者/赞助商决定
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
BMS-754807 的最大耐受剂量口服给药（每日给药）与西妥昔单抗给药标准剂量静脉给药（每周一次）的最大耐受剂量将通过给药前 33 天内的剂量限制毒性观察来确定
大体时间：在给予第一剂 BMS-754807 后的前 33 天期间和结束时
|
在给予第一剂 BMS-754807 后的前 33 天期间和结束时
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
通过客观反应来评估抗肿瘤活性
大体时间：每8周
|
每8周
|
|
评估 BMS-754807/西妥昔单抗联合方案的安全性和耐受性
大体时间：进行中
|
进行中
|
|
评估 BMS-754807/西妥昔单抗联合方案对葡萄糖稳态的影响
大体时间：进行中
|
进行中
|
|
仅剂量扩展：鉴定可预测对西妥昔单抗耐药的晚期或转移性 CRC 和 SCCHN 受试者对 BMS-754807/西妥昔单抗联合疗法的反应的生物标志物
大体时间：治疗前和治疗第 33 +/- 3 天的肿瘤活检
|
治疗前和治疗第 33 +/- 3 天的肿瘤活检
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年10月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年5月22日
首先提交符合 QC 标准的
2009年5月22日
首次发布 (估计)
2009年5月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年6月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年6月17日
最后验证
2013年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.