Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatiestudie van BMS-754807 en Erbitux® bij proefpersonen met gevorderde of gemetastaseerde vaste tumoren

17 juni 2013 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een fase I/II-studie van BMS-754807 in combinatie met cetuximab (Erbitux®) bij proefpersonen met gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren

De studie zal naar verwachting een veilige dosis BMS-754807 identificeren die moet worden gegeven in combinatie met een standaarddosis cetuximab en de aanbevolen dosis of het dosisbereik voor fase II-onderzoeken. De studie is ook bedoeld om de eerste gegevens te verzamelen over de effecten van de combinatie van BMS-754807 met cetuximab op tumoren van patiënten met colorectale kanker of plaveiselcelkanker in het hoofd-halsgebied voor wie cetuximab-bevattende therapieën niet effectief zijn gebleken

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution
  • Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
        • University of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Neem voor aanvullende informatie contact op met de BMS oncology clinical trial information service op 855-216-0126 of e-mail MyCancerStudyConnect@emergingmed.com. Ga naar www.BMSStudyConnect.com voor meer informatie over deelname aan klinische proeven.

Inclusiecriteria:

  • ECOG-status 0 - 1
  • Dosisescalatie: Proefpersonen met lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren die in aanmerking komen voor behandeling met cetuximab en die beschikken over gearchiveerd tumorbiopsiemateriaal. Proefpersonen met dikkedarmkanker moeten het wildtype KRAS zijn

  • Dosisuitbreiding: alleen patiënten met CRC (KRAS-WT) en hoofd-halskanker

    1. moet in staat zijn om 2 verse tumorbiopsiemonsters te leveren
    2. moet een eerdere cetuximab-bevattende behandeling hebben gefaald

Uitsluitingscriteria:

  • Symptomatische hersenmetastasen
  • Eerdere behandelingen met anti-EGFR (behalve cetuximab) of anti-IGF-1R-middelen, experimenteel of goedgekeurd
  • Elke aandoening die chronisch gebruik van steroïden vereist
  • Elke aandoening met ontregeling van glucosehomeostase (voorgeschiedenis van type 1 of 2 diabetes mellitus of prediabetische symptomen)
  • Geschiedenis van glucose-intolerantie
  • Geschiedenis van cetuximab-infusiereacties
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen aanvaardbare anticonceptiemethoden willen of kunnen gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BMS-754807 + cetuximab
Combinatie
Geneesmiddel: BMS-754807
Tabletten, Oraal, doseringen variëren tijdens dosisverhoging, eenmaal daags, varieert - behandeling wordt voortgezet tot ziekteprogressie of beslissing MD/patiënt/sponsor
Geneesmiddel: cetuximab (Erbitux®)
IV infusie, IV, oplaaddosis van 400 mg/m², daarna 250 mg/m², wekelijks, varieert - behandeling wordt voortgezet tot progressie van de ziekte of beslissing van arts/patiënt/sponsor
Andere namen:
  • Eributux®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De maximaal getolereerde dosis van BMS-754807 oraal toegediend (dagelijks schema) in combinatie met cetuximab toegediend standaard doses IV (wekelijkse basis) zal worden bepaald door observatie van dosisbeperkende toxiciteiten gedurende de eerste 33 dagen van toediening
Tijdsspanne: Tijdens en aan het einde van de eerste 33 dagen nadat de eerste dosis BMS-754807 is gegeven
Tijdens en aan het einde van de eerste 33 dagen nadat de eerste dosis BMS-754807 is gegeven

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Antitumoractiviteit beoordelen zoals gemeten door objectieve reacties
Tijdsspanne: elke 8 weken
elke 8 weken
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van het combinatieregime BMS-754807/cetuximab te evalueren
Tijdsspanne: Voortdurende
Voortdurende
Om de effecten van het combinatieregime BMS-754807/cetuximab op de glucosehomeostase te beoordelen
Tijdsspanne: Voortdurende
Voortdurende
Alleen dosisuitbreiding: om biomarkers te identificeren die voorspellend zijn voor een respons op BMS-754807/cetuximab-combinatietherapie bij gevorderde of gemetastaseerde CRC- en SCCHN-proefpersonen met cetuximab-resistentie
Tijdsspanne: tumorbiopten vóór de behandeling en op dag 33 +/- 3 van de behandeling
tumorbiopten vóór de behandeling en op dag 33 +/- 3 van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

25 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA191-006
  • EUDRACT: 2009-013766-78

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op BMS-754807

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren