Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BMS-754807:n ja Erbitux®:n yhdistelmätutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain

maanantai 17. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Vaiheen I/II koe BMS-754807:stä yhdessä setuksimabin (Erbitux®) kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain

Tutkimuksen odotetaan tunnistavan turvallisen BMS-754807-annoksen, joka annetaan yhdessä setuksimabin vakioannoksen kanssa, sekä suositeltu annos tai annosalue vaiheen II tutkimuksia varten. Tutkimuksen tarkoituksena on myös kerätä ensimmäiset tiedot BMS-754807:n ja setuksimabin yhdistelmän vaikutuksista kolorektaalisyöpää tai pään ja kaulan okasolusyöpää sairastavien potilaiden kasvaimiin, joille setuksimabia sisältävät hoidot eivät ole olleet tehokkaita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution
  • Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
        • University of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Lisätietoja saat ottamalla yhteyttä BMS-onkologian kliinisten tutkimusten tietopalveluun numeroon 855-216-0126 tai lähettämällä sähköpostia MyCancerStudyConnect@emergingmed.com. Käy osoitteessa www.BMSStudyConnect.com lisätietoja kliinisiin tutkimuksiin osallistumisesta.

Sisällyttämiskriteerit:

  • ECOG-tila 0-1
  • Annoksen nostaminen: Potilaat, joilla on paikallisesti edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet, jotka ovat kelvollisia saamaan setuksimabihoitoa ja joilla on saatavilla arkistoitua kasvainbiopsiamateriaalia. Kolorektaalisyöpäpotilailla on oltava villityyppinen KRAS

  • Annoksen laajentaminen: Vain CRC (KRAS-WT) ja pään ja kaulan syöpäpotilaat

    1. on pystyttävä antamaan 2 tuoretta kasvainbiopsianäytettä
    2. on täytynyt epäonnistua yhdessä aikaisemmassa setuksimabia sisältävässä hoidossa

Poissulkemiskriteerit:

  • Oireellinen metastaasi aivoissa
  • Aiemmat hoidot anti-EGFR-aineilla (paitsi setuksimabi) tai anti-IGF-1R-aineilla, kokeelliset tai lisensoidut
  • Mikä tahansa sairaus, joka vaatii kroonista steroidien käyttöä
  • Mikä tahansa häiriö, johon liittyy glukoosin homeostaasin säätelyhäiriö (historian tyypin 1 tai 2 diabetes tai esidiabeettiset oireet)
  • Glukoosi-intoleranssin historia
  • Aiemmat setuksimabi-infuusioreaktiot
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua tai pysty käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BMS-754807 + setuksimabi
Yhdistelmä
Lääke: BMS-754807
Tabletit, Suun kautta, annokset vaihtelevat annosta suurennettaessa, kerran vuorokaudessa, vaihtelevat - hoitoa jatketaan taudin etenemiseen tai MD/potilas/sponsoripäätökseen
Lääke: setuksimabi (Erbitux®)
IV-infuusio, IV, kyllästysannos 400 mg/m², sitten 250 mg/m², viikoittain, vaihtelee - hoitoa jatketaan taudin etenemiseen tai MD/kohde/sponsoripäätökseen
Muut nimet:
  • Eribuux®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
BMS-754807:n suurin siedetty annos suun kautta annettuna (päivittäinen aikataulu) yhdessä setuksimabin kanssa annettujen standardiannosten kanssa IV (viikoittain) määritetään tarkkailemalla annosta rajoittavia toksisuuksia ensimmäisten 33 antopäivän aikana.
Aikaikkuna: Ensimmäisen BMS-754807-annoksen antamisen aikana ja sen jälkeen 33 päivän kuluttua
Ensimmäisen BMS-754807-annoksen antamisen aikana ja sen jälkeen 33 päivän kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tuumorinvastaisen aktiivisuuden arvioiminen objektiivisilla vasteilla mitattuna
Aikaikkuna: 8 viikon välein
8 viikon välein
Arvioida BMS-754807/setuksimabi-yhdistelmähoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä
Aikaikkuna: Jatkuva
Jatkuva
Arvioida BMS-754807/setuksimabi-yhdistelmähoidon vaikutuksia glukoosin homeostaasiin
Aikaikkuna: Jatkuva
Jatkuva
Vain annoksen laajentaminen: tunnistaa biomarkkerit, jotka ennustavat vastetta BMS-754807/setuksimabi-yhdistelmähoitoon pitkälle edenneillä tai metastaattisilla CRC- ja SCCHN-potilailla, joilla on setuksimabiresistenssi
Aikaikkuna: kasvainbiopsiat ennen hoitoa ja hoidon päivänä 33 +/-3
kasvainbiopsiat ennen hoitoa ja hoidon päivänä 33 +/-3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 25. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 18. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA191-006
  • EUDRACT: 2009-013766-78

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä

Kliiniset tutkimukset BMS-754807

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa