A BMS-754807 és az Erbitux® kombinációs vizsgálata előrehaladott vagy áttétes szilárd daganatos alanyokon
2013. június 17. frissítette: Bristol-Myers Squibb
A BMS-754807 I/II. fázisú vizsgálata cetuximabbal (Erbitux®) kombinálva előrehaladott vagy áttétes szilárd daganatos alanyokon
A vizsgálat várhatóan meghatározza a BMS-754807 biztonságos dózisát, amelyet a cetuximab standard dózisával kombinálva kell beadni, valamint a II. fázisú vizsgálatokhoz javasolt dózist vagy dózistartományt.
A vizsgálat célja továbbá, hogy összegyűjtse az első adatokat a BMS-754807 és cetuximab kombinációjának hatásairól olyan vastag- és végbélrákban vagy fej-nyaki laphámrákban szenvedő betegek daganataira, akiknél a cetuximab-tartalmú terápia nem volt hatékony.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
54
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
- University of Wisconsin
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- Local Institution
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Local Institution
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
További információért forduljon a BMS onkológiai klinikai vizsgálati információs szolgálatához a 855-216-0126 telefonszámon, vagy e-mailt küldjön a MyCancerStudyConnect@emergingmed.com címen. Kérjük, látogasson el a www.BMSStudyConnect.com oldalra további információért a klinikai vizsgálatokban való részvételről.
Bevételi kritériumok:
- ECOG állapot 0-1
- Dózisemelés: Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szolid tumorban szenvedő alanyok, akik alkalmasak cetuximab-kezelésre, és rendelkeznek archivált tumorbiopsziás anyaggal. A vastag- és végbélrákos alanyoknak meg kell erősíteni a KRAS vad típusát
Dózisbővítés: csak CRC (KRAS-WT) és fej-nyakrákos betegeknél
- 2 friss tumorbiopsziás mintát kell tudnia biztosítani
- egy korábbi cetuximab tartalmú kezelés sikertelennek kellett lennie
Kizárási kritériumok:
- Tünetekkel járó agyi metasztázis
- Korábbi kezelések anti-EGFR (kivéve cetuximab) vagy anti-IGF-1R szerekkel, kísérleti vagy engedélyezett
- Bármilyen állapot, amely krónikus szteroidhasználatot igényel
- Bármilyen rendellenesség, amely a glükóz homeosztázis szabályozási zavarával jár (1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus vagy prediabéteszes tünetek)
- A glükóz intolerancia története
- Cetuximab infúziós reakciók anamnézisében
- Fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandók vagy nem tudnak elfogadható fogamzásgátlási módszereket alkalmazni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BMS-754807 + cetuximab
Kombináció
|
Tabletták, orális, a dózisok a dózisemelés során változnak, naponta egyszer, változó - a kezelést a betegség progressziójáig vagy a MD/alany/szponzor döntéséig folytatják
IV infúzió, IV, 400 mg/m² telítő dózis, majd 250 mg/m², hetente, változó - a kezelést a betegség progressziójáig vagy a MD/alany/szponzor döntéséig folytatják
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A BMS-754807 maximális tolerálható dózisát orálisan (napi adagolási rend) a standard IV (heti rendszerességű) cetuximab dózisokkal kombinálva a dózist korlátozó toxicitás megfigyelésével határozzák meg a beadás első 33 napjában.
Időkeret: A BMS-754807 első adagjának beadását követő első 33 nap alatt és végén
|
A BMS-754807 első adagjának beadását követő első 33 nap alatt és végén
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A daganatellenes aktivitás értékelése objektív válaszok alapján
Időkeret: 8 hetente
|
8 hetente
|
|
A BMS-754807/cetuximab kombinációs kezelés biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése
Időkeret: Folyamatban lévő
|
Folyamatban lévő
|
|
A BMS-754807/cetuximab kombinációs kezelés glükóz homeosztázisra gyakorolt hatásának felmérése
Időkeret: Folyamatban lévő
|
Folyamatban lévő
|
|
Csak dóziskiterjesztés: Olyan biomarkerek azonosítása, amelyek előre jelezhetik a BMS-754807/cetuximab kombinációs terápiára adott választ előrehaladott vagy metasztatikus CRC és SCCHN betegeknél, akiknek cetuximab rezisztenciája van.
Időkeret: tumorbiopszia a kezelés előtt és a kezelés 33. +/- 3. napján
|
tumorbiopszia a kezelés előtt és a kezelés 33. +/- 3. napján
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. május 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. május 22.
Első közzététel (Becslés)
2009. május 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. június 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 17.
Utolsó ellenőrzés
2013. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CA191-006
- EUDRACT: 2009-013766-78
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .