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Estudo de Combinação de BMS-754807 e Erbitux® em Indivíduos com Tumores Sólidos Avançados ou Metastáticos

17 de junho de 2013 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo de fase I/II de BMS-754807 em combinação com cetuximabe (Erbitux®) em indivíduos com tumores sólidos avançados ou metastáticos

Espera-se que o estudo identifique uma dose segura de BMS-754807 a ser administrada em combinação com uma dose padrão de cetuximabe e a dose recomendada ou faixa de dose para estudos de Fase II. O estudo também pretende coletar os primeiros dados sobre os efeitos da combinação de BMS-754807 com cetuximabe em tumores de pacientes com câncer colorretal ou câncer de células escamosas da cabeça e pescoço para os quais as terapias contendo cetuximabe não foram eficazes

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • University of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Para obter informações adicionais, entre em contato com o serviço de informações de ensaios clínicos oncológicos da BMS pelo telefone 855-216-0126 ou envie um e-mail para MyCancerStudyConnect@emergingmed.com. Visite www.BMSStudyConnect.com para obter mais informações sobre a participação em ensaios clínicos.

Critério de inclusão:

  • Estado ECOG 0 - 1
  • Escalonamento de dose: Indivíduos com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos que são elegíveis para receber tratamento com cetuximabe e têm material de biópsia de tumor arquivado disponível. Indivíduos com câncer colorretal devem ser confirmados como KRAS do tipo selvagem

  • Expansão da dose: CRC (KRAS-WT) e câncer de cabeça e pescoço apenas

    1. deve ser capaz de fornecer 2 amostras de biópsia de tumor fresco
    2. deve ter falhado em um tratamento anterior contendo cetuximabe

Critério de exclusão:

  • Metástase cerebral sintomática
  • Tratamentos anteriores com agentes anti-EGFR (exceto cetuximab) ou anti-IGF-1R, experimentais ou licenciados
  • Qualquer condição que requeira o uso crônico de esteróides
  • Qualquer distúrbio com desregulação da homeostase da glicose (história de diabetes mellitus tipo 1 ou 2 ou sintomas pré-diabéticos)
  • Histórico de intolerância à glicose
  • Histórico de reações à infusão de cetuximabe
  • Mulheres com potencial para engravidar que não querem ou não podem usar métodos contraceptivos aceitáveis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BMS-754807 + cetuximabe
Combinação
Medicamento: BMS-754807
Comprimidos, Oral, as doses variam durante o escalonamento da dose, uma vez ao dia, varia - o tratamento continua até a progressão da doença ou decisão do MD/indivíduo/patrocinador
Medicamento: cetuximabe (Erbitux®)
Infusão IV, IV, dose de ataque de 400 mg/m², depois 250 mg/m², semanalmente, varia - o tratamento continua até a progressão da doença ou decisão do MD/indivíduo/patrocinador
Outros nomes:
  • Eributux®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A dose máxima tolerada de BMS-754807 administrada por via oral (programação diária) em combinação com doses padrão administradas de cetuximabe IV (base semanal) será determinada pela observação de toxicidades limitantes da dose durante os primeiros 33 dias de administração
Prazo: Durante e no final dos primeiros 33 dias após a administração da primeira dose de BMS-754807
Durante e no final dos primeiros 33 dias após a administração da primeira dose de BMS-754807

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Para avaliar a atividade antitumoral medida por respostas objetivas
Prazo: a cada 8 semanas
a cada 8 semanas
Avaliar a segurança e tolerabilidade do esquema de combinação BMS-754807/cetuximabe
Prazo: Em andamento
Em andamento
Avaliar os efeitos do regime de combinação BMS-754807/cetuximabe na homeostase da glicose
Prazo: Em andamento
Em andamento
Expansão de dose apenas: Para identificar biomarcadores que são preditivos de uma resposta à terapia de combinação BMS-754807/cetuximabe em indivíduos com CRC e SCCHN avançados ou metastáticos com resistência ao cetuximabe
Prazo: biópsias tumorais antes do tratamento e no dia 33 +/- 3 do tratamento
biópsias tumorais antes do tratamento e no dia 33 +/- 3 do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

25 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2013

Última verificação

1 de junho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA191-006
  • EUDRACT: 2009-013766-78

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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