Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinationsundersøgelse af BMS-754807 og Erbitux® hos forsøgspersoner med avancerede eller metastatiske solide tumorer

17. juni 2013 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et fase I/II-forsøg med BMS-754807 i kombination med Cetuximab (Erbitux®) hos forsøgspersoner med avancerede eller metastatiske solide tumorer

Studiet forventes at identificere en sikker dosis af BMS-754807, der skal gives i kombination med en standarddosis af cetuximab og den anbefalede dosis eller dosisinterval for fase II-studier. Studiet er også beregnet til at indsamle første data om virkningerne af kombinationen af ​​BMS-754807 med cetuximab på tumorer hos patienter med kolorektal cancer eller pladecellekræft i hoved og hals, for hvem cetuximab-holdige behandlinger ikke har været effektive

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution
  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • University of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

For yderligere information, kontakt venligst BMS onkologiske kliniske forsøgsinformationsservice på 855-216-0126 eller e-mail MyCancerStudyConnect@emergingmed.com. Besøg www.BMSStudyConnect.com for mere information om deltagelse i kliniske forsøg.

Inklusionskriterier:

  • ECOG-status 0 - 1
  • Dosiseskalering: Personer med lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer, som er berettiget til at modtage cetuximab-behandling og har arkiveret tumorbiopsimateriale tilgængeligt. Patienter med tyktarmskræft skal være bekræftet KRAS-vildtype

  • Dosisudvidelse: Kun personer med CRC (KRAS-WT) og hoved- og halskræft

    1. skal kunne give 2 friske tumorbiopsiprøver
    2. skal have fejlet en tidligere cetuximab-holdig behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatisk hjernemetastase
  • Tidligere behandlinger med anti-EGFR (undtagen cetuximab) eller anti-IGF-1R-midler, eksperimentelle eller licenserede
  • Enhver tilstand, der kræver kronisk brug af steroider
  • Enhver lidelse med dysregulering af glukosehomeostase (historie af type 1 eller 2 diabetes mellitus eller prædiabetiske symptomer)
  • Historie om glukoseintolerans
  • Anamnese med cetuximab-infusionsreaktioner
  • Kvinder i den fødedygtige alder er uvillige eller ude af stand til at bruge acceptable præventionsmetoder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BMS-754807 + cetuximab
Kombination
Medicin: BMS-754807
Tabletter, orale, doser varierer under dosiseskalering, én gang dagligt, varierer - behandlingen fortsættes til sygdomsprogression eller MD/patient/sponsorbeslutning
Medicin: cetuximab (Erbitux®)
IV infusion, IV, 400 mg/m² startdosis, derefter 250 mg/m², ugentligt, varierer - behandlingen fortsættes til sygdomsprogression eller MD/patient/sponsor beslutning
Andre navne:
  • Eributux®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis af BMS-754807 administreret oralt (dagligt skema) i kombination med cetuximab administreret standarddoser IV (ugentlig basis) vil blive bestemt ved observation af dosisbegrænsende toksiciteter i løbet af de første 33 dage af administrationen
Tidsramme: Under og i slutningen af ​​de første 33 dage efter den første dosis af BMS-754807 er givet
Under og i slutningen af ​​de første 33 dage efter den første dosis af BMS-754807 er givet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere antitumoraktivitet målt ved objektive responser
Tidsramme: hver 8. uge
hver 8. uge
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BMS-754807/cetuximab kombinationsregimen
Tidsramme: Igangværende
Igangværende
For at vurdere virkningerne af BMS-754807/cetuximab kombinationsregimen på glukosehomeostase
Tidsramme: Igangværende
Igangværende
Kun dosisudvidelse: Til identificering af biomarkører, der forudsiger et respons på BMS-754807/cetuximab kombinationsbehandling hos fremskredne eller metastatiske CRC og SCCHN-patienter med cetuximab-resistens
Tidsramme: tumorbiopsier før behandling og på dag 33 +/- 3 af behandlingen
tumorbiopsier før behandling og på dag 33 +/- 3 af behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2009

Først opslået (Skøn)

25. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA191-006
  • EUDRACT: 2009-013766-78

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BMS-754807

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner